Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Golimumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf trotz Methotrexat-Therapie (GO-VIVA)

Einschlusskriterien:

• Die Diagnose muss gemäß den diagnostischen Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) für juvenile idiopathische Arthritis (JIA) gestellt werden, und der Beginn der Krankheit muss vor dem 16. Geburtstag des Teilnehmers liegen
• Versagen oder unzureichendes Ansprechen auf eine mindestens 2-monatige Behandlung mit Methotrexat (MTX) vor dem Screening
• Die Teilnehmer müssen mehr als oder gleich (>=) 5 Gelenke mit aktiver Arthritis beim Screening und in Woche 0 haben, wie von den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) definiert (d. h. ein Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung). , eingeschränkter Bewegungsumfang verbunden mit Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit)
• Die Teilnehmer müssen ein Screening-C-reaktives Protein (CRP) von >=0,1 Milligramm (mg)/Deziliter (dl) aufweisen, mit Ausnahme von etwa 30 Prozent (%) der Studienpopulation
• Die Teilnehmer müssen eine aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) haben, trotz der aktuellen Anwendung von oralem, intramuskulärem oder subkutanem MTX für> = 2 Monate vor dem Screening. Für Teilnehmer mit einer Körperoberfläche (BSA) von weniger als (<) 1,67 Quadratmeter (m^2) muss die MTX-Dosis zwischen 10 und 30 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Woche liegen und für >= stabil sein 4 Wochen vor dem Screening. Bei Teilnehmern mit BSA >=1,67 m^2 muss die MTX-Dosis mindestens 15 mg/Woche betragen und vor dem Screening für >=4 Wochen stabil sein. In Situationen, in denen eine dokumentierte Intoleranz gegenüber Dosen von mehr als (>)10 mg/m^2 wöchentlich (für Teilnehmer mit BSA <1,67 m^2) oder >=15 mg/Woche (für Teilnehmer mit BSA >=1,67 m^2) besteht ); oder wo dokumentierte Länder- oder Standortbestimmungen die Verwendung von >=15 mg MTX pro Woche bei Teilnehmern mit BSA >=1,67 m^2 verbieten, können die Teilnehmer mit einer niedrigeren MTX-Dosis in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und/oder einer immunsuppressiven Therapie begonnen
• Der Teilnehmer wurde in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit intraartikulären, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden (einschließlich intramuskulärem Corticotropin) behandelt
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit einem beliebigen Therapeutikum behandelt, das darauf abzielt, Interleukin (IL)-12 oder IL 23 zu reduzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab und ABT-874
• Der Teilnehmer wurde in den 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit Natalizumab, Efalizumab oder therapeutischen Mitteln behandelt, die B- oder T-Zellen (z. B. Rituximab, Alemtuzumab oder Visilizumab) abbauen, oder es liegen beim Screening Hinweise auf eine anhaltende Depletion des Ziellymphozyten vor nachdem Sie eines dieser Mittel erhalten haben
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit Alefacept behandelt
• Wenn ein Teilnehmer zuvor mit einem Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)-Mittel behandelt wurde, darf der Grund für das Absetzen des Anti-TNF-Alpha-Mittels kein schweres oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gewesen sein, das der Klasse von Anti-TNF-Alpha entspricht Agenten