Um estudo para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do golimumabe intravenoso em participantes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa apesar da terapia com metotrexato (GO-VIVA)
31 de outubro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto multicêntrico de golimumabe intravenoso, um anticorpo anti-TNFα humano, em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa apesar da terapia com metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo) do golimumabe administrado por via intravenosa (IV) a participantes pediátricos com poliarticular (afeta 5 ou mais articulações) juvenil (uma início antes dos 16 anos) artrite idiopática (de causa desconhecida) (dor nas articulações) (AIJp) manifestada por mais ou igual a (>=) 5 articulações com artrite ativa apesar da terapia com metotrexato (MTX) por >= 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para determinar a farmacocinética (o estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo), eficácia (eficácia) e segurança do golimumabe intravenoso em participantes com AIJp, apesar do tratamento atual com metotrexato (MTX).
O estudo consistirá em 3 partes: Fase de Triagem (6 semanas); uma Fase de Tratamento Aberta (consiste em tratamento com golimumabe e MTX por 52 semanas, sendo que após a Semana 28 é permitida a alteração da dose de MTX); Fase de extensão de longo prazo (após a semana 52 até a semana 252) e período de tratamento prolongado (após a semana 252).
A duração máxima do estudo para um participante não excederá 832 semanas.
Todos os participantes elegíveis receberão infusão IV de golimumabe e MTX comercial.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética do tratamento em estudo.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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Botucatu, Brasil
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Campinas, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Región Metropolitana de Santia, Chile
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Avon, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Chihuahua City, México
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Guadalajara, México
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Mexico City, México
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Mosco2, Rússia
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Saint Petersburg, Rússia
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Saratov, Rússia
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Tolyatti, Rússia
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Ufa, Rússia
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Cape Town, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios de diagnóstico da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) da Artrite Idiopática Juvenil (JIA) e o início da doença deve ter ocorrido antes do aniversário de 16 anos do participante
- Falha ou resposta inadequada a pelo menos 2 meses de tratamento com metotrexato (MTX) antes da triagem
- Os participantes devem ter mais ou igual a (>=) 5 articulações com artrite ativa na triagem e na Semana 0, conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) (ou seja, uma articulação com inchaço ou na ausência de inchaço , amplitude de movimento limitada associada a dor ao movimento ou sensibilidade)
- Os participantes devem ter uma proteína C-reativa (CRP) de triagem >=0,1 miligrama (mg)/decilitro (dL), com exceção de aproximadamente 30 por cento (%) da população do estudo
- Os participantes devem ter artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (pJIA), apesar do uso atual de MTX oral, intramuscular ou subcutâneo por >= 2 meses antes da triagem. Para participantes com área de superfície corporal (BSA) inferior a (<)1,67 metros quadrados (m^2), a dose de MTX deve estar entre 10 a 30 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por semana e estável para >= 4 semanas antes da triagem. Para participantes com BSA >=1,67 m^2, a dose de MTX deve ser de no mínimo 15 mg/semana e deve ser estável por >=4 semanas antes da triagem. Em situações em que há intolerância documentada a doses superiores a (>)10 mg/m^2 semanalmente (para participantes com BSA <1,67 m^2) ou >=15 mg/semana (para participantes com BSA >=1,67 m^2 ); ou onde os regulamentos documentados do país ou local proíbem o uso de >=15 mg de MTX por semana em participantes com BSA >=1,67 m^2, os participantes podem entrar no estudo com uma dose menor de MTX
Critério de exclusão:
- O participante iniciou drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) e/ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- O participante foi tratado com corticosteroides intra-articulares, intramusculares ou intravenosos (incluindo corticotropina intramuscular) durante as 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- O participante foi tratado com qualquer agente terapêutico direcionado à redução da Interleucina (IL)-12 ou IL 23, incluindo, entre outros, ustequinumabe e ABT-874, dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo
- O participante foi tratado com natalizumabe, efalizumabe ou agentes terapêuticos que destroem células B ou T (por exemplo, rituximabe, alemtuzumabe ou visilizumabe) durante os 12 meses antes da primeira administração do agente do estudo ou tem evidências na triagem de depleção persistente do linfócito alvo depois de receber qualquer um desses agentes
- O participante foi tratado com alefacept dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo
- Se um participante foi previamente tratado com um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), o motivo para a descontinuação do agente anti-TNF alfa não pode ter sido um evento adverso grave ou grave consistente com a classe de anti-TNF alfa agentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Golimumabe + Metotrexato
Os participantes receberão 80 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como uma infusão intravenosa (IV) nas semanas 0, 4 e a cada 8 semanas até a semana 244, juntamente com metotrexato comercial (MTX) semanalmente até a semana 28 na a mesma dosagem baseada na área de superfície corporal (BSA) (10 a 30 mg/m^2 por semana para participantes com BSA inferior a [<] 1,67 metros quadrados (m^2), ou mínimo de 15 mg/semana para participantes com BSA maior ou igual a [>=] 1,67 m^2) no momento da entrada no estudo.
Na Semana 252, os participantes que atendem aos critérios para o Período de Tratamento Estendido (ETP) opcional podem continuar o tratamento com golimumabe 80 mg/m^2 a cada 8 semanas após a conclusão das avaliações da Semana 252.
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Golimumabe 80 mg/m^2 infusão IV nas semanas 0, 4 e a cada 8 semanas até a semana 244.
Na Semana 252, os participantes que atendem aos critérios para o Período de Tratamento Estendido (ETP) opcional podem continuar o tratamento com golimumabe 80 mg/m^2 a cada 8 semanas após a conclusão das avaliações da Semana 252.
Outros nomes:
Dose baseada em metotrexato BSA (10 a 30 mg/m^2 por semana para participantes com BSA =1,67 m^2) semanalmente pelo menos até a semana 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Sérica Vale (C-vale) de Golimumabe
Prazo: Semana 28
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A concentração sérica mínima de golimumabe na semana 28 foi relatada.
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Semana 28
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Área sob a curva bayesiana em estado estacionário (AUCss) durante um intervalo de dosagem de 8 semanas na semana 28
Prazo: Semana 28
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AUCss foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário (com base na avaliação do estado estacionário das concentrações mínimas ou por meio de modelagem).
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Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de vale (C-vale) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A concentração sérica mínima de golimumabe na semana 52 foi relatada.
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Semana 52
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Área baysesiana sob a curva em estado estacionário (AUCss) na semana 52
Prazo: Semana 52
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AUCss foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário (com base na avaliação do estado estacionário das concentrações mínimas ou por meio de modelagem).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Ruperto N, Brunner HI, Pacheco-Tena C, Louw I, Vega-Cornejo G, Spindler AJ, Kingsbury DJ, Schmeling H, Borzutzky A, Cuttica R, Inman CJ, Malievskiy V, Scott C, Keltsev V, Terreri MT, Viola DO, Xavier RM, Fernandes TAP, Velazquez MDRM, Henrickson M, Clark MB, Bensley KA, Li X, Lo KH, Leu JH, Hsu CH, Hsia EC, Xu Z, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Open-label phase 3 study of intravenous golimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Oct 2;60(10):4495-4507. doi: 10.1093/rheumatology/keab021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
- Golimumab
Outros números de identificação do estudo
- CR105178
- CNTO148JIA3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004804-47 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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