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Radioterapia adaptativa personalizada con terapia dirigida sistémica individualizada (PARTIST) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado con mutaciones del controlador genómico

23 de junio de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hipótesis:

A corto plazo: la terapia dirigida con erlotinib o crizotinib más PART (terapia de radiación adaptativa personalizada) será segura y producirá resultados favorables en pacientes con estadio III, EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) + o ALK (quinasa de linfoma anaplásico) + NSCLC ( Cáncer de pulmón de células no pequeñas).

A largo plazo: en pacientes con NSCLC en etapa III que albergan mutaciones conductoras, el tratamiento con agentes dirigidos relevantes más PART mejorará el control tumoral tanto local-regional como sistémico, lo que resultará en una mejor supervivencia en relación con la quimiorradioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo propuesto es un estudio piloto que reunirá a 30 pacientes con CPCNP en estadio IIIA/B inoperable que albergan una mutación de EGFR (n=20) o un reordenamiento de ALK (n=10). Los pacientes con tumores EGFR+ serán tratados con 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día; los pacientes con tumores ALK+ serán tratados con 250 mg de crizotinib por vía oral dos veces al día. El tratamiento consiste en seis semanas de PART concurrente más erlotinib o crizotinib, seguido de erlotinib o crizotinib por un total de 1 año. Todos los pacientes serán tratados con PART basado en la respuesta con dosis intensificada en la región activa (ávida de FDG) basada en una exploración FDG-PET/CT de mitad de tratamiento mientras se mantienen los límites de dosis para los órganos en riesgo. Los criterios de valoración principales serán PFS y OS. Los análisis primarios se realizarán por separado para pacientes ALK+ y EGFR+. El criterio de valoración secundario de toxicidad relacionada con el tratamiento se centrará en la neumonitis y la esofagitis con una estricta regla de suspensión.

La terapia estándar actual ofrece resultados subóptimos para los pacientes con NSCLC localmente avanzado debido a las recurrencias tanto locorregionales como a distancia. Dado que la terapia dirigida es más eficaz que la quimioterapia en pacientes con mutaciones impulsoras relevantes, la mejor manera de mejorar significativamente los resultados en este subgrupo de pacientes es optimizar la terapia sistémica con agentes dirigidos mientras se mejora el control local con dosis altas de RT adaptada a PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con avidez de FDG (glucosa radiactiva) y cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA-IIB o IIIA-IIIB patológicamente probado (según la estadificación del AJCC [Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer], 7.ª edición).
  • Pacientes con tumores que albergan mutaciones sensibilizantes de EGFR o reordenamiento de ALK.
  • Los pacientes deben considerarse irresecables o médicamente inoperables; los pacientes que rechazan la cirugía también son elegibles.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Pacientes con estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales.
  • Las mujeres con capacidad reproductiva deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores que tienen un componente de carcinoma de células pequeñas.
  • Pacientes con enfermedad en estadio I, II o IV, incluido derrame pleural o pericárdico maligno.
  • Radioterapia previa en el tórax de modo que la radiación compuesta sobredosifique significativamente las estructuras críticas, ya sea según la estimación del oncólogo de radiación tratante o definida por el incumplimiento de las restricciones de tolerancia del tejido normal.
  • Pacientes que no toleran la radioterapia torácica o la terapia dirigida.
  • Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.
  • Pacientes que no pueden tomar medicación oral, requieren alimentación intravenosa, han tenido procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción gastrointestinal o tienen enfermedad de úlcera péptica activa.
  • Hipersensibilidad a erlotinib, crizotinib o a alguno de los excipientes.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radiación tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
  • Los presos están excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mutación EGFR
Los pacientes con una mutación de EGFR identificada recibirán PET (tomografía por emisión de positrones) - RT adaptativa (terapia de radiación) más erlotinib concurrente seguido de 1 año de tratamiento con erlotinib en total.
Radiación: PET-RT adaptativa
Todos los pacientes serán tratados con RT adaptada a la PET basada en la respuesta. La dosis de radiación se administrará en una cantidad mayor o igual a 2,2 Gy por fracción diaria a los volúmenes objetivo guiados por FDG-PET/CT con la duración del tratamiento limitada a 30 fracciones y la dosis de radiación total limitada a 66-80.4 Gy.
Droga: Erlotinib
150 mg una vez al día
Experimental: Reordenamiento ALK
Los pacientes con una mutación EGFR identificada recibirán PET (Tomografía por Emisión de Positrones) - RT Adaptativa (Radioterapia) más Crizotinib concurrente seguido de 1 año de tratamiento con Crizotinib en total.
Radiación: PET-RT adaptativa
Todos los pacientes serán tratados con RT adaptada a la PET basada en la respuesta. La dosis de radiación se administrará en una cantidad mayor o igual a 2,2 Gy por fracción diaria a los volúmenes objetivo guiados por FDG-PET/CT con la duración del tratamiento limitada a 30 fracciones y la dosis de radiación total limitada a 66-80.4 Gy.
Droga: Crizotinib
250 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión desde el inicio del tratamiento del estudio para pacientes ALK+ y EGFR+
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo hasta la muerte desde el inicio del tratamiento del estudio para pacientes ALK+ y EGFR+
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que experimentan neumonitis y esofagitis
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El número de pacientes que experimentan toxicidades de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2014.117
  • HUM00094166 (Otro identificador: University of Michigan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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