Suonensisäisen golimumabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus lapsipotilailla, joilla on aktiivinen polyartikulaarinen nuorten idiopaattinen niveltulehdus metotreksaattihoidosta huolimatta (GO-VIVA)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, avoin tutkimus suonensisäisellä golimumabilla, ihmisen anti-TNFα-vasta-aineella, lapsipotilailla, joilla on aktiivinen moniniveltulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus metotreksaattihoidosta huolimatta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annetun golimumabin farmakokinetiikkaa (tutkimus tavasta, jolla lääkeaine tulee vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä) lapsipotilaille, joilla on moninivelinen (vaikuttaa viiteen tai useampaan niveleen) nuorille alkanut ennen 16 vuoden ikää) idiopaattinen (tuntematon syy) niveltulehdus (nivelkipu) (pJIA), joka ilmenee vähintään (>=) 5 nivelenä, joilla on aktiivinen niveltulehdus huolimatta >= 2 kuukauden metotreksaattihoidosta (MTX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) farmakokinetiikan määrittämiseksi (tutkimus tapa, jolla lääke tulee ja poistuu verestä ja kudoksista ajan myötä), suonensisäisen golimumabin tehokkuus (tehokkuus) ja turvallisuus potilailla, joilla on pJIA, huolimatta nykyisestä metotreksaattihoidosta (MTX).
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulontavaihe (6 viikkoa); avoin hoitovaihe (koostuu golimumabi- ja MTX-hoidosta 52 viikon ajan, jolloin viikon 28 jälkeen MTX-annoksen muutos on sallittu); Pitkäaikainen jatkovaihe (viikon 52 jälkeen viikkoon 252) ja pidennetty hoitojakso (viikon 252 jälkeen).
Osallistujan opiskeluaika on enintään 832 viikkoa.
Kaikille kelvollisille osallistujille annetaan golimumabi IV -infuusiota ja kaupallista metotreksaattia.
Verinäytteitä kerätään tutkimushoidon farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia
-
Campinas, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Región Metropolitana de Santia, Chile
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
-
-
-
-
Mosco2, Venäjä
-
Saint Petersburg, Venäjä
-
Saratov, Venäjä
-
Tolyatti, Venäjä
-
Ufa, Venäjä
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on tehtävä juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja taudin on oltava alkanut ennen osallistujan 16-vuotissyntymäpäivää.
- Epäonnistunut tai riittämätön vaste vähintään 2 kuukauden metotreksaattihoitoon (MTX) ennen seulontaa
- Osallistujilla on oltava vähintään (>=) 5 aktiivista niveltulehdusta seulonnassa ja viikolla 0 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti (eli nivel, jossa on joko turvotusta tai turvotusta ei ole). , rajoitettu liikealue, joka liittyy kipuun liikkeessä tai arkuuteen)
- Osallistujilla on oltava seulonta-C-reaktiivinen proteiini (CRP) >=0,1 milligrammaa (mg)/desilitra (dL) lukuun ottamatta noin 30 prosenttia (%) tutkimuspopulaatiosta
- Osallistujilla on oltava aktiivinen juveniili idiopaattinen polyartriitti (pJIA) huolimatta nykyisestä oraalisen, lihaksensisäisen tai ihonalaisen MTX:n käytöstä >=2 kuukautta ennen seulontaa. Osallistujille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on alle (<)1,67 neliömetriä (m^2), MTX-annoksen on oltava 10–30 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) viikossa ja vakaa >= 4 viikkoa ennen seulontaa. Osallistujille, joiden BSA on >=1,67 m^2, MTX-annoksen on oltava vähintään 15 mg/viikko ja sen on oltava vakaa >=4 viikkoa ennen seulontaa. Tilanteissa, joissa on dokumentoitu intoleranssi yli (>)10 mg/m^2 viikossa (osallistujille, joiden BSA on <1,67 m^2) tai >=15 mg/viikko (osallistujille, joiden BSA on >=1,67 m^2) ); tai jos dokumentoidut maan tai paikan säännökset kieltävät yli 15 mg MTX:n käytön viikossa osallistujilla, joiden BSA on >=1,67 m^2, osallistujat voidaan osallistua tutkimukseen pienemmällä MTX-annoksella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on aloittanut sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) ja/tai immunosuppressiivisen hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista
