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Uno studio per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del golimumab per via endovenosa nei partecipanti pediatrici con decorso poliarticolare attivo dell'artrite idiopatica giovanile nonostante la terapia con metotrexato (GO-VIVA)

31 ottobre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico in aperto di Golimumab per via endovenosa, un anticorpo umano anti-TNFα, in soggetti pediatrici con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare attivo nonostante la terapia con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) di golimumab somministrato per via endovenosa (IV) a partecipanti pediatrici con poliarticolare (colpisce 5 o più articolazioni) giovanile (un insorgenza prima dei 16 anni) artrite idiopatica (di causa sconosciuta) (dolore articolare) (pJIA) manifestata da maggiore o uguale a (>=) 5 articolazioni con artrite attiva nonostante la terapia con metotrexato (MTX) per >= 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) per determinare la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo), efficacia (efficacia) e sicurezza del golimumab per via endovenosa nei partecipanti con pJIA nonostante l'attuale trattamento con metotrexato (MTX). Lo studio sarà composto da 3 parti: Fase di screening (6 settimane); una fase di trattamento in aperto (consiste nel trattamento con golimumab e MTX per 52 settimane, in cui dopo la settimana 28 è consentita la modifica della dose di MTX); Fase di estensione a lungo termine (dalla settimana 52 alla settimana 252) e periodo di trattamento esteso (dopo la settimana 252). La durata massima dello studio per un partecipante non supererà le 832 settimane. A tutti i partecipanti idonei verrà somministrata l'infusione di golimumab IV e MTX commerciale. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica del trattamento in studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Región Metropolitana de Santia, Chile
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah Tikva, Israele
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico City, Messico
  • Russia
      • Mosco2, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
      • Saratov, Russia
      • Tolyatti, Russia
      • Ufa, Russia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi deve essere fatta secondo i criteri diagnostici della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) e l'insorgenza della malattia deve essere avvenuta prima del 16° compleanno del partecipante
  • Fallimento o risposta inadeguata ad almeno un ciclo di 2 mesi di metotrexato (MTX) prima dello screening
  • I partecipanti devono avere un numero maggiore o uguale a (>=) di 5 articolazioni con artrite attiva allo screening e alla settimana 0 come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (ovvero un'articolazione con gonfiore o in assenza di gonfiore , range di movimento limitato associato a dolore al movimento o dolorabilità)
  • I partecipanti devono avere uno screening della proteina C-reattiva (PCR) >=0,1 milligrammi (mg)/decilitro (dL) con l'eccezione di circa il 30% (%) della popolazione dello studio
  • I partecipanti devono avere un'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (pJIA) nonostante l'uso corrente di MTX orale, intramuscolare o sottocutaneo per >=2 mesi prima dello screening. Per i partecipanti con superficie corporea (BSA) inferiore a (<) 1,67 metri quadrati (m^2), la dose di MTX deve essere compresa tra 10 e 30 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a settimana e stabile per >= 4 settimane prima dello screening. Per i partecipanti con BSA >=1,67 m^2, la dose di MTX deve essere un minimo di 15 mg/settimana e deve essere stabile per >=4 settimane prima dello screening. In situazioni in cui è documentata intolleranza a dosi superiori a (>) 10 mg/m^2 a settimana (per partecipanti con BSA <1,67 m^2) o >=15 mg/settimana (per partecipanti con BSA >=1,67 m^2 ); o laddove le normative nazionali o locali documentate vietino l'uso di >=15 mg di MTX a settimana nei partecipanti con BSA >=1,67 m^2, i partecipanti possono essere inseriti nello studio con una dose inferiore di MTX

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha avviato farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Il partecipante è stato trattato con corticosteroidi intra-articolari, intramuscolari o endovenosi (inclusa la corticotropina intramuscolare) durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio
  • Il partecipante è stato trattato con qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre l'interleuchina (IL)-12 o IL-23, inclusi ma non limitati a ustekinumab e ABT-874, entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente dello studio
  • - Il partecipante è stato trattato con natalizumab, efalizumab o agenti terapeutici che riducono le cellule B o T (ad es. Rituximab, alemtuzumab o visilizumab) durante i 12 mesi precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio, o hanno evidenza allo screening di deplezione persistente del linfocita mirato dopo aver ricevuto uno di questi agenti
  • Il partecipante è stato trattato con alefacept entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Se un partecipante è stato precedentemente trattato con un agente del fattore di necrosi antitumorale alfa (TNF alfa), il motivo dell'interruzione dell'agente anti-TNF alfa non può essere stato un evento avverso grave o grave coerente con la classe di anti-TNF alfa agenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Golimumab + Metotrexato
I partecipanti riceveranno 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa (IV) alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 244, insieme a metotrexato commerciale (MTX) settimanalmente fino alla settimana 28 a lo stesso dosaggio basato sulla superficie corporea (BSA) (da 10 a 30 mg/m^2 a settimana per i partecipanti con BSA inferiore a [<] 1,67 metri quadrati (m^2), o minimo di 15 mg/settimana per i partecipanti con BSA maggiore o uguale a [>=] 1,67 m^2) al momento dell'ingresso nello studio. Alla settimana 252, i partecipanti che soddisfano i criteri per il periodo di trattamento esteso (ETP) facoltativo possono continuare il trattamento con golimumab 80 mg/m^2 ogni 8 settimane dopo il completamento delle valutazioni della settimana 252.
Droga: Golimumab
Infusione endovenosa di golimumab 80 mg/m^2 alle settimane 0, 4 e ogni 8 settimane fino alla settimana 244. Alla settimana 252, i partecipanti che soddisfano i criteri per il periodo di trattamento esteso (ETP) facoltativo possono continuare il trattamento con golimumab 80 mg/m^2 ogni 8 settimane dopo il completamento delle valutazioni della settimana 252.
Altri nomi:
  • Simponi Aria
Droga: Metotrexato
Dose di metotrexato basata su BSA (da 10 a 30 mg/m^2 a settimana per i partecipanti con BSA = 1,67 m^2) settimanale almeno fino alla settimana 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (C-minima) di Golimumab
Lasso di tempo: Settimana 28
È stata segnalata la concentrazione minima di golimumab nel siero alla settimana 28.
Settimana 28
Area bayesiana sotto curva allo stato stazionario (AUCss) in un intervallo di somministrazione di 8 settimane alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'AUCss è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo allo stato stazionario (sulla base della valutazione allo stato stazionario delle concentrazioni minime o tramite modellazione).
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (C-minima) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata segnalata la concentrazione minima di golimumab nel siero alla settimana 52.
Settimana 52
Area sotto curva baysesiana allo stato stazionario (AUCss) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AUCss è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo allo stato stazionario (sulla base della valutazione allo stato stazionario delle concentrazioni minime o tramite modellazione).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105178
  • CNTO148JIA3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004804-47 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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