Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig tilpasset strålebehandling med individualiseret systemisk målrettet terapi (PARTIST) for lokalt avanceret, ikke-småcellet lungekræft med genomiske drivermutationer

23. juni 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hypoteser:

Kortvarig - Målrettet behandling med erlotinib eller crizotinib plus PART (Personalized Adaptive Radiation Therapy) vil være sikker og vil give gunstige resultater hos patienter med stadium III, EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) + eller ALK (Anaplastisk Lymfom Kinase) + NSCLC ( Ikke-småcellet lungekræft).

Langsigtet - Hos patienter med stadium III NSCLC, der huser drivermutationer, vil behandling med relevante målrettede midler plus PART forbedre både lokal-regional og systemisk tumorkontrol, hvilket resulterer i forbedret overlevelse i forhold til standard kemoradioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er et pilotstudie, der vil påløbe 30 patienter med inoperabel fase IIIA/B NSCLC, der rummer enten en EGFR-mutation (n=20) eller en ALK-omlejring (n=10). Patienter med EGFR+ tumorer vil blive behandlet med erlotinib 150 mg oralt QD; patienter med ALK+-tumorer vil blive behandlet med crizotinib 250 mg oralt BID. Behandlingen består af seks ugers samtidig PART plus erlotinib eller crizotinib, efterfulgt af erlotinib eller crizotinib i i alt 1 år. Alle patienter vil blive behandlet med respons-drevet PART med dosis intensiveret til den aktive (FDG-avid) region baseret på en FDG-PET/CT-scanning midt i behandlingen, mens dosisgrænser for risikoorganer opretholdes. De primære endepunkter vil være PFS og OS. Primære analyser vil blive udført separat for ALK+ og EGFR+ patienter. Det sekundære endepunkt for behandlingsrelateret toksicitet vil fokusere på pneumonitis og esophagitis med en streng stopregel på plads.

Nuværende standardterapi giver suboptimale resultater for patienter med lokalt fremskreden NSCLC på grund af både lokoregionale og fjerntliggende tilbagefald. Da målrettet terapi er mere effektiv end kemoterapi hos patienter med relevante drivermutationer, er den bedste måde til væsentligt at forbedre resultaterne i denne undergruppe af patienter at optimere systemisk terapi med målrettede midler og samtidig forbedre lokal kontrol med PET-tilpasset højdosis RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FDG-avid (radioaktiv glucose) og patologisk bevist stadium IIA-IIB eller IIIA-IIIB ikke-småcellet lungecancer (ifølge AJCC [American Joint Committee on Cancer] stadieinddeling, 7. udgave).
  • Patienter med tumorer, der rummer enten EGFR-sensibiliserende mutationer eller ALK-omlejring.
  • Patienter skal betragtes som uoperable eller medicinsk inoperable; patienter, der afslår operation, er også berettigede.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienter skal kunne tage oral medicin.
  • Kvinder med reproduktionsevne skal være villige til at bruge effektiv prævention.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Patienter skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer, der har en komponent af småcellet karcinom.
  • Patienter med stadium I, II eller IV sygdom, herunder malign pleural eller perikardiel effusion.
  • Forudgående strålebehandling til thorax, således at sammensat stråling ville overdosere kritiske strukturer væsentligt, enten pr. estimering af den behandlende strålingsonkolog eller defineret ved manglende opfyldelse af normale vævstolerancebegrænsninger.
  • Patienter, der ikke kan tåle thoraxstrålebehandling eller målrettet terapi.
  • Patienter med en tidligere diagnose af interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  • Patienter, der ikke kan tage oral medicin, kræver intravenøs næring, har tidligere haft kirurgiske indgreb, der påvirker gastrointestinal absorption, eller har aktiv mavesår.
  • Overfølsomhed over for erlotinib, crizotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi stråling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Fanger er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGFR mutation
Patienter med en identificeret EGFR-mutation vil modtage PET (Positron Emission Tomography) - Adaptiv RT (Stråleterapi) plus samtidig Erlotinib efterfulgt af 1 års total Erlotinib-behandling.
Alle patienter vil blive behandlet med respons-drevet PET-adaptiv RT. Stråledosis vil blive leveret i større end eller lig med 2,2 Gy pr. daglig fraktion til FDG-PET/CT-guidede målvolumener med behandlingsvarigheden begrænset til 30 fraktioner og total stråledosis begrænset til 66-80,4 Gy.
150 mg én gang dagligt
Eksperimentel: ALK omarrangering
Patienter med en identificeret EGFR-mutation vil modtage PET (Positron Emission Tomography) - Adaptiv RT (Stråleterapi) plus samtidig Crizotinib efterfulgt af 1 års total Crizotinib-behandling.
Alle patienter vil blive behandlet med respons-drevet PET-adaptiv RT. Stråledosis vil blive leveret i større end eller lig med 2,2 Gy pr. daglig fraktion til FDG-PET/CT-guidede målvolumener med behandlingsvarigheden begrænset til 30 fraktioner og total stråledosis begrænset til 66-80,4 Gy.
250 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for ALK+- og EGFR+-patienter
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til død fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for ALK+- og EGFR+-patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever lungebetændelse og øsofagitis
Tidsramme: 5 år
5 år
Antallet af patienter, der oplever grad 3 eller højere toksiciteter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner