Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego golimumabu u dzieci i młodzieży z czynnym przebiegiem wielostawowym Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów pomimo leczenia metotreksatem (GO-VIVA)

31 października 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dożylnego golimumabu, ludzkiego przeciwciała anty-TNFα, u dzieci i młodzieży z aktywnym przebiegiem wielostawowym Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów pomimo leczenia metotreksatem

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i wychodzi z krwi i tkanek w czasie) golimumabu podawanego dożylnie (IV) uczestnikom pediatrii z wielostawową (dotyczy 5 lub więcej stawów) młodzieńczą ( początek przed 16 rokiem życia) idiopatyczne (o nieznanej przyczynie) zapalenie stawów (ból stawów) (wMIZS) objawiające się większą lub równą (>=) 5 stawami z aktywnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem (MTX) przez >= 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) w celu określenia farmakokinetyki (badanie sposób, w jaki lek wchodzi i wychodzi z krwi i tkanek w czasie), skuteczność (skuteczność) i bezpieczeństwo dożylnego golimumabu u uczestników z wMIZS pomimo dotychczasowego leczenia metotreksatem (MTX). Badanie będzie składać się z 3 części: faza przesiewowa (6 tygodni); otwarta faza leczenia (obejmująca leczenie golimumabem i MTX przez 52 tygodnie, przy czym po 28. tygodniu dozwolona jest zmiana dawki MTX); Długoterminowa faza przedłużenia (po 52. tygodniu do 252. tygodnia) i przedłużony okres leczenia (po 252. tygodniu). Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika nie przekroczy 832 tygodni. Wszystkim kwalifikującym się uczestnikom zostanie podany wlew dożylny golimumabu i komercyjny MTX. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki badanego leku. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Región Metropolitana de Santia, Chile
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Rosja
      • Mosco2, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Saratov, Rosja
      • Tolyatti, Rosja
      • Ufa, Rosja
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozę należy postawić zgodnie z kryteriami diagnostycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR), a początek choroby musi nastąpić przed ukończeniem 16. roku życia przez uczestnika
  • Niepowodzenie lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2-miesięczny kurs metotreksatu (MTX) przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą mieć więcej niż lub tyle samo (>=) 5 stawów z aktywnym zapaleniem stawów podczas badania przesiewowego i w Tygodniu 0, jak określono w kryteriach American College of Rheumatology (ACR) (tj. staw z obrzękiem lub bez obrzęku) , ograniczony zakres ruchu związany z bólem podczas ruchu lub tkliwością)
  • Uczestnicy muszą mieć przesiewowe białko C-reaktywne (CRP) >=0,1 miligrama (mg)/dl, z wyjątkiem około 30 procent (%) badanej populacji
  • Uczestnicy muszą mieć aktywne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS) pomimo aktualnego stosowania MTX doustnie, domięśniowo lub podskórnie przez >=2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dla uczestników z powierzchnią ciała (BSA) mniejszą niż (<)1,67 metra kwadratowego (m^2), dawka MTX musi wynosić od 10 do 30 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) na tydzień i być stabilna przez >= 4 tygodnie przed badaniem. W przypadku uczestników z BSA >=1,67 m^2 dawka MTX musi wynosić co najmniej 15 mg/tydzień i musi być stabilna przez >=4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. W sytuacjach udokumentowanej nietolerancji dawek większych niż (>)10 mg/m^2 tygodniowo (dla uczestników z BSA <1,67 m^2) lub >=15 mg/tydzień (dla uczestników z BSA >=1,67 m^2) ); lub jeśli udokumentowane przepisy kraju lub miejsca zabraniają stosowania >=15 mg MTX tygodniowo u uczestników z BSA >=1,67 m^2, uczestnicy mogą zostać włączeni do badania z niższą dawką MTX

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik rozpoczął leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) i/lub terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego czynnika
  • Uczestnik był leczony dostawowymi, domięśniowymi lub dożylnymi kortykosteroidami (w tym kortykotropiną domięśniową) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Uczestnik był leczony jakimkolwiek środkiem terapeutycznym mającym na celu zmniejszenie interleukiny (IL)-12 lub IL 23, w tym między innymi ustekinumabem i ABT-874, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Uczestnik był leczony natalizumabem, efalizumabem lub środkami terapeutycznymi, które zmniejszają liczbę limfocytów B lub T (np. rytuksymabem, alemtuzumabem lub wizilizumabem) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika lub ma dowody trwałego zubożenia docelowych limfocytów w badaniach przesiewowych po otrzymaniu któregokolwiek z tych agentów
  • Uczestnik był leczony alefaceptem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszego środka badanego
  • Jeśli uczestnik był wcześniej leczony lekiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF alfa), powodem odstawienia leku anty-TNF alfa nie może być ciężkie lub poważne zdarzenie niepożądane zgodne z klasą leków anty-TNF alfa agenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golimumab + metotreksat
Uczestnicy otrzymają 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 244, razem z dostępnym w handlu metotreksatem (MTX) co tydzień do tygodnia 28 w tę samą dawkę opartą na powierzchni ciała (BSA) (10 do 30 mg/m^2 na tydzień dla uczestników z BSA poniżej [<] 1,67 metra kwadratowego (m^2) lub minimum 15 mg/tydzień dla uczestników z BSA większa lub równa [>=] 1,67 m^2) w momencie włączenia do badania. W 252. tygodniu uczestnicy, którzy spełniają kryteria opcjonalnego przedłużonego okresu leczenia (ETP), mogą kontynuować leczenie golimumabem w dawce 80 mg/m2 co 8 tygodni po zakończeniu oceny w 252. tygodniu.
Lek: Golimumab
Golimumab 80 mg/m^2 we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 4 i co 8 tygodni do tygodnia 244. W 252. tygodniu uczestnicy, którzy spełniają kryteria opcjonalnego przedłużonego okresu leczenia (ETP), mogą kontynuować leczenie golimumabem w dawce 80 mg/m2 co 8 tygodni po zakończeniu oceny w 252. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Simponi Aria
Lek: Metotreksat
Dawka oparta na BSA metotreksatu (10 do 30 mg/m^2 na tydzień dla uczestników z BSA = 1,67 m^2) co tydzień, co najmniej do tygodnia 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w surowicy (C-minimalne) golimumabu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Zgłoszono minimalne stężenie golimumabu w surowicy w 28. tygodniu.
Tydzień 28
Bayesowskie pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) w 8-tygodniowym odstępie między dawkami w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
AUCss zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (na podstawie oceny stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym lub na podstawie modelowania).
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w surowicy (minimalne stężenie C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszono minimalne stężenie golimumabu w surowicy w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Bayesowskie pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
AUCss zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (na podstawie oceny stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym lub na podstawie modelowania).
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105178
  • CNTO148JIA3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004804-47 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj