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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de golimumab intravenoso en participantes pediátricos con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activo a pesar de la terapia con metotrexato (GO-VIVA)

31 de octubre de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un ensayo abierto multicéntrico de golimumab intravenoso, un anticuerpo humano anti-TNFα, en sujetos pediátricos con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activo a pesar de la terapia con metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos con el tiempo) de golimumab administrado por vía intravenosa (IV) a participantes pediátricos con poliarticular (afecta a 5 o más articulaciones) juvenil (un inicio antes de los 16 años) artritis idiopática (de causa desconocida) (dolor articular) (pJIA) manifestada por más o igual a (>=) 5 articulaciones con artritis activa a pesar de la terapia con metotrexato (MTX) durante >= 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo grupo, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para determinar la farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos con el tiempo), la eficacia (efectividad) y la seguridad del golimumab intravenoso en participantes con AIJp a pesar del tratamiento actual con metotrexato (MTX). El estudio constará de 3 partes: Fase de Selección (6 semanas); una fase de tratamiento abierta (consiste en tratamiento con golimumab y MTX durante 52 semanas, en la que después de la semana 28 se permite el cambio de dosis de MTX); Fase de extensión a largo plazo (después de la semana 52 hasta la semana 252) y Período de tratamiento extendido (después de la semana 252). La duración máxima del estudio para un participante no excederá las 832 semanas. A todos los participantes elegibles se les administrará una infusión IV de golimumab y MTX comercial. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética del tratamiento del estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Región Metropolitana de Santia, Chile
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
  • México
      • Chihuahua City, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico City, México
  • Rusia
      • Mosco2, Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia
      • Saratov, Rusia
      • Tolyatti, Rusia
      • Ufa, Rusia
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico debe realizarse según los criterios de diagnóstico de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) de artritis idiopática juvenil (JIA) y el inicio de la enfermedad debe haber sido antes de los 16 años del participante.
  • Fracaso o respuesta inadecuada a al menos un curso de metotrexato (MTX) de 2 meses antes de la selección
  • Los participantes deben tener más de o igual a (>=) 5 articulaciones con artritis activa en la selección y en la semana 0 según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (es decir, una articulación con inflamación o sin inflamación). , rango de movimiento limitado asociado con dolor con el movimiento o sensibilidad)
  • Los participantes deben tener una prueba de detección de proteína C reactiva (CRP) de >=0.1 miligramos (mg)/decilitro (dL) con la excepción de aproximadamente el 30 por ciento (%) de la población del estudio
  • Los participantes deben tener artritis idiopática juvenil poliarticular activa (pJIA) a pesar del uso actual de MTX oral, intramuscular o subcutáneo durante >= 2 meses antes de la selección. Para los participantes con un área de superficie corporal (BSA) inferior a (<) 1,67 metros cuadrados (m^2), la dosis de MTX debe ser de entre 10 y 30 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por semana y estable durante >= 4 semanas antes de la selección. Para los participantes con BSA >=1,67 m^2, la dosis de MTX debe ser de un mínimo de 15 mg/semana y debe permanecer estable durante >=4 semanas antes de la selección. En situaciones en las que haya intolerancia documentada a dosis superiores a (>)10 mg/m^2 semanales (para participantes con BSA <1,67 m^2) o >=15 mg/semana (para participantes con BSA >=1,67 m^2) ); o cuando las reglamentaciones documentadas del país o del sitio prohíban el uso de >=15 mg de MTX por semana en participantes con BSA >=1,67 m^2, los participantes pueden ingresar al ensayo con una dosis más baja de MTX

Criterio de exclusión:

  • El participante ha iniciado fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y/o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio
  • El participante ha sido tratado con corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos (incluida la corticotropina intramuscular) durante las 4 semanas anteriores a la administración del primer agente del estudio.
  • El participante ha sido tratado con cualquier agente terapéutico dirigido a reducir la interleucina (IL)-12 o IL 23, incluidos, entre otros, ustekinumab y ABT-874, dentro de los 3 meses anteriores a la administración del primer agente del estudio.
  • El participante ha sido tratado con natalizumab, efalizumab o agentes terapéuticos que agotan las células B o T (p. ej., rituximab, alemtuzumab o visilizumab) durante los 12 meses anteriores a la administración del primer agente del estudio, o tiene evidencia en la detección de agotamiento persistente del linfocito objetivo después de recibir cualquiera de estos agentes
  • El participante ha sido tratado con alefacept dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio
  • Si un participante ha sido tratado previamente con un agente anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), el motivo de la interrupción del agente anti-TNF alfa no puede haber sido un evento adverso grave o grave compatible con la clase de anti-TNF alfa. agentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Golimumab + Metotrexato
Los participantes recibirán 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa (IV) en las semanas 0, 4 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 244, junto con metotrexato comercial (MTX) semanalmente hasta la semana 28 en la misma dosis basada en el área de superficie corporal (BSA) (10 a 30 mg/m^2 por semana para participantes con BSA menos de [<] 1,67 metros cuadrados (m^2), o un mínimo de 15 mg/semana para participantes con BSA mayor o igual a [>=] 1,67 m^2) al momento de ingresar al estudio. En la Semana 252, los participantes que cumplan con los criterios para el Período de Tratamiento Extendido (ETP) opcional pueden continuar el tratamiento con 80 mg/m^2 de golimumab cada 8 semanas después de completar las evaluaciones de la Semana 252.
Droga: Golimumab
Infusión IV de 80 mg/m^2 de golimumab en las semanas 0, 4 y cada 8 semanas hasta la semana 244. En la Semana 252, los participantes que cumplan con los criterios para el Período de Tratamiento Extendido (ETP) opcional pueden continuar el tratamiento con 80 mg/m^2 de golimumab cada 8 semanas después de completar las evaluaciones de la Semana 252.
Otros nombres:
  • Simponi aria
Droga: Metotrexato
Dosis basada en BSA de metotrexato (10 a 30 mg/m ^ 2 por semana para participantes con BSA = 1,67 m ^ 2) semanalmente al menos hasta la semana 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima (C-mínima) de golimumab
Periodo de tiempo: Semana 28
Se informó la concentración mínima de golimumab en suero en la semana 28.
Semana 28
Área bayesiana bajo la curva en estado estacionario (AUCss) durante un intervalo de dosificación de 8 semanas en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
AUCss se definió como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (basado en la evaluación en estado estacionario de las concentraciones mínimas o mediante modelado).
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima (C-mínima) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informó la concentración mínima de golimumab en suero en la semana 52.
Semana 52
Área Baysesiana bajo la curva en estado estacionario (AUCss) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
AUCss se definió como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (basado en la evaluación en estado estacionario de las concentraciones mínimas o mediante modelado).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105178
  • CNTO148JIA3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004804-47 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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