Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana radioterapia adaptacyjna ze zindywidualizowaną ogólnoustrojową terapią celowaną (PARTIST) w leczeniu miejscowo zaawansowanego, niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami czynnika genetycznego

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

hipotezy:

Krótkoterminowe - Terapia celowana erlotynibem lub kryzotynibem plus PART (Personalized Adaptive Radiation Therapy) będzie bezpieczna i przyniesie korzystne wyniki u pacjentów z III stadium EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) + lub ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego) + NSCLC ( Niedrobnokomórkowego raka płuca).

Długoterminowe - U pacjentów z NSCLC w stadium III z mutacjami kierującymi, leczenie odpowiednimi lekami celowanymi oraz PART poprawi zarówno lokalną, regionalną, jak i ogólnoustrojową kontrolę guza, co skutkuje poprawą przeżycia w porównaniu ze standardową chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym, które obejmie 30 pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium IIIA/B z mutacją EGFR (n=20) lub rearanżacją ALK (n=10). Pacjenci z guzami EGFR+ będą leczeni erlotynibem w dawce 150 mg doustnie QD; pacjenci z guzami ALK+ będą leczeni kryzotynibem w dawce 250 mg doustnie dwa razy na dobę. Leczenie składa się z sześciu tygodni jednoczesnego stosowania PART plus erlotynibu lub kryzotynibu, a następnie erlotynibu lub kryzotynibu przez łącznie 1 rok. Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą PART opartą na odpowiedzi, z dawką zintensyfikowaną do regionu aktywnego (avid FDG) na podstawie skanu FDG-PET/CT w połowie leczenia, przy zachowaniu limitów dawek dla zagrożonych narządów. Głównymi punktami końcowymi będą PFS i OS. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla pacjentów z ALK+ i EGFR+. Drugorzędowy punkt końcowy toksyczności związanej z leczeniem będzie koncentrował się na zapaleniu płuc i przełyku z surową zasadą zatrzymania.

Obecna standardowa terapia zapewnia suboptymalne wyniki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC ze względu na nawroty lokoregionalne i odległe. Ponieważ terapia celowana jest skuteczniejsza niż chemioterapia u pacjentów z odpowiednimi mutacjami kierowców, najlepszym sposobem na znaczną poprawę wyników w tej podgrupie pacjentów jest optymalizacja terapii ogólnoustrojowej za pomocą leków celowanych przy jednoczesnej poprawie kontroli miejscowej za pomocą dostosowanej do PET, wysokodawkowej RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zaawansowaniem FDG (radioaktywna glukoza) i potwierdzonym patologicznie stadium IIA-IIB lub IIIA-IIIB (według klasyfikacji AJCC [American Joint Committee on Cancer], wydanie 7).
  • Pacjenci z nowotworami, w których występują mutacje zwiększające wrażliwość na gen EGFR lub rearanżacja ALK.
  • Pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych lub medycznie nieoperacyjnych; kwalifikują się również pacjenci, którzy odmówili operacji.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Kobiety zdolne do reprodukcji muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami, które mają składnik raka drobnokomórkowego.
  • Pacjenci z chorobą w stadium I, II lub IV, w tym ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, taka, że ​​promieniowanie złożone spowodowałoby znaczne przedawkowanie krytycznych struktur, albo według oceny onkologa prowadzącego radioterapię, albo zdefiniowane przez niespełnienie normalnych ograniczeń tolerancji tkanek.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują radioterapii klatki piersiowej lub terapii celowanej.
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają żywienia dożylnego, przebyli zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego lub mają czynną chorobę wrzodową.
  • Nadwrażliwość na erlotynib, kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ promieniowanie ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
  • Więźniowie są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mutacja EGFR
Pacjenci ze zidentyfikowaną mutacją EGFR otrzymają PET (Pozytronowa Tomografia Emisyjna) - Adaptacyjną RT (Radioterapię) z równoczesnym leczeniem erlotynibem, a następnie leczeniem erlotynibem łącznie przez 1 rok.
Promieniowanie: PET-Adaptive RT
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą adaptacyjnej RT opartej na PET. Dawka promieniowania zostanie dostarczona w ilości większej lub równej 2,2 Gy na frakcję dobową do docelowych objętości pod kontrolą FDG-PET/CT, z czasem trwania leczenia ograniczonym do 30 frakcji i całkowitą dawką promieniowania ograniczoną do 66-80,4 Gy.
Lek: Erlotynib
150 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Przegrupowanie ALK
Pacjenci ze zidentyfikowaną mutacją EGFR otrzymają PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) - Adaptacyjną RT (Radioterapię) z jednoczesnym leczeniem kryzotynibem, po którym nastąpi łącznie 1 rok leczenia kryzotynibem.
Promieniowanie: PET-Adaptive RT
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą adaptacyjnej RT opartej na PET. Dawka promieniowania zostanie dostarczona w ilości większej lub równej 2,2 Gy na frakcję dobową do docelowych objętości pod kontrolą FDG-PET/CT, z czasem trwania leczenia ograniczonym do 30 frakcji i całkowitą dawką promieniowania ograniczoną do 66-80,4 Gy.
Lek: Kryzotynib
250 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji od rozpoczęcia leczenia w ramach badania u pacjentów z ALK + i EGFR +
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas do zgonu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania u pacjentów z ALK + i EGFR +
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc i zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2014.117
  • HUM00094166 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj