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ゲノムドライバー変異を伴う局所進行性非小細胞肺がんに対する個別化全身標的療法(PARTIST)を用いた個別化適応放射線療法

2016年6月23日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

仮説:

短期 - エルロチニブまたはクリゾチニブとPART(個別適応放射線療法)による標的療法は安全であり、ステージIII、EGFR(上皮成長因子受容体)+またはALK(未分化リンパ腫キナーゼ)+NSCLC(非小細胞肺がん)。

長期 - ドライバー変異を抱えるステージ III NSCLC 患者において、関連する標的薬剤と PART による治療は、局所的および全身的な腫瘍制御の両方を改善し、その結果、標準的な化学放射線療法と比較して生存率が向上します。

調査の概要

詳細な説明

提案された試験は、EGFR変異(n=20)またはALK再構成(n=10)のいずれかを有する手術不能なIIIA/B期NSCLC患者30人を対象とするパイロット研究である。 EGFR+腫瘍を有する患者は、エルロチニブ150mgをQD経口投与することで治療される。 ALK+腫瘍患者はクリゾチニブ250mgを1日2回経口投与して治療される。 治療は、PARTとエルロチニブまたはクリゾチニブを6週間同時投与し、その後エルロチニブまたはクリゾチニブを合計1年間投与します。 すべての患者は、リスクのある臓器の線量制限を維持しながら、治療中のFDG-PET/CTスキャンに基づいて活動性(FDG-avid)領域への線量を強化した反応主導型PARTで治療されます。 主要エンドポイントは PFS と OS になります。 一次分析は、ALK+ 患者と EGFR+ 患者に対して個別に実行されます。 治療関連毒性の二次評価項目は、厳格な中止ルールを設けて、肺炎および食道炎に焦点を当てます。

現在の標準治療では、局所再発と遠隔再発の両方により、局所進行性 NSCLC 患者の治療成績は最適とは言えません。 関連するドライバー変異を持つ患者では標的療法が化学療法よりも効果的であるため、このサブグループの患者の転帰を大幅に改善する最善の方法は、PET に適応した高用量 RT で局所制御を改善しながら、標的薬剤による全身療法を最適化することです。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FDG-avid(放射性グルコース)を有し、病理学的にステージIIA-IIBまたはIIIA-IIIBの非小細胞肺がんであることが証明された患者(AJCC(米国癌合同委員会)のステージ分類、第7版による)。
  • EGFR感作変異またはALK再構成のいずれかを有する腫瘍を有する患者。
  • 患者は切除不能または医学的に手術不能とみなされる必要があります。手術を拒否した患者も対象となります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータスが 0 ~ 2 の患者。
  • 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
  • 患者は経口薬を服用できる必要があります。
  • 生殖能力のある女性は、効果的な避妊を積極的に行う必要があります。
  • 患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 患者は研究手順に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 小細胞癌の要素を有する腫瘍を有する患者。
  • 悪性胸水または心嚢水を含む、ステージ I、II、または IV の患者。
  • 複合放射線による胸部への以前の放射線療法は、治療する放射線腫瘍医の推定によるか、または正常組織の耐性制約を満たさないことによって定義される、重要な構造に大幅な過剰線量を与える可能性があります。
  • 胸部放射線療法または標的療法に耐えられない患者。
  • 間質性肺疾患または肺線維症の以前の診断を受けた患者。
  • 経口薬を服用できない患者、静脈栄養補給が必要な患者、以前に胃腸吸収に影響を与える外科的処置を受けた患者、または活動性の消化性潰瘍疾患を患っている患者。
  • エルロチニブ、クリゾチニブ、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
  • 放射線には催奇形性または中絶作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
  • 囚人はこの研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EGFR変異
EGFR変異が特定された患者は、PET(陽電子放射断層撮影法)、適応型RT(放射線療法)とエルロチニブの同時投与を受け、その後合計1年間のエルロチニブ治療を受けることになる。
すべての患者は反応主導型 PET 適応型 RT で治療されます。 放射線量は、FDG-PET/CT ガイド下の標的体積に 1 日あたり 2.2 Gy 以上の割合で照射され、治療期間は 30 回に制限され、総放射線量は 66 ~ 80.4 Gy に制限されます。 ギィ。
150mgを1日1回
実験的:ALK再構成
EGFR変異が特定された患者は、PET(陽電子放出断層撮影法)、適応型RT(放射線療法)とクリゾチニブの同時投与を受け、その後合計1年間のクリゾチニブ治療を受けることになる。
すべての患者は反応主導型 PET 適応型 RT で治療されます。 放射線量は、FDG-PET/CT ガイド下の標的体積に 1 日あたり 2.2 Gy 以上の割合で照射され、治療期間は 30 回に制限され、総放射線量は 66 ~ 80.4 Gy に制限されます。 ギィ。
250mgを1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALK + および EGFR + 患者に対する治験治療開始から進行までの時間
時間枠:5年
5年
ALK + および EGFR + 患者の治験治療開始から死亡までの時間
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺炎および食道炎を患う患者数
時間枠:5年
5年
グレード3以上の毒性を経験している患者の数
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gregory Kalemkerian, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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