Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde adaptieve bestralingstherapie met geïndividualiseerde systemische gerichte therapie (PARTIST) voor lokaal gevorderde, niet-kleincellige longkanker met genomische drivermutaties

23 juni 2016 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hypothesen:

Korte termijn - Gerichte therapie met erlotinib of crizotinib plus PART (Personalized Adaptive Radiation Therapy) zal veilig zijn en gunstige resultaten opleveren bij patiënten met stadium III, EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) + of ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) + NSCLC ( niet-kleincellige longkanker).

Lange termijn - Bij patiënten met stadium III NSCLC die driver-mutaties bevatten, zal behandeling met relevante gerichte middelen plus PART zowel lokaal-regionale als systemische tumorcontrole verbeteren, wat resulteert in een verbeterde overleving in vergelijking met standaard chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef is een pilootstudie die zal leiden tot 30 patiënten met inoperabel stadium IIIA/B NSCLC die een EGFR-mutatie (n=20) of een ALK-herschikking (n=10) herbergen. Patiënten met EGFR+-tumoren zullen worden behandeld met erlotinib 150 mg oraal QD; patiënten met ALK+-tumoren zullen worden behandeld met crizotinib 250 mg oraal tweemaal daags. De behandeling bestaat uit zes weken gelijktijdige PART plus erlotinib of crizotinib, gevolgd door erlotinib of crizotinib gedurende in totaal 1 jaar. Alle patiënten zullen worden behandeld met responsgestuurde PART met dosisverhoging naar het actieve (FDG-avid) gebied op basis van een FDG-PET/CT-scan halverwege de behandeling, terwijl de dosislimieten voor risico-organen worden gehandhaafd. De primaire eindpunten zijn PFS en OS. Primaire analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd voor ALK+- en EGFR+-patiënten. Het secundaire eindpunt van behandelingsgerelateerde toxiciteit zal zich richten op pneumonitis en oesofagitis met een strikte stopregel.

De huidige standaardtherapie biedt suboptimale resultaten voor patiënten met lokaal gevorderde NSCLC vanwege zowel locoregionale als verre recidieven. Aangezien gerichte therapie effectiever is dan chemotherapie bij patiënten met relevante driver-mutaties, is de beste manier om de resultaten in deze subgroep van patiënten significant te verbeteren, het optimaliseren van de systemische therapie met gerichte middelen, terwijl de lokale controle wordt verbeterd met aan PET aangepaste, hooggedoseerde RT.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met FDG-avide (radioactieve glucose) en pathologisch bewezen stadium IIA-IIB of IIIA-IIIB niet-kleincellige longkanker (volgens AJCC [American Joint Committee on Cancer] stadiëring, 7e editie).
  • Patiënten met tumoren die EGFR-sensibiliserende mutaties of ALK-herschikking bevatten.
  • Patiënten moeten als inoperabel of medisch onbruikbaar worden beschouwd; patiënten die een operatie weigeren, komen ook in aanmerking.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-2.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
  • Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen.
  • Vrouwen met reproductief vermogen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  • Patiënten moeten bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tumoren met een component van kleincellig carcinoom.
  • Patiënten met stadium I, II of IV ziekte, inclusief kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie.
  • Voorafgaande radiotherapie van de thorax, zodanig dat samengestelde straling kritische structuren significant zou overdoseren, hetzij volgens schatting van de behandelende radiotherapeut-oncoloog, hetzij gedefinieerd door het niet voldoen aan normale weefseltolerantiebeperkingen.
  • Patiënten die thoracale radiotherapie of gerichte therapie niet kunnen verdragen.
  • Patiënten met een voorafgaande diagnose van interstitiële longziekte of longfibrose.
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen, intraveneuze voeding nodig hebben, eerdere chirurgische procedures hebben ondergaan die de gastro-intestinale absorptie beïnvloeden, of een actieve maagzweer hebben.
  • Overgevoeligheid voor erlotinib, crizotinib of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat straling mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft.
  • Gedetineerden zijn uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGFR-mutatie
Patiënten met een geïdentificeerde EGFR-mutatie zullen PET (Positron Emission Tomography) - Adaptive RT (Radiation Therapy) plus gelijktijdige erlotinib krijgen, gevolgd door een totale behandeling met erlotinib van 1 jaar.
Straling: PET-Adaptieve RT
Alle patiënten zullen worden behandeld met responsgestuurde PET-adaptieve RT. De stralingsdosis wordt toegediend in meer dan of gelijk aan 2,2 Gy per dagelijkse fractie aan FDG-PET/CT-geleide doelvolumes met een behandelingsduur beperkt tot 30 fracties en een totale stralingsdosis beperkt tot 66-80,4 Gy.
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg eenmaal daags
Experimenteel: ALK-omlegging
Patiënten met een geïdentificeerde EGFR-mutatie zullen PET (Positron Emission Tomography) - Adaptive RT (Radiation Therapy) plus gelijktijdige crizotinib krijgen, gevolgd door een totale behandeling met crizotinib van 1 jaar.
Straling: PET-Adaptieve RT
Alle patiënten zullen worden behandeld met responsgestuurde PET-adaptieve RT. De stralingsdosis wordt toegediend in meer dan of gelijk aan 2,2 Gy per dagelijkse fractie aan FDG-PET/CT-geleide doelvolumes met een behandelingsduur beperkt tot 30 fracties en een totale stralingsdosis beperkt tot 66-80,4 Gy.
Geneesmiddel: Crizotinib
250 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie vanaf de start van de studiebehandeling voor ALK+- en EGFR+-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd tot overlijden vanaf de start van de studiebehandeling voor ALK+- en EGFR+-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met longontsteking en oesofagitis
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het aantal patiënten met toxiciteit van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2014.117
  • HUM00094166 (Andere identificatie: University of Michigan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op PET-Adaptieve RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren