Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze golimumab bij pediatrische deelnemers met actief polyarticulair beloop Juveniele idiopathische artritis ondanks methotrexaattherapie (GO-VIVA)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, open-label onderzoek naar intraveneuze golimumab, een humaan anti-TNFα-antilichaam, bij pediatrische proefpersonen met actief polyarticulair beloop Juveniele idiopathische artritis ondanks methotrexaattherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (de studie van de manier waarop een geneesmiddel in de loop van de tijd het bloed en de weefsels binnenkomt en verlaat) van golimumab dat intraveneus (IV) wordt toegediend aan pediatrische deelnemers met polyarticulaire (treft 5 of meer gewrichten aan) juveniele (een aanvang vóór de leeftijd van 16) idiopathische (van onbekende oorzaak) artritis (gewrichtspijn) (pJIA) gemanifesteerd door meer dan of gelijk aan (>=) 5 gewrichten met actieve artritis ondanks behandeling met methotrexaat (MTX) gedurende >= 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-center (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) studie om de farmacokinetiek te bepalen (de studie van de manier waarop een medicijn in de loop van de tijd het bloed en de weefsels binnenkomt en verlaat), werkzaamheid (effectiviteit) en veiligheid van intraveneus golimumab bij deelnemers met pJIA ondanks de huidige behandeling met methotrexaat (MTX). Het onderzoek zal uit 3 delen bestaan: Screeningsfase (6 weken); een open-label behandelingsfase (bestaat uit behandeling met golimumab en MTX gedurende 52 weken, waarbij na week 28 dosisverandering van MTX is toegestaan); Langdurige verlengingsfase (na week 52 tot en met week 252) en verlengde behandelingsperiode (na week 252). De maximale studieduur voor een deelnemer is niet langer dan 832 weken. Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een intraveneus infuus met golimumab en commerciële MTX toegediend. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor evaluatie van de farmacokinetiek van de onderzoeksbehandeling. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Región Metropolitana de Santia, Chili
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Rusland
      • Mosco2, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Saratov, Rusland
      • Tolyatti, Rusland
      • Ufa, Rusland
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose moet worden gesteld volgens de diagnostische criteria van Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) International League of Associations for Rheumatology (ILAR) en het begin van de ziekte moet vóór de 16e verjaardag van de deelnemer zijn geweest
  • Falen of onvoldoende reageren op ten minste 2 maanden kuur met methotrexaat (MTX) voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers moeten meer dan of gelijk aan (>=) 5 gewrichten met actieve artritis hebben bij screening en in week 0 zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (dat wil zeggen een gewricht met zwelling of zonder zwelling , beperkt bewegingsbereik geassocieerd met pijn bij beweging of gevoeligheid)
  • Deelnemers moeten een screening C-reactief proteïne (CRP) hebben van >=0,1 milligram (mg)/deciliter (dL), met uitzondering van ongeveer 30 procent (%) van de onderzoekspopulatie
  • Deelnemers moeten actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) hebben ondanks het huidige gebruik van orale, intramusculaire of subcutane MTX gedurende >=2 maanden voorafgaand aan de screening. Voor deelnemers met een lichaamsoppervlak (BSA) van minder dan (<)1,67 vierkante meter (m^2), moet de MTX-dosis tussen 10 en 30 milligram per vierkante meter (mg/m^2) per week zijn en gedurende >= 4 weken voor screening. Voor deelnemers met BSA >=1,67 m^2 moet de MTX-dosis minimaal 15 mg/week zijn en stabiel zijn gedurende >=4 weken voorafgaand aan de screening. In situaties waarin er gedocumenteerde intolerantie is voor doses hoger dan (>) 10 mg/m^2 wekelijks (voor deelnemers met BSA <1,67 m^2) of >=15 mg/week (voor deelnemers met BSA >=1,67 m^2 ); of waar gedocumenteerde land- of locatievoorschriften het gebruik van >= 15 mg MTX per week verbieden bij deelnemers met BSA >= 1,67 m^2, kunnen deelnemers aan het onderzoek deelnemen met een lagere dosis MTX

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is begonnen met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) en/of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel
  • Deelnemer is behandeld met intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden (inclusief intramusculaire corticotropine) gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel
  • Deelnemer is behandeld met elk therapeutisch middel gericht op het verminderen van Interleukine (IL)-12 of IL 23, inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab en ABT-874, binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Deelnemer is behandeld met natalizumab, efalizumab of therapeutische middelen die B- of T-cellen uitputten (bijv. rituximab, alemtuzumab of visilizumab) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, of heeft bewijs bij screening van aanhoudende uitputting van de beoogde lymfocyt na ontvangst van een van deze agenten
  • Deelnemer is behandeld met alefacept binnen 3 maanden vóór toediening van het eerste studiemiddel
  • Als een deelnemer eerder is behandeld met een middel tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), mag de reden voor stopzetting van het middel tegen TNF-alfa geen ernstige of ernstige bijwerking zijn die overeenkomt met de klasse van anti-TNF-alfa. agenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golimumab + Methotrexaat
Deelnemers krijgen 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als een intraveneuze (IV) infusie in week 0, 4 en daarna elke 8 weken tot week 244, samen met commercieel methotrexaat (MTX) wekelijks tot en met week 28 om dezelfde dosering op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) (10 tot 30 mg/m^2 per week voor deelnemers met een lichaamsoppervlak van minder dan [<] 1,67 vierkante meter (m^2), of minimaal 15 mg/week voor deelnemers met BSA groter dan of gelijk aan [>=] 1,67 m^2) op het moment van aanvang van de studie. In week 252 kunnen deelnemers die voldoen aan de criteria voor de optionele verlengde behandelingsperiode (ETP) de behandeling met golimumab 80 mg/m^2 elke 8 weken na voltooiing van de beoordelingen in week 252 voortzetten.
Geneesmiddel: Golimumab
Golimumab 80 mg/m^2 i.v.-infusie in week 0, 4 en elke 8 weken tot en met week 244. In week 252 kunnen deelnemers die voldoen aan de criteria voor de optionele verlengde behandelingsperiode (ETP) de behandeling met golimumab 80 mg/m^2 elke 8 weken na voltooiing van de beoordelingen in week 252 voortzetten.
Andere namen:
  • Simponi Aria
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat BSA-gebaseerde dosis (10 tot 30 mg/m^2 per week voor deelnemers met BSA =1,67 m^2) wekelijks in ieder geval tot en met week 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumdalconcentratie (C-dal) van Golimumab
Tijdsspanne: Week 28
Serum golimumab dalconcentratie in week 28 werd gemeld.
Week 28
Bayesiaanse Area Under Curve bij Steady State (AUCss) gedurende een doseringsinterval van 8 weken in week 28
Tijdsspanne: Week 28
AUCss werd gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (gebaseerd op steady-state beoordeling van dalconcentraties of via modellering).
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumdalconcentratie (C-dal) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Serum golimumab dalconcentratie in week 52 werd gemeld.
Week 52
Baysesiaanse Area Under Curve bij Steady State (AUCss) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
AUCss werd gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (gebaseerd op steady-state beoordeling van dalconcentraties of via modellering).
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105178
  • CNTO148JIA3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004804-47 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren