En studie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til intravenøs golimumab hos pediatriske deltakere med aktivt polyartikulært forløp Juvenil idiopatisk artritt til tross for metotreksatterapi (GO-VIVA)
31. oktober 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisenter, åpen utprøving av intravenøs golimumab, et humant anti-TNFα-antistoff, hos pediatriske personer med aktivt polyartikulært forløp Juvenil idiopatisk artritt til tross for metotreksatterapi
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (studien av måten et legemiddel kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid) til golimumab administrert intravenøst (IV) til pediatriske deltakere med polyartikulær (påvirker 5 eller flere ledd) juvenil (en debut før 16 år) idiopatisk (av ukjent årsak) leddgikt (leddsmerter) (pJIA) manifestert av mer enn eller lik (>=) 5 ledd med aktiv leddgikt til tross for metotreksat (MTX) behandling i >= 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) for å bestemme farmakokinetikken (studien av måten et medikament kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid), effektivitet (effektivitet) og sikkerhet av intravenøs golimumab hos deltakere med pJIA til tross for dagens behandling med metotreksat (MTX).
Studien vil bestå av 3 deler: Screeningfase (6 uker); en åpen behandlingsfase (består av golimumab og MTX-behandling i 52 uker, hvor etter uke 28 er MTX-doseendring tillatt); Langsiktig forlengelsesfase (etter uke 52 til uke 252) og utvidet behandlingsperiode (etter uke 252).
Maksimal studievarighet for en deltaker vil ikke overstige 832 uker.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli administrert golimumab IV-infusjon og kommersiell MTX.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikken til studiebehandlingen.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil
-
Campinas, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Región Metropolitana de Santia, Chile
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Forente stater
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
-
-
-
-
Mosco2, Russland
-
Saint Petersburg, Russland
-
Saratov, Russland
-
Tolyatti, Russland
-
Ufa, Russland
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose må stilles i henhold til Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diagnostiske kriterier og sykdomsutbruddet må ha vært før deltakerens 16-årsdag
- Feil eller utilstrekkelig respons på minst en 2 måneders kur med metotreksat (MTX) før screening
- Deltakerne må ha mer enn eller lik (>=) 5 ledd med aktiv leddgikt ved screening og ved uke 0 som definert av American College of Rheumatology (ACR) kriterier (det vil si et ledd med enten hevelse eller i fravær av hevelse , begrenset bevegelsesområde assosiert med smerter ved bevegelse eller ømhet)
- Deltakerne må ha et screening C-reaktivt protein (CRP) på >=0,1 milligram (mg)/desiliter (dL) med unntak av omtrent 30 prosent (%) av studiepopulasjonen
- Deltakerne må ha aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) til tross for nåværende bruk av oral, intramuskulær eller subkutan MTX i >=2 måneder før screening. For deltakere med kroppsoverflate (BSA) mindre enn (<)1,67 kvadratmeter (m^2), må MTX-dosen være mellom 10 og 30 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) per uke og stabil for >= 4 uker før screening. For deltakere med BSA >=1,67 m^2 må MTX-dosen være minimum 15 mg/uke og må være stabil i >=4 uker før screening. I situasjoner der det er dokumentert intoleranse av doser større enn (>)10 mg/m^2 ukentlig (for deltakere med BSA <1,67 m^2) eller >=15 mg/uke (for deltakere med BSA >=1,67 m^2 ); eller der dokumenterte lands- eller stedsforskrifter forbyr bruk av >=15 mg MTX per uke hos deltakere med BSA >=1,67 m^2, kan deltakerne delta i forsøket med en lavere dose MTX
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har startet sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller immunsuppressiv behandling innen 4 uker før første studiemiddeladministrasjon
- Deltakeren har blitt behandlet med intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider (inkludert intramuskulært kortikotropin) i løpet av de 4 ukene før første administrasjon av studiemiddel
- Deltakeren har blitt behandlet med ethvert terapeutisk middel rettet mot å redusere Interleukin (IL)-12 eller IL 23, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab og ABT-874, innen 3 måneder før første studiemiddeladministrasjon
- Deltakeren har blitt behandlet med natalizumab, efalizumab eller terapeutiske midler som tømmer B- eller T-celler (f.eks. rituximab, alemtuzumab eller visilizumab) i løpet av de 12 månedene før administrasjon av første studiemiddel, eller har bevis ved screening av vedvarende uttømming av mållymfocytten etter å ha mottatt noen av disse midlene
- Deltakeren har blitt behandlet med alefacept innen 3 måneder før administrasjon av første studiemiddel
- Hvis en deltaker tidligere har blitt behandlet med et anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) middel, kan ikke årsaken til seponering av anti-TNF alfa midlet ha vært en alvorlig eller alvorlig bivirkning i samsvar med klassen av anti-TNF alfa. agenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Golimumab + Metotreksat
Deltakerne vil motta 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som en intravenøs (IV) infusjon ved uke 0, 4 og hver 8. uke deretter frem til uke 244, sammen med kommersiell metotreksat (MTX) ukentlig til og med uke 28 kl. den samme Body Surface Area (BSA)-baserte dosen (10 til 30 mg/m^2 per uke for deltakere med BSA mindre enn [<] 1,67 kvadratmeter (m^2), eller minimum 15 mg/uke for deltakere med BSA større enn eller lik [>=] 1,67 m^2) på tidspunktet for studiestart.
Ved uke 252 kan deltakere som oppfyller kriteriene for den valgfrie utvidede behandlingsperioden (ETP) fortsette behandlingen med golimumab 80 mg/m^2 hver 8. uke etter fullført vurdering av uke 252.
|
Golimumab 80 mg/m^2 IV infusjon ved uke 0, 4 og hver 8. uke gjennom uke 244.
Ved uke 252 kan deltakere som oppfyller kriteriene for den valgfrie utvidede behandlingsperioden (ETP) fortsette behandlingen med golimumab 80 mg/m^2 hver 8. uke etter fullført vurdering av uke 252.
Andre navn:
Metotreksat BSA-basert dose (10 til 30 mg/m^2 per uke for deltakere med BSA =1,67 m^2) ukentlig minst gjennom uke 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumbunnkonsentrasjon (C-trough) av Golimumab
Tidsramme: Uke 28
|
Lavkonsentrasjon av golimumab i serum ved uke 28 ble rapportert.
|
Uke 28
|
|
Bayesian Area Under Curve ved Steady State (AUCss) over et 8-ukers doseringsintervall ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
AUCss ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady-state (basert på steady-state vurdering av bunnkonsentrasjoner eller via modellering).
|
Uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumbunnkonsentrasjon (C-trough) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Lavkonsentrasjon av golimumab i serum ved uke 52 ble rapportert.
|
Uke 52
|
|
Baysesian Area Under Curve ved Steady State (AUCss) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
AUCss ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady-state (basert på steady-state vurdering av bunnkonsentrasjoner eller via modellering).
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Ruperto N, Brunner HI, Pacheco-Tena C, Louw I, Vega-Cornejo G, Spindler AJ, Kingsbury DJ, Schmeling H, Borzutzky A, Cuttica R, Inman CJ, Malievskiy V, Scott C, Keltsev V, Terreri MT, Viola DO, Xavier RM, Fernandes TAP, Velazquez MDRM, Henrickson M, Clark MB, Bensley KA, Li X, Lo KH, Leu JH, Hsu CH, Hsia EC, Xu Z, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Open-label phase 3 study of intravenous golimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Oct 2;60(10):4495-4507. doi: 10.1093/rheumatology/keab021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Metotreksat
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- CR105178
- CNTO148JIA3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004804-47 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .