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Methotrexate 치료에도 불구하고 능동적 다관절 코스를 가진 소아 특발성 관절염 환자에서 골리무맙 정맥주사의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GO-VIVA)

2025년 10월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

Methotrexate 요법에도 불구하고 활동적인 다관절 코스가 있는 소아 대상체에서 인간 항-TNFα 항체인 골리무맙 정맥 주사의 다기관 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 다관절(5개 이상의 관절에 영향을 미침) 청소년(5개 이상의 관절에 영향을 미침)을 가진 소아 참가자에게 정맥 내(IV) 투여된 골리무맙의 약동학(약물이 시간이 지남에 따라 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식에 대한 연구)을 평가하는 것입니다. 16세 이전에 발병) 특발성(원인 불명) 관절염(관절 통증)(pJIA)이 2개월 이상 메토트렉세이트(MTX) 요법에도 불구하고 활동성 관절염이 있는 관절이 5개 이상(>=) 이상 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 약동학을 결정하기 위한 연구입니다. 현재 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 불구하고 pJIA 참가자에서 골리무맙 정맥주사의 효능(유효성) 및 안전성. 이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(6주); 오픈 라벨 치료 단계(52주 동안 골리무맙 및 MTX 치료로 구성되며, 여기서 28주 후 MTX 용량 변경이 허용됨); 장기 연장 단계(52주 후 ~ 252주 후) 및 연장된 치료 기간(252주 후). 참가자의 최대 연구 기간은 832주를 초과하지 않습니다. 적격한 모든 참가자는 골리무맙 IV 주입 및 상업용 MTX를 투여받습니다. 연구 치료의 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
  • 러시아 제국
      • Mosco2, 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
      • Saratov, 러시아 제국
      • Tolyatti, 러시아 제국
      • Ufa, 러시아 제국
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Hickory, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Avon, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질
      • Campinas, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
      • São Paulo, 브라질
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
  • 칠레
      • Región Metropolitana de Santia, 칠레
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단은 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 진단 기준에 따라 이루어져야 하며 질병의 시작은 참가자의 16세 생일 이전이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 2개월 과정의 메토트렉세이트(MTX)에 대한 실패 또는 부적절한 반응
  • 참여자는 미국 류마티스 학회(ACR) 기준(즉, 부종이 있거나 부기가 없는 관절)에서 정의한 바와 같이 스크리닝 시 및 0주에 활동성 관절염이 있는 관절이 5개 이상(>=)이어야 합니다. , 동작 시 통증 또는 압통과 관련된 제한된 동작 범위)
  • 참가자는 연구 모집단의 약 30%(%)를 제외하고 >=0.1밀리그램(mg)/데시리터(dL)의 스크리닝 C 반응성 단백질(CRP)을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 >=2개월 동안 현재 경구, 근육내 또는 피하 MTX를 사용했음에도 불구하고 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)이 있어야 합니다. 체표면적(BSA)이 1.67제곱미터(m^2) 미만(<)인 참가자의 경우 MTX 용량은 주당 10~30밀리그램(mg/m^2)이어야 하며 >= 동안 안정적이어야 합니다. 상영 4주 전. BSA >=1.67m^2인 참가자의 경우, MTX 용량은 최소 15mg/주여야 하고 스크리닝 전 >=4주 동안 안정적이어야 합니다. 매주 (BSA가 <1.67m^2인 참가자의 경우) 또는 >=15mg/주(BSA가 >=1.67m^2인 참가자의 경우)를 초과하여 (>)10mg/m^2 이상의 용량에 대한 내약성이 문서화되지 않은 상황 ); 또는 문서화된 국가 또는 현장 규정이 BSA >=1.67m^2인 참가자에게 주당 >=15mg의 MTX 사용을 금지하는 경우 참가자는 더 낮은 용량의 MTX로 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 첫 번째 연구 에이전트 투여 전 4주 이내에 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및/또는 면역억제 요법을 시작했습니다.
  • 참가자는 첫 연구 제제 투여 전 4주 동안 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드(근육내 코르티코트로핀 포함)로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 최초 연구 제제 투여 전 3개월 이내에 우스테키누맙 및 ABT-874를 포함하나 이에 국한되지 않는 인터루킨(IL)-12 또는 IL 23 감소를 목표로 하는 치료제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 첫 연구 물질 투여 전 12개월 동안 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 B 또는 T 세포를 고갈시키는 치료제(예: 리툭시맙, 알렘투주맙 또는 비실리주맙)로 치료를 받았거나 표적 림프구의 지속적인 고갈을 스크리닝할 때 증거가 있습니다. 이러한 에이전트를 받은 후
  • 참가자는 첫 번째 연구 에이전트 투여 전 3개월 이내에 alefacept로 치료를 받았습니다.
  • 참가자가 이전에 항종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우, 항-TNF 알파 제제 중단의 이유는 항-TNF 알파 클래스와 일치하는 중증 또는 심각한 부작용일 수 없습니다. 자치령 대표

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골리무맙 + 메토트렉세이트
참가자는 0주, 4주 및 그 후 244주까지 매 8주마다 정맥(IV) 주입으로 평방미터당 80밀리그램(mg/m^2)을 28주까지 매주 상업용 메토트렉세이트(MTX)와 함께 투여받습니다. 동일한 체표면적(BSA) 기반 용량(BSA가 [<] 1.67제곱미터(m^2) 미만인 참가자의 경우 주당 10~30mg/m^2 또는 다음 참가자의 경우 최소 15mg/주) 연구 시작 시점의 BSA는 [>=] 1.67m^2 이상입니다. 252주차에 선택적 연장 치료 기간(ETP) 기준을 충족하는 참가자는 252주차 평가 완료 후 8주마다 골리무맙 80mg/m^2로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 골리무맙
0주, 4주 및 244주까지 8주마다 골리무맙 80mg/m^2 IV 주입. 252주차에 선택적 연장 치료 기간(ETP) 기준을 충족하는 참가자는 252주차 평가 완료 후 8주마다 골리무맙 80mg/m^2로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심포니 아리아
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 BSA 기반 용량(BSA =1.67m^2인 참가자의 경우 주당 10~30mg/m^2)은 최소 28주까지 매주 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Golimumab의 혈청 최저점 농도(C- 최저점)
기간: 28주차
28주차에 혈청 골리무맙 최저 농도가 보고되었습니다.
28주차
28주차에 8주 투약 간격에 걸친 정상 상태의 베이지안 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 28주차
AUCss는 정상 상태(최저 농도의 정상 상태 평가 또는 모델링을 통한)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차의 혈청 최저 농도(C-저점)
기간: 52주차
52주차에 혈청 골리무맙 최저 농도가 보고되었습니다.
52주차
52주차 정상 상태의 곡선 아래 베이지안 영역(AUCss)
기간: 52주차
AUCss는 정상 상태(최저 농도의 정상 상태 평가 또는 모델링을 통한)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR105178
  • CNTO148JIA3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004804-47 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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