- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02277457
게놈 드라이버 돌연변이가 있는 국소적으로 진행된 비소세포 폐암에 대한 개별화 전신 표적 요법(PARTIST)을 통한 개인화 적응형 방사선 요법
가설:
단기 - 엘로티닙 또는 크리조티닙과 PART(맞춤형 적응 방사선 요법)를 병용한 표적 요법은 안전하며 III기 EGFR(표피 성장 인자 수용체) + 또는 ALK(역형성 림프종 키나아제) + NSCLC 환자에게 유리한 결과를 가져올 것입니다. 비소세포폐암).
장기 - 드라이버 돌연변이가 있는 3기 NSCLC 환자에서 관련 표적 제제와 PART를 함께 사용하면 국소 및 전신 종양 조절이 모두 개선되어 표준 화학방사선 요법에 비해 생존율이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상시험은 EGFR 돌연변이(n=20) 또는 ALK 재배열(n=10)이 있는 수술 불가능한 IIIA/B기 비소세포폐암 환자 30명을 모집하는 파일럿 연구입니다. EGFR+ 종양이 있는 환자는 erlotinib 150mg 경구 QD로 치료받게 됩니다. ALK+ 종양이 있는 환자는 crizotinib 250mg 경구 BID로 치료됩니다. 치료는 6주 동안 PART와 엘로티닙 또는 크리조티닙을 병용한 후 총 1년 동안 엘로티닙 또는 크리조티닙을 병용하는 것으로 구성됩니다. 모든 환자는 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한을 유지하면서 중간 치료 FDG-PET/CT 스캔을 기반으로 활성(FDG-avid) 영역에 대한 선량이 강화된 반응 중심 PART로 치료됩니다. 기본 엔드포인트는 PFS 및 OS입니다. 1차 분석은 ALK+ 및 EGFR+ 환자에 대해 별도로 수행됩니다. 치료 관련 독성의 2차 종점은 엄격한 중단 규칙을 적용한 폐렴 및 식도염에 초점을 맞출 것입니다.
현재의 표준 요법은 국소 및 원격 재발로 인해 국소적으로 진행된 NSCLC 환자에게 최적이 아닌 결과를 제공합니다. 관련 드라이버 돌연변이가 있는 환자에서 표적 치료가 화학 요법보다 더 효과적이기 때문에 이 하위 환자 그룹의 결과를 크게 개선하는 가장 좋은 방법은 PET에 적응된 고용량 RT로 국소 제어를 개선하면서 표적 제제로 전신 치료를 최적화하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48187
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FDG-avid(방사성 포도당) 및 병리학적으로 입증된 IIA-IIB기 또는 IIIA-IIIB기 비소세포폐암 환자(AJCC[American Joint Committee on Cancer] 병기결정, 7판에 따름).
- EGFR 감작 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 종양이 있는 환자.
- 환자는 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. 수술을 거부하는 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2인 환자.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 생식 능력이 있는 여성은 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 소세포 암종의 구성 요소가 있는 종양이 있는 환자.
- 악성 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액을 포함하는 I기, II기 또는 IV기 질환이 있는 환자.
- 복합 방사선이 치료하는 방사선 종양 전문의의 평가에 따라 또는 정상 조직 내성 제약 조건을 충족하지 못하는 것으로 정의되는 중요한 구조에 상당히 과다 선량될 수 있도록 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
- 흉부 방사선 요법 또는 표적 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 사전 진단을 받은 환자.
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양제가 필요하거나 이전에 위장관 흡수에 영향을 미치는 수술을 받았거나 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
- 엘로티닙, 크리조티닙 또는 모든 부형제에 대한 과민성.
- 임산부는 방사선이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 죄수는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGFR 돌연변이
확인된 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 PET(양전자 방출 단층 촬영) - 적응형 RT(방사선 요법)와 병행 엘로티닙을 받은 후 총 1년 동안 엘로티닙 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자는 반응 기반 PET 적응 RT로 치료받게 됩니다.
방사선 선량은 치료 기간이 30분할로 제한되고 총 방사선 선량이 66-80.4로 제한되는 FDG-PET/CT 유도 대상 체적에 일일 분획당 2.2Gy 이상으로 전달됩니다.
기.
1일 1회 150mg
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실험적: ALK 재정렬
확인된 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 PET(양전자 방출 단층촬영) - 적응형 RT(방사선 요법)와 동시 크리조티닙을 받은 후 총 1년의 크리조티닙 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자는 반응 기반 PET 적응 RT로 치료받게 됩니다.
방사선 선량은 치료 기간이 30분할로 제한되고 총 방사선 선량이 66-80.4로 제한되는 FDG-PET/CT 유도 대상 체적에 일일 분획당 2.2Gy 이상으로 전달됩니다.
기.
250mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALK + 및 EGFR + 환자에 대한 연구 치료 시작부터 진행까지의 시간
기간: 5 년
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5 년
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ALK + 및 EGFR + 환자에 대한 연구 치료 시작부터 사망까지의 시간
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐렴 및 식도염을 경험한 환자의 수
기간: 5 년
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5 년
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3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 수
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
PET 적응형 RT에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로팔로의 4부작 | 폐 질환 | 선천성 심장 질환 | 폐 역류 | 경피적 폐 판막 교체(TPVR)미국
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Tata Memorial CentreBhabha Atomic Research Centre (BARC)모집하지 않고 적극적으로
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom알려지지 않은