Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti intravenózního golimumabu u pediatrických účastníků s aktivním polyartikulárním kurzem Juvenilní idiopatická artritida navzdory léčbě methotrexátem (GO-VIVA)

31. října 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická otevřená studie intravenózního golimumabu, lidské protilátky proti TNFα, u pediatrických pacientů s aktivním polyartikulárním průběhem Juvenilní idiopatická artritida navzdory léčbě methotrexátem

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (studie způsobu, jakým lék vstupuje do krve a tkání a opouští je v průběhu času) golimumabu podávaného intravenózně (IV) pediatrickým účastníkům s polyartikulárním (postihujícím 5 nebo více kloubů) juvenilním ( nástup před 16. rokem věku) idiopatická (neznámé příčiny) artritida (bolest kloubů) (pJIA) projevující se více než nebo rovnou (>=) 5 kloubům s aktivní artritidou navzdory léčbě methotrexátem (MTX) po dobu >= 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii) ke stanovení farmakokinetiky (studie způsob, jakým lék v průběhu času vstupuje a opouští krev a tkáně), účinnost (účinnost) a bezpečnost intravenózního golimumabu u účastníků s pJIA navzdory současné léčbě methotrexátem (MTX). Studie se bude skládat ze 3 částí: Screeningová fáze (6 týdnů); otevřená léčebná fáze (sestává z léčby golimumabem a MTX po dobu 52 týdnů, přičemž po 28. týdnu je povolena změna dávky MTX); Fáze dlouhodobého prodloužení (po týdnu 52 až týden 252) a prodloužené období léčby (po týdnu 252). Maximální délka studie pro účastníka nepřesáhne 832 týdnů. Všem způsobilým účastníkům bude podávána IV infuze golimumabu a komerční MTX. Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetiky studijní léčby. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Región Metropolitana de Santia, Chile
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Rusko
      • Mosco2, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
      • Saratov, Rusko
      • Tolyatti, Rusko
      • Ufa, Rusko
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza musí být stanovena podle diagnostických kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA) a onemocnění musí začít před 16. narozeninami účastníka.
  • Selhání nebo nedostatečná odpověď na alespoň 2měsíční léčbu methotrexátem (MTX) před screeningem
  • Účastníci musí mít více než nebo rovno (>=) 5 kloubů s aktivní artritidou při screeningu a v týdnu 0, jak je definováno kritérii American College of Rheumatology (ACR) (tj. kloub buď s otokem, nebo bez otoku omezený rozsah pohybu spojený s bolestí při pohybu nebo citlivostí)
  • Účastníci musí mít screeningový C-reaktivní protein (CRP) >=0,1 miligramu (mg)/decilitr (dL), s výjimkou přibližně 30 procent (%) sledované populace.
  • Účastníci musí mít aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu (pJIA) navzdory současnému užívání orálního, intramuskulárního nebo subkutánního MTX po dobu >=2 měsíců před screeningem. Pro účastníky s tělesným povrchem (BSA) menším než (<)1,67 metru čtverečního (m^2) musí být dávka MTX mezi 10 až 30 miligramy na metr čtvereční (mg/m^2) za týden a stabilní po dobu >= 4 týdny před screeningem. Pro účastníky s BSA >=1,67 m^2 musí být dávka MTX minimálně 15 mg/týden a musí být stabilní >=4 týdny před screeningem. V situacích, kdy je zdokumentována nesnášenlivost dávek větších než (>)10 mg/m^2 týdně (pro účastníky s BSA <1,67 m^2) nebo >=15 mg/týden (pro účastníky s BSA >=1,67 m^2 ); nebo tam, kde dokumentované předpisy země nebo místa zakazují použití >=15 mg MTX týdně u účastníků s BSA >=1,67 m^2, mohou být účastníci zařazeni do studie s nižší dávkou MTX

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zahájil chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a/nebo imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před prvním podáním látky ve studii
  • Účastník byl léčen intraartikulárními, intramuskulárními nebo intravenózními kortikosteroidy (včetně intramuskulárního kortikotropinu) během 4 týdnů před prvním podáním látky ve studii
  • Účastník byl léčen jakýmkoliv terapeutickým činidlem zaměřeným na snížení interleukinu (IL)-12 nebo IL 23, včetně, ale bez omezení, ustekinumabu a ABT-874, během 3 měsíců před prvním podáním studijního činidla
  • Účastník byl léčen natalizumabem, efalizumabem nebo terapeutickými látkami, které depleci B nebo T buněk (např. rituximab, alemtuzumab nebo visilizumab) během 12 měsíců před prvním podáním látky ve studii, nebo mají důkazy při screeningu přetrvávající deplece cílových lymfocytů po obdržení některého z těchto agentů
  • Účastník byl léčen alefaceptem během 3 měsíců před prvním podáním látky ve studii
  • Pokud byl účastník již dříve léčen látkou proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNF alfa), důvodem pro vysazení látky anti-TNF alfa nemohla být závažná nebo závažná nežádoucí příhoda odpovídající třídě anti-TNF alfa. agenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Golimumab + metotrexát
Účastníci dostanou 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako intravenózní (IV) infuzi v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 244 spolu s komerčním methotrexátem (MTX) týdně až do týdne 28 v stejnou dávku založenou na ploše tělesného povrchu (BSA) (10 až 30 mg/m^2 za týden pro účastníky s BSA menší než [<] 1,67 metr čtvereční (m^2), nebo minimálně 15 mg/týden pro účastníky s BSA větší nebo rovno [=] 1,67 m^2) v době vstupu do studie. V týdnu 252 mohou účastníci, kteří splňují kritéria pro volitelnou prodlouženou dobu léčby (ETP), pokračovat v léčbě golimumabem 80 mg/m^2 každých 8 týdnů po dokončení hodnocení v týdnu 252.
Lék: Golimumab
Golimumab 80 mg/m^2 IV infuze v týdnech 0, 4 a každých 8 týdnů až do týdne 244. V týdnu 252 mohou účastníci, kteří splňují kritéria pro volitelnou prodlouženou dobu léčby (ETP), pokračovat v léčbě golimumabem 80 mg/m^2 každých 8 týdnů po dokončení hodnocení v týdnu 252.
Ostatní jména:
  • Simponi Árie
Lék: Methotrexát
Dávka založená na methotrexátu BSA (10 až 30 mg/m^2 týdně pro účastníky s BSA = 1,67 m^2) týdně alespoň do 28. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální sérová koncentrace (C-trough) golimumabu
Časové okno: 28. týden
Byla hlášena minimální koncentrace golimumabu v séru ve 28. týdnu.
28. týden
Bayesovská oblast pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss) během 8týdenního dávkovacího intervalu v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
AUCss byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v ustáleném stavu (na základě ustáleného hodnocení minimálních koncentrací nebo pomocí modelování).
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace séra (C-trough) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Byla hlášena minimální koncentrace golimumabu v séru v 52. týdnu.
52. týden
Baysesovská oblast pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
AUCss byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v ustáleném stavu (na základě ustáleného hodnocení minimálních koncentrací nebo pomocí modelování).
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105178
  • CNTO148JIA3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004804-47 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit