Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen mukautuva säteilyhoito yksilöllisellä systeemisellä kohdennetulla terapialla (PARTIST) paikallisesti kehittyneelle, ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, jossa on genomisia kuljettajamutaatioita

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hypoteesit:

Lyhytaikainen - Kohdennettu hoito erlotinibillä tai krisotinibillä plus PART (Personalized Adaptive Radiation Therapy) on turvallista ja tuottaa suotuisia tuloksia potilailla, joilla on vaihe III, EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) + tai ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi) + NSCLC ( ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).

Pitkäaikainen - Potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC, joissa on kuljettajamutaatioita, hoito asiaankuuluvilla kohdennetuilla aineilla ja PART-hoidolla parantaa sekä paikallista alueellista että systeemistä kasvaimen hallintaa, mikä johtaa parempaan eloonjäämiseen verrattuna tavanomaiseen kemosädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu koe on pilottitutkimus, johon kerätään 30 potilasta, joilla on leikkaukseen kelpaamaton vaiheen IIIA/B NSCLC, jossa on joko EGFR-mutaatio (n=20) tai ALK-uudelleenjärjestely (n=10). Potilaita, joilla on EGFR+-kasvaimet, hoidetaan erlotinibillä 150 mg suun kautta QD; potilaita, joilla on ALK+-kasvaimet, hoidetaan krisotinibillä 250 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Hoito koostuu kuuden viikon samanaikaisesta PART-hoidosta sekä erlotinibistä tai krisotinibistä, jota seuraa erlotinibi tai krisotinibi yhteensä 1 vuoden ajan. Kaikkia potilaita hoidetaan vasteohjatulla PART-hoidolla, jonka annosta tehostetaan aktiiviselle (FDG-avid) alueelle hoidon puolivälissä tehtävän FDG-PET/CT-skannauksen perusteella, samalla kun säilytetään riskialttiiden elinten annosrajat. Ensisijaiset päätepisteet ovat PFS ja OS. Ensisijaiset analyysit tehdään erikseen ALK+- ja EGFR+-potilaille. Hoitoon liittyvän toksisuuden toissijainen päätetapahtuma keskittyy keuhkotulehdukseen ja esofagiittiin tiukan pysäytyssäännön ollessa voimassa.

Nykyinen standardihoito tarjoaa epäoptimaaliset tulokset potilaille, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC sekä paikallisten että kaukaisten uusiutumisten vuoksi. Koska kohdennettu hoito on tehokkaampaa kuin kemoterapia potilailla, joilla on asiaankuuluvia kuljettajamutaatioita, paras tapa parantaa merkittävästi tuloksia tässä potilasryhmässä on optimoida systeeminen hoito kohdistetuilla aineilla ja parantaa samalla paikallista kontrollia PET-sopeutetulla, suuriannoksisella RT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on FDG-avid (radioaktiivinen glukoosi) ja patologisesti todistettu vaiheen IIA-IIB tai IIIA-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (AJCC [American Joint Committee on Cancer] -vaiheen, 7. painos).
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, joissa on joko EGFR:ää herkistäviä mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestelyjä.
  • Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia tai lääketieteellisesti kelpaamattomia; Myös potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, ovat kelpoisia.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky on 0-2.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kasvaimia, joissa on pienisoluisen karsinooman komponentti.
  • Potilaat, joilla on vaiheen I, II tai IV sairaus, mukaan lukien pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio.
  • Ennen rintakehän sädehoitoa siten, että yhdistelmäsäteily yliannostaisi merkittävästi kriittisiä rakenteita joko hoitavan säteilyonkologin arvion mukaan tai sen perusteella, että normaalit kudosten sietokyvyt eivät täyty.
  • Potilaat, jotka eivät siedä rintakehän sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, tarvitsevat suonensisäistä ravintoa, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttavia kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on aktiivinen peptinen haavatauti.
  • Yliherkkyys erlotinibille, krisotinibille tai jollekin apuaineelle.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska säteilyllä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia.
  • Vangit on suljettu pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR-mutaatio
Potilaat, joilla on tunnistettu EGFR-mutaatio, saavat PET:tä (positroniemissiotomografiaa) - adaptiivista RT:tä (säteilyhoitoa) sekä samanaikaista erlotinibia, jonka jälkeen erlotinibihoitoa on yhteensä 1 vuosi.
Säteily: PET-Adaptive RT
Kaikkia potilaita hoidetaan vastelähtöisellä PET-adaptiivisella RT:llä. Säteilyannos annostellaan vähintään 2,2 Gy per vuorokausifraktio FDG-PET/CT-ohjattuihin kohdetilavuuksiin hoidon keston ollessa rajoitettu 30 fraktioon ja kokonaissäteilyannokseen rajoitettu 66-80,4 Gy.
Lääke: Erlotinib
150 mg kerran päivässä
Kokeellinen: ALK uudelleenjärjestely
Potilaat, joilla on tunnistettu EGFR-mutaatio, saavat PET:tä (positroniemissiotomografiaa) - adaptiivista RT:tä (säteilyhoitoa) sekä samanaikaista krisotinibihoitoa, jota seuraa yhteensä 1 vuoden krisotinibihoito.
Säteily: PET-Adaptive RT
Kaikkia potilaita hoidetaan vastelähtöisellä PET-adaptiivisella RT:llä. Säteilyannos annostellaan vähintään 2,2 Gy per vuorokausifraktio FDG-PET/CT-ohjattuihin kohdetilavuuksiin hoidon keston ollessa rajoitettu 30 fraktioon ja kokonaissäteilyannokseen rajoitettu 66-80,4 Gy.
Lääke: Krisotinibi
250 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen ALK+- ja EGFR+-potilaiden tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika kuolemaan ALK+- ja EGFR+-potilaiden tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pneumoniitti- ja esofagiittipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman toksisuuden
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2014.117
  • HUM00094166 (Muu tunniste: University of Michigan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa