Исследование по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности внутривенного введения голимумаба у детей с активным полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита, несмотря на терапию метотрексатом (GO-VIVA)

Критерии включения:

• Диагноз должен быть поставлен в соответствии с диагностическими критериями ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR), а начало заболевания должно быть до 16-летия участника.
• Отсутствие или неадекватная реакция на по крайней мере 2-месячный курс метотрексата (MTX) перед скринингом
• Участники должны иметь больше или равно (>=) 5 суставов с активным артритом при скрининге и на неделе 0, как это определено критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) (то есть сустав с отеком или без отека). , ограниченный диапазон движений, связанный с болью при движении или чувствительностью)
• Участники должны иметь скрининговый С-реактивный белок (СРБ)> = 0,1 миллиграмм (мг) / децилитр (дл), за исключением примерно 30 процентов (%) исследуемой популяции.
• Участники должны иметь активный полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА), несмотря на текущее использование орального, внутримышечного или подкожного метотрексата в течение >=2 месяцев до скрининга. Для участников с площадью поверхности тела (ППТ) менее (<)1,67 квадратных метров (м^2) доза метотрексата должна составлять от 10 до 30 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в неделю и оставаться стабильной в течение >= 4 недели до скрининга. Для участников с BSA >=1,67 м^2 доза метотрексата должна составлять минимум 15 мг/неделю и должна быть стабильной в течение >=4 недель перед скринингом. В ситуациях, когда задокументирована непереносимость доз, превышающих (>) 10 мг/м^2 в неделю (для участников с BSA <1,67 м^2) или >=15 мг/нед (для участников с BSA >=1,67 м^2 ); или если задокументированные правила страны или места запрещают использование >=15 мг метотрексата в неделю у участников с BSA >=1,67 м^2, участники могут быть включены в исследование с более низкой дозой метотрексата.

Критерий исключения:

• Участник начал лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БПВП), и/или иммуносупрессивной терапией в течение 4 недель до первого введения исследуемого агента.
• Участник получал лечение внутрисуставными, внутримышечными или внутривенными кортикостероидами (включая внутримышечный кортикотропин) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Участник получал лечение любым терапевтическим средством, направленным на снижение уровня интерлейкина (ИЛ)-12 или ИЛ-23, включая, помимо прочего, устекинумаб и АВТ-874, в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Участник получал лечение натализумабом, эфализумабом или терапевтическими агентами, которые истощают В- или Т-клетки (например, ритуксимаб, алемтузумаб или визилизумаб) в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого агента, или у него есть данные при скрининге стойкого истощения целевых лимфоцитов. после получения любого из этих агентов
• Участник принимал алефацепт в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Если участник ранее лечился препаратом против фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), причиной прекращения приема препарата против ФНО-альфа не может быть тяжелое или серьезное нежелательное явление, соответствующее классу препаратов против ФНО-альфа. агенты