- Osallistujaa on hoidettu nivelensisäisillä, lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä kortikosteroideilla (mukaan lukien lihaksensisäinen kortikotropiini) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista
- Osallistujaa on hoidettu millä tahansa interleukiini (IL)-12:n tai IL-23:n vähentämiseen tähtäävillä aineilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ustekinumabilla ja ABT-874:llä, kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista
- Osallistujaa on hoidettu natalitsumabilla, efalitsumabilla tai B- tai T-soluja heikentävillä terapeuttisilla aineilla (esim. rituksimabilla, alemtutsumabilla tai visilitsumabilla) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen antoa, tai hänellä on näyttöä seulonnassa kohteena olevan lymfosyytin jatkuvasta ehtymisestä. saatuaan jonkin näistä aineista
- Osallistujaa on hoidettu alefaseptilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista
- Jos osallistujaa on aiemmin hoidettu tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -aineella, syy anti-TNF-alfa-aineen käytön lopettamiseen ei voi olla vakava tai vakava haittatapahtuma, joka on yhdenmukainen anti-TNF-alfa-luokan kanssa. agentit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Golimumabi + metotreksaatti
Osallistujat saavat 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 244 asti, sekä kaupallista metotreksaattia (MTX) viikoittain viikkoon 28 saakka klo. sama kehon pinta-alaan (BSA) perustuva annos (10-30 mg/m^2 viikossa osallistujille, joiden BSA on alle [<] 1,67 neliömetriä (m^2), tai vähintään 15 mg/viikko osallistujille, joilla on BSA suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1,67 m^2) tutkimukseen tulohetkellä.
Viikolla 252 osallistujat, jotka täyttävät valinnaisen pidennetyn hoitojakson (ETP) kriteerit, voivat jatkaa hoitoa golimumabilla 80 mg/m^2 joka 8. viikko viikon 252 arvioinnin jälkeen.
|
Golimumabi 80 mg/m^2 IV-infuusio viikoilla 0, 4 ja 8 viikon välein viikolle 244 asti.
Viikolla 252 osallistujat, jotka täyttävät valinnaisen pidennetyn hoitojakson (ETP) kriteerit, voivat jatkaa hoitoa golimumabilla 80 mg/m^2 joka 8. viikko viikon 252 arvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
Metotreksaatti-BSA-annos (10-30 mg/m^2 viikossa osallistujille, joiden BSA = 1,67 m^2) viikoittain vähintään viikkoon 28 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Golimumabin seerumin alhainen pitoisuus (C-trough).
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Seerumin golimumabin alin pitoisuus ilmoitettiin viikolla 28.
|
Viikko 28
|
|
Bayesin käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss) 8 viikon annosteluvälin aikana viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
AUCss määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa (perustuen alimman pitoisuuden vakaan tilan arviointiin tai mallintamalla).
|
Viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alhainen pitoisuus (C-trough) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Seerumin golimumabin alin pitoisuus ilmoitettiin viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
Baysesian käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
AUCss määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa (perustuen alimman pitoisuuden vakaan tilan arviointiin tai mallintamalla).
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Ruperto N, Brunner HI, Pacheco-Tena C, Louw I, Vega-Cornejo G, Spindler AJ, Kingsbury DJ, Schmeling H, Borzutzky A, Cuttica R, Inman CJ, Malievskiy V, Scott C, Keltsev V, Terreri MT, Viola DO, Xavier RM, Fernandes TAP, Velazquez MDRM, Henrickson M, Clark MB, Bensley KA, Li X, Lo KH, Leu JH, Hsu CH, Hsia EC, Xu Z, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Open-label phase 3 study of intravenous golimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Oct 2;60(10):4495-4507. doi: 10.1093/rheumatology/keab021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nuoriso
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Metotreksaatti
- golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR105178
- CNTO148JIA3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004804-47 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .