Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná adaptivní radiační terapie s individualizovanou systémovou cílenou terapií (PARTIST) pro lokálně pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic s genomickými řidičskými mutacemi

23. června 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

hypotézy:

Krátkodobá – cílená léčba erlotinibem nebo krizotinibem plus PART (personalizovaná adaptivní radiační terapie) bude bezpečná a přinese příznivé výsledky u pacientů ve stádiu III, EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) + nebo ALK (kináza anaplastického lymfomu) + NSCLC ( nemalobuněčný karcinom plic).

Dlouhodobé – U pacientů s NSCLC ve stadiu III, které obsahují řidičské mutace, léčba příslušnými cílenými látkami plus PART zlepší lokálně-regionální i systémovou kontrolu nádoru, což povede ke zlepšení přežití ve srovnání se standardní chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je pilotní studií, která shromáždí 30 pacientů s inoperabilním stadiem IIIA/B NSCLC s mutací EGFR (n=20) nebo přeuspořádáním ALK (n=10). Pacienti s nádory EGFR+ budou léčeni erlotinibem 150 mg perorálně QD; pacienti s nádory ALK+ budou léčeni krizotinibem 250 mg perorálně BID. Léčba spočívá v šestitýdenním souběžném podávání PART plus erlotinibu nebo krizotinibu, po nichž následuje erlotinib nebo krizotinib po dobu celkem 1 roku. Všichni pacienti budou léčeni PART řízenou odpovědí s dávkou intenzifikovanou do aktivní (FDG-avidní) oblasti na základě FDG-PET/CT skenu uprostřed léčby při zachování limitů dávek pro rizikové orgány. Primárními koncovými body budou PFS a OS. Primární analýzy budou prováděny samostatně pro pacienty s ALK+ a EGFR+. Sekundární cílový bod toxicity související s léčbou se zaměří na pneumonitidu a ezofagitidu s přísným pravidlem pro zastavení léčby.

Současná standardní terapie poskytuje suboptimální výsledky u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC v důsledku lokoregionálních i vzdálených recidiv. Vzhledem k tomu, že cílená léčba je u pacientů s relevantními řidičskými mutacemi účinnější než chemoterapie, nejlepším způsobem, jak významně zlepšit výsledky u této podskupiny pacientů, je optimalizovat systémovou léčbu pomocí cílených látek a zároveň zlepšit lokální kontrolu pomocí vysokodávkované RT přizpůsobené PET.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FDG-avidem (radioaktivní glukóza) a patologicky prokázaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIA-IIB nebo IIIA-IIIB (podle stagingu AJCC [American Joint Committee on Cancer], 7. vydání).
  • Pacienti s nádory, které obsahují buď EGFR senzibilizující mutace nebo ALK přeuspořádání.
  • Pacienti musí být považováni za neresekovatelné nebo lékařsky neoperovatelné; pacienti, kteří odmítnou operaci, jsou také způsobilí.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně.
  • Ženy s reprodukční schopností musí být ochotny používat účinnou antikoncepci.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory, které mají složku malobuněčného karcinomu.
  • Pacienti s onemocněním stadia I, II nebo IV, včetně maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku.
  • Před radioterapií hrudníku tak, že kompozitní záření by významně předávkovalo kritické struktury, buď podle odhadu ošetřujícího radiačního onkologa, nebo definované nedodržením normálních tkáňových tolerančních omezení.
  • Pacienti, kteří nesnášejí hrudní radioterapii nebo cílenou terapii.
  • Pacienti s předchozí diagnózou intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy.
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, potřebují nitrožilní výživu, podstoupili předchozí chirurgické zákroky ovlivňující gastrointestinální absorpci nebo mají aktivní peptický vřed.
  • Hypersenzitivita na erlotinib, krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože záření má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
  • Vězni jsou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mutace EGFR
Pacienti s identifikovanou mutací EGFR dostanou PET (pozitronovou emisní tomografii) – adaptivní RT (radiační terapii) plus souběžnou léčbu erlotinibem, po níž bude následovat léčba erlotinibem po dobu 1 roku.
Záření: PET-Adaptivní RT
Všichni pacienti budou léčeni PET adaptivní RT řízenou odpovědí. Dávka záření bude dodána ve větší nebo rovné 2,2 Gy na denní frakci do cílových objemů řízených FDG-PET/CT s délkou léčby omezenou na 30 frakcí a celkovou dávkou záření omezenou na 66-80,4 Gy.
Lék: Erlotinib
150 mg jednou denně
Experimentální: Přeuspořádání ALK
Pacienti s identifikovanou mutací EGFR dostanou PET (pozitronovou emisní tomografii) – adaptivní RT (radiační terapii) plus souběžnou léčbu krizotinibem, po níž bude následovat léčba krizotinibem po dobu 1 roku.
Záření: PET-Adaptivní RT
Všichni pacienti budou léčeni PET adaptivní RT řízenou odpovědí. Dávka záření bude dodána ve větší nebo rovné 2,2 Gy na denní frakci do cílových objemů řízených FDG-PET/CT s délkou léčby omezenou na 30 frakcí a celkovou dávkou záření omezenou na 66-80,4 Gy.
Lék: Crizotinib
250 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese od zahájení studijní léčby u pacientů s ALK+ a EGFR+
Časové okno: 5 let
5 let
Doba do smrti od zahájení studijní léčby u pacientů s ALK+ a EGFR+
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s pneumonií a ezofagitidou
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů trpících toxicitou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2014.117
  • HUM00094166 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PET-Adaptivní RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit