En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af intravenøs golimumab hos pædiatriske deltagere med aktivt polyartikulært forløb Juvenil idiopatisk arthritis på trods af methotrexatterapi (GO-VIVA)
31. oktober 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et åbent multicenterforsøg med intravenøst golimumab, et humant anti-TNFα-antistof, hos pædiatriske forsøgspersoner med aktivt polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis på trods af methotrexatterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (undersøgelsen af den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævene over tid) af golimumab administreret intravenøst (IV) til pædiatriske deltagere med polyartikulær (påvirker 5 eller flere led) juvenile (en debut før 16 år) idiopatisk (af ukendt årsag) arthritis (ledsmerter) (pJIA) manifesteret af mere end eller lig med (>=) 5 led med aktiv arthritis trods methotrexat (MTX) behandling i >= 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarms, Open-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken (undersøgelsen af måde et lægemiddel kommer ind i og forlader blodet og vævene over tid), effektivitet (effektivitet) og sikkerhed af intravenøs golimumab hos deltagere med pJIA på trods af nuværende behandling med methotrexat (MTX).
Studiet vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (6 uger); en åben-label behandlingsfase (består af golimumab og MTX-behandling i 52 uger, hvor MTX-dosisændring er tilladt efter uge 28); Langsigtet forlængelsesfase (efter uge 52 til uge 252) og forlænget behandlingsperiode (efter uge 252).
Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil ikke overstige 832 uger.
Alle de kvalificerede deltagere vil få golimumab IV-infusion og kommerciel MTX.
Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik af undersøgelsesbehandling.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien
-
Campinas, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
São Paulo, Brasilien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Región Metropolitana de Santia, Chile
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Forenede Stater
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
-
-
-
-
Mosco2, Rusland
-
Saint Petersburg, Rusland
-
Saratov, Rusland
-
Tolyatti, Rusland
-
Ufa, Rusland
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen skal stilles efter Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diagnostiske kriterier, og sygdomsdebut skal have været før deltagerens 16 års fødselsdag
- Fejl eller utilstrækkelig respons på mindst en 2-måneders kur med methotrexat (MTX) før screening
- Deltagerne skal have mere end eller lig med (>=) 5 led med aktiv arthritis ved screening og ved uge 0 som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier (det vil sige et led med enten hævelse eller i fravær af hævelse , begrænset bevægelsesområde forbundet med smerter ved bevægelse eller ømhed)
- Deltagerne skal have et screening C-reaktivt protein (CRP) på >=0,1 milligram (mg)/deciliter (dL) med undtagelse af cirka 30 procent (%) af undersøgelsespopulationen
- Deltagerne skal have aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA) på trods af aktuel brug af oral, intramuskulær eller subkutan MTX i >=2 måneder før screening. For deltagere med kropsoverfladeareal (BSA) mindre end (<)1,67 kvadratmeter (m^2), skal MTX-dosis være mellem 10 og 30 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) om ugen og stabil i >= 4 uger før screening. For deltagere med BSA >=1,67 m^2 skal MTX-dosis være minimum 15 mg/uge og skal være stabil i >=4 uger før screening. I situationer, hvor der er dokumenteret intolerance over for doser større end (>)10 mg/m^2 ugentligt (for deltagere med BSA <1,67 m^2) eller >=15 mg/uge (for deltagere med BSA >=1,67 m^2 ); eller hvor dokumenterede lande- eller lokalitetsbestemmelser forbyder brug af >=15 mg MTX pr. uge hos deltagere med BSA >=1,67 m^2, kan deltagerne deltage i forsøget med en lavere dosis MTX
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har påbegyndt sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) og/eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før administration af første studiemiddel
- Deltageren er blevet behandlet med intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider (inklusive intramuskulær kortikotropin) i løbet af de 4 uger før administration af første forsøgsmiddel
- Deltageren er blevet behandlet med ethvert terapeutisk middel, der er rettet mod at reducere Interleukin (IL)-12 eller IL 23, inklusive men ikke begrænset til ustekinumab og ABT-874, inden for 3 måneder før administration af første studiemiddel
- Deltageren er blevet behandlet med natalizumab, efalizumab eller terapeutiske midler, der depleterer B- eller T-celler (f.eks. rituximab, alemtuzumab eller visilizumab) i løbet af de 12 måneder før administration af første studiemiddel, eller har bevis ved screening af vedvarende udtømning af den målrettede lymfocyt. efter at have modtaget nogen af disse midler
- Deltageren er blevet behandlet med alefacept inden for 3 måneder før administration af første forsøgsmiddel
- Hvis en deltager tidligere er blevet behandlet med et anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) middel, kan årsagen til seponering af anti-TNF alfa midlet ikke have været en alvorlig eller alvorlig bivirkning i overensstemmelse med klassen af anti-TNF alfa agenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Golimumab + Methotrexat
Deltagerne vil modtage 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som en intravenøs (IV) infusion i uge 0, 4 og hver 8. uge derefter op til uge 244 sammen med kommerciel methotrexat (MTX) ugentligt til og med uge 28 kl. den samme kropsoverfladeareal (BSA)-baserede dosering (10 til 30 mg/m^2 pr. uge for deltagere med BSA mindre end [<] 1,67 kvadratmeter (m^2), eller minimum 15 mg/uge for deltagere med BSA større end eller lig med [>=] 1,67 m^2) som på tidspunktet for studiestart.
I uge 252 kan deltagere, der opfylder kriterierne for den valgfri forlængede behandlingsperiode (ETP), fortsætte behandlingen med golimumab 80 mg/m^2 hver 8. uge efter afslutningen af uge 252-vurderingerne.
|
Golimumab 80 mg/m^2 IV infusion i uge 0, 4 og hver 8. uge til og med uge 244.
I uge 252 kan deltagere, der opfylder kriterierne for den valgfri forlængede behandlingsperiode (ETP), fortsætte behandlingen med golimumab 80 mg/m^2 hver 8. uge efter afslutningen af uge 252-vurderingerne.
Andre navne:
Methotrexat BSA-baseret dosis (10 til 30 mg/m^2 pr. uge for deltagere med BSA =1,67 m^2) ugentligt mindst gennem uge 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Trough Concentration (C-trough) af Golimumab
Tidsramme: Uge 28
|
Lavkoncentration af golimumab i serum i uge 28 blev rapporteret.
|
Uge 28
|
|
Bayesian Area Under Curve ved Steady State (AUCss) over et 8-ugers doseringsinterval i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
AUCss blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady-state (baseret på steady-state vurdering af bundkoncentrationer eller via modellering).
|
Uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumtrugkoncentration (C-trough) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Lavkoncentration af golimumab i serum i uge 52 blev rapporteret.
|
Uge 52
|
|
Baysesian Area Under Curve ved Steady State (AUCss) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
AUCss blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady-state (baseret på steady-state vurdering af bundkoncentrationer eller via modellering).
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Ruperto N, Brunner HI, Pacheco-Tena C, Louw I, Vega-Cornejo G, Spindler AJ, Kingsbury DJ, Schmeling H, Borzutzky A, Cuttica R, Inman CJ, Malievskiy V, Scott C, Keltsev V, Terreri MT, Viola DO, Xavier RM, Fernandes TAP, Velazquez MDRM, Henrickson M, Clark MB, Bensley KA, Li X, Lo KH, Leu JH, Hsu CH, Hsia EC, Xu Z, Martini A, Lovell DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG) and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Open-label phase 3 study of intravenous golimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Oct 2;60(10):4495-4507. doi: 10.1093/rheumatology/keab021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Arthritis, Juvenil
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pterins
- Pteridiner
- Aminopterin
- Methotrexat
- Golimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR105178
- CNTO148JIA3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004804-47 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .