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Radioterapia adaptativa personalizada com terapia direcionada sistêmica individualizada (PARTIST) para câncer de pulmão de células não pequenas e localmente avançado com mutações genéticas condutoras

23 de junho de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hipóteses:

Curto prazo - A terapia direcionada com erlotinibe ou crizotinibe mais PART (Terapia de Radiação Adaptativa Personalizada) será segura e produzirá resultados favoráveis ​​em pacientes com estágio III, EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico) + ou ALK (Linfoma Anaplásico Quinase) + NSCLC ( Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas).

Longo prazo - Em pacientes com estágio III NSCLC abrigando mutações condutoras, o tratamento com agentes direcionados relevantes mais PART melhorará o controle local-regional e sistêmico do tumor, resultando em melhor sobrevida em relação à quimiorradioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo piloto que incluirá 30 pacientes com NSCLC estágio IIIA/B inoperável, apresentando uma mutação EGFR (n=20) ou um rearranjo ALK (n=10). Pacientes com tumores EGFR+ serão tratados com erlotinibe 150 mg via oral QD; pacientes com tumores ALK+ serão tratados com crizotinibe 250 mg VO BID. O tratamento consiste em seis semanas de PART concomitante mais erlotinibe ou crizotinibe, seguido de erlotinibe ou crizotinibe por um total de 1 ano. Todos os pacientes serão tratados com PART baseada em resposta com dose intensificada para a região ativa (FDG-ávida) com base em uma varredura de FDG-PET/CT no meio do tratamento, mantendo os limites de dose para órgãos em risco. Os endpoints primários serão PFS e OS. As análises primárias serão realizadas separadamente para pacientes ALK+ e EGFR+. O endpoint secundário de toxicidade relacionada ao tratamento se concentrará em pneumonite e esofagite com uma regra de interrupção estrita em vigor.

A terapia padrão atual oferece resultados abaixo do ideal para pacientes com NSCLC localmente avançado devido a recorrências loco-regionais e distantes. Como a terapia direcionada é mais eficaz do que a quimioterapia em pacientes com mutações relevantes, a melhor maneira de melhorar significativamente os resultados nesse subgrupo de pacientes é otimizar a terapia sistêmica com agentes direcionados, melhorando o controle local com RT de alta dose adaptada ao PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FDG-avid (glicose radioativa) e câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIA-IIB ou IIIA-IIIB patologicamente comprovado (de acordo com o estadiamento AJCC [American Joint Committee on Cancer], 7ª edição).
  • Pacientes com tumores que abrigam mutações sensibilizadoras de EGFR ou rearranjo de ALK.
  • Os pacientes devem ser considerados irressecáveis ​​ou clinicamente inoperáveis; pacientes que recusam a cirurgia também são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes com status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais.
  • As mulheres com capacidade reprodutiva devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinar o consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores que apresentam um componente de carcinoma de pequenas células.
  • Pacientes com doença em estágio I, II ou IV, incluindo derrame pleural ou pericárdico maligno.
  • Radioterapia prévia no tórax, de modo que a radiação composta sobredosasse significativamente as estruturas críticas, seja por estimativa do oncologista responsável pelo tratamento ou definida pela falha em atender às restrições de tolerância do tecido normal.
  • Pacientes que não toleram radioterapia torácica ou terapia direcionada.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.
  • Pacientes que não podem tomar medicação oral, necessitam de alimentação intravenosa, tiveram procedimentos cirúrgicos anteriores que afetaram a absorção gastrointestinal ou têm úlcera péptica ativa.
  • Hipersensibilidade ao erlotinibe, crizotinibe ou a qualquer um dos excipientes.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radiação tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
  • Prisioneiros são excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mutação EGFR
Os pacientes com uma mutação EGFR identificada receberão PET (tomografia por emissão de pósitrons) - RT adaptativa (radioterapia) mais Erlotinib concomitante, seguido por 1 ano total de tratamento com Erlotinib.
Radiação: PET-RT adaptável
Todos os pacientes serão tratados com RT adaptativa de PET dirigida por resposta. A dose de radiação será entregue em maior ou igual a 2,2 Gy por fração diária para volumes alvo guiados por FDG-PET/CT com a duração do tratamento limitada a 30 frações e a dose total de radiação limitada a 66-80,4 Gy.
Medicamento: Erlotinibe
150 mg uma vez ao dia
Experimental: Rearranjo ALK
Os pacientes com uma mutação EGFR identificada receberão PET (tomografia por emissão de pósitrons) - RT adaptativa (radioterapia) mais crizotinibe concomitante seguido por 1 ano total de tratamento com crizotinibe.
Radiação: PET-RT adaptável
Todos os pacientes serão tratados com RT adaptativa de PET dirigida por resposta. A dose de radiação será entregue em maior ou igual a 2,2 Gy por fração diária para volumes alvo guiados por FDG-PET/CT com a duração do tratamento limitada a 30 frações e a dose total de radiação limitada a 66-80,4 Gy.
Medicamento: Crizotinibe
250 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a progressão desde o início do tratamento do estudo para pacientes ALK + e EGFR +
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo até a morte desde o início do tratamento do estudo para pacientes ALK + e EGFR +
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com pneumonia e esofagite
Prazo: 5 anos
5 anos
O número de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2014.117
  • HUM00094166 (Outro identificador: University of Michigan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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