Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia adattativa personalizzata con terapia mirata sistemica individualizzata (PARTIST) per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato con mutazioni del driver genomico

23 giugno 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ipotesi:

A breve termine - La terapia mirata con erlotinib o crizotinib più PART (Personalized Adaptive Radiation Therapy) sarà sicura e produrrà esiti favorevoli nei pazienti con stadio III, EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) + o ALK (chinasi del linfoma anaplastico) + NSCLC ( carcinoma polmonare non a piccole cellule).

A lungo termine - Nei pazienti con NSCLC in stadio III che ospitano mutazioni driver, il trattamento con agenti mirati pertinenti più PART migliorerà il controllo del tumore sia locale-regionale che sistemico con conseguente miglioramento della sopravvivenza rispetto alla chemioradioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pilota che accumulerà 30 pazienti con NSCLC in stadio IIIA/B inoperabile che presenta una mutazione EGFR (n=20) o un riarrangiamento ALK (n=10). I pazienti con tumori EGFR+ saranno trattati con erlotinib 150 mg per via orale QD; i pazienti con tumori ALK+ saranno trattati con crizotinib 250 mg per via orale BID. Il trattamento consiste in sei settimane di PART concomitante più erlotinib o crizotinib, seguite da erlotinib o crizotinib per un totale di 1 anno. Tutti i pazienti saranno trattati con PART guidata dalla risposta con dose intensificata nella regione attiva (FDG-avid) sulla base di una scansione FDG-PET/TC a metà trattamento, mantenendo i limiti di dose per gli organi a rischio. Gli endpoint primari saranno PFS e OS. Le analisi primarie saranno eseguite separatamente per i pazienti ALK+ e EGFR+. L'endpoint secondario della tossicità correlata al trattamento si concentrerà su polmonite ed esofagite con una rigida regola di interruzione in atto.

L'attuale terapia standard offre risultati subottimali per i pazienti con NSCLC localmente avanzato a causa di recidive sia locoregionali che a distanza. Poiché la terapia mirata è più efficace della chemioterapia nei pazienti con mutazioni driver rilevanti, il modo migliore per migliorare significativamente i risultati in questo sottogruppo di pazienti è ottimizzare la terapia sistemica con agenti mirati, migliorando al contempo il controllo locale con la RT ad alte dosi adattata alla PET.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avido di FDG (glucosio radioattivo) e stadio patologicamente provato IIA-IIB o IIIA-IIIB (secondo stadiazione AJCC [American Joint Committee on Cancer], 7a edizione).
  • Pazienti con tumori che ospitano mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR o riarrangiamento di ALK.
  • I pazienti devono essere considerati non resecabili o non operabili dal punto di vista medico; sono ammissibili anche i pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Le donne con capacità riproduttiva devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e firmare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori che hanno una componente di carcinoma a piccole cellule.
  • Pazienti con malattia in stadio I, II o IV, incluso versamento pleurico o pericardico maligno.
  • Pregressa radioterapia al torace in modo tale che la radiazione composita sovradosasse in modo significativo le strutture critiche, secondo la stima dell'oncologo radioterapista curante o definita dal mancato rispetto dei normali vincoli di tolleranza del tessuto.
  • Pazienti che non tollerano la radioterapia toracica o la terapia mirata.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, richiedono alimentazione per via endovenosa, hanno avuto precedenti procedure chirurgiche che interessano l'assorbimento gastrointestinale o hanno una malattia da ulcera peptica attiva.
  • Ipersensibilità a erlotinib, crizotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché le radiazioni hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
  • I detenuti sono esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mutazione EGFR
I pazienti con una mutazione EGFR identificata riceveranno PET (tomografia a emissione di positroni) - RT adattativa (radioterapia) più Erlotinib concomitante seguito da un totale di 1 anno di trattamento con Erlotinib.
Radiazione: RT adattivo PET
Tutti i pazienti saranno trattati con RT adattativa PET guidata dalla risposta. La dose di radiazioni sarà erogata in maggiore o uguale a 2,2 Gy per frazione giornaliera a volumi target guidati da FDG-PET/TC con la durata del trattamento limitata a 30 frazioni e la dose totale di radiazioni limitata a 66-80,4 Gy.
Droga: Erlotinib
150 mg una volta al giorno
Sperimentale: Riarrangiamento ALK
I pazienti con una mutazione EGFR identificata riceveranno PET (tomografia a emissione di positroni) - RT adattativa (radioterapia) più crizotinib concomitante seguito da un totale di 1 anno di trattamento con crizotinib.
Radiazione: RT adattivo PET
Tutti i pazienti saranno trattati con RT adattativa PET guidata dalla risposta. La dose di radiazioni sarà erogata in maggiore o uguale a 2,2 Gy per frazione giornaliera a volumi target guidati da FDG-PET/TC con la durata del trattamento limitata a 30 frazioni e la dose totale di radiazioni limitata a 66-80,4 Gy.
Droga: Crizotinib
250 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione dall'inizio del trattamento in studio per i pazienti con ALK + e EGFR +
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo alla morte dall'inizio del trattamento in studio per i pazienti con ALK + e EGFR +
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con polmonite ed esofagite
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il numero di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2014.117
  • HUM00094166 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi