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世界的な無作為化抗生物質エンベロープ感染予防試験 (WRAP-IT)

2019年10月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) 抗生物質エンベロープ感染予防試験

Medtronic, Inc. は、無作為化、前向き、多施設、単盲検、市販後、介入臨床試験である、世界規模の無作為化抗生物質エンベロープ感染予防試験 (WRAP-IT) を後援しています。 この研究では、CIED ジェネレーターの交換、アップグレード、改訂、または de novo 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) に続く 12 か月後の手順で、主要な心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) 感染を減らす TYRX™ エンベロープの能力を評価します。インプラント。 さらに、この大規模なデバイス研究は、CIED システムに経静脈的右心室 (RV) 除細動リードが含まれている被験者におけるメドトロニックのリード監視機能の性能を前向きに特徴付けるユニークな機会を提供します。 最後に、WRAP-IT 研究は、TYRX™ エンベロープの承認後研究が必要な地域の承認後研究として機能します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7075

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno、California、アメリカ
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla、California、アメリカ
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton、California、アメリカ
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette、Colorado、アメリカ
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
        • Danbury Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Northshore University Health System
      • Maywood、Illinois、アメリカ
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette、Michigan、アメリカ
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette、Michigan、アメリカ
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ
        • The Valley Hospital
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Cornell University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York、New York、アメリカ
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland、Ohio、アメリカ
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Legacy Medical Group
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Jackson Clinic
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview、Texas、アメリカ
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Baylor Research Institute
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands、Texas、アメリカ
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como、イタリア
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア
        • Universitatsklinikum Krems
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina、ギリシャ
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea、ギリシャ
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National Heart Centre Singapore
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano、スイス
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen、スイス
        • Kantonsspital St.Gallen
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg、スウェーデン
        • Sjukhuset i Varberg
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37、スロバキア
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice、スロバキア
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital San Juan de Dios
  • デンマーク
      • København、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsmedizin Rostock
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes、フランス
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1、フランス
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège、ベルギー
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar do Porto
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań、ポーランド
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Grantham Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、研究患者のインフォームドコンセント（PIC）フォームに署名し、日付を記入する意思がある
  • -患者は少なくとも 18 歳で、現地の法律に基づく年齢要件を満たしています

  • -患者は、以下の少なくとも1つを受ける予定です。

    を。 -患者は既存の心臓埋め込み型電子機器（CIED）を持っており、埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）（心臓再同期療法ペースメーカー[CRT-P]を含む）、埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）の交換を受けていますまたは新しいメドトロニック発電機にアップグレード

    私。リードを追加する予定の被験者、またはアップグレードのために抽出および追加する予定の被験者は、登録可能または

    b.患者は、承認された適応症ごとに de novo Medtronic CRT-D システムインプラントを受けます

また

c. -患者は、過去365日以内にポケットにアクセスされていない既存の研究対象のメドトロニックCIEDを持っており、ポケットまたはリードの修正を受けています

  • -CIEDのフォローアップを提供する医師の連絡先情報を喜んで提供します
  • -予定されたフォローアップおよび研究関連の活動を喜んで順守できる

除外基準:

  • -ミノサイクリンまたはリファンピンまたはそれらの誘導体に対する既知のアレルギー、またはTYRXエンベロープの移植に対するその他の既知の禁忌。
  • -慢性経口免疫抑制剤による現在の治療、または1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等物。
  • 血液透析または腹膜透析。
  • -以前の心臓移植または既存の心室補助装置（VAD）。
  • 何らかの理由で長期の血管アクセスが必要です。
  • -過去12か月間のCIED感染、他の人工装具感染、または心内膜炎を含む血管内感染の既往歴。
  • 身体的、臨床的、または実験室での徴候または活動性感染症と一致する症状 (肺炎、尿路、蜂窩織炎、または菌血症を含むがこれらに限定されない)
  • ミノサイクリンがこの状態を悪化させることが報告されているため、全身性紅斑性狼瘡
  • -妊娠中、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊を受けていない女性患者。 出産の可能性のある女性は、デバイスの手順の前の7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります
  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究への参加。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニック試験マネージャーから取得された場合にのみ許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TYRX™ エンベロープ
メドトロニック TYRX™ 吸収性抗菌エンベロープは、ペースメーカーのパルス発生器または除細動器を保持して、体内に埋め込まれたときに安定した環境を作り出すように設計された吸収性無菌プロテーゼです。 吸収性コーティングの目的は、抗菌剤の担体として機能することです。
デバイス：TYRX™ 吸収性抗菌エンベロープ
介入なし：コントロール
TYRX™ エンベロープなし、ベア CIED

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要 CIED 感染率の 12 か月 Kaplan-Meier 推定値
時間枠：インプラント～12ヶ月

CIED 感染症は、(1) CIED ポケットの領域における表在性蜂窩織炎で、傷の裂開、びらん、または化膿性ドレナージを伴うもの、(2) 疾病管理センターを満たす深い切開部または臓器/空間 (ジェネレータ ポケット) の手術部位感染症として定義されます。 (3) 持続性菌血症、または (4) 心内膜炎の手術時から独立した予防基準。

主要な CIED 感染は、以下の 1 つ以上をもたらす CIED 感染として定義されます。

  • CIED システムの削除
  • あらゆる侵襲的処置 (例: ポケットが開いている) システムの取り外しなし
  • -被験者が抗生物質療法の完了後のシステム除去および感染再発の候補でない場合、または創傷裂開、びらん、または化膿性ドレナージを伴う深部感染の証拠ではない場合、抗生物質療法による治療
  • 死
インプラント～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メジャーまたはマイナー CIED 感染の 12 か月のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：インプラント～12ヶ月
主な CIED 感染症は上記で定義されています。 軽度の CIED 感染は、重度の CIED 感染の定義を満たさない CIED 感染として定義されます。
インプラント～12ヶ月
CIED処置関連またはシステム関連合併症の12か月のKaplan-Meier推定
時間枠：インプラント～12ヶ月
  • CIED システム関連イベントは、デバイス、リード、インプラント ツール、プログラマー、または TYRX エンベロープ (該当する場合) を含む CIED システムに関連する有害事象として定義されます。
  • CIED 処置に関連するイベントは、TYRX エンベロープ (該当する場合) を含むシステムの移植または外科的修正に関連する処置が原因で発生する有害事象として定義されます。
  • 手順またはシステム関連の合併症は、CIED 手順または CIED システムに関連する有害事象として定義され、以下の少なくとも 1 つをもたらします。

死亡、重大な装置機能の停止、侵襲的介入
インプラント～12ヶ月
フォローアップ中の主要な感染のカプラン・マイヤー推定
時間枠：研究のフォローアップ全体を通して、カプラン・マイヤー推定値は36か月です

CIED 感染症は、(1) CIED ポケットの領域における表在性蜂窩織炎で、傷の裂開、びらん、または化膿性ドレナージを伴うもの、(2) 疾病管理センターを満たす深い切開部または臓器/空間 (ジェネレータ ポケット) の手術部位感染症として定義されます。 (3) 持続性菌血症、または (4) 心内膜炎の手術時から独立した予防基準。

主要な CIED 感染は、以下の 1 つ以上をもたらす CIED 感染として定義されます。

  • CIED システムの削除
  • あらゆる侵襲的処置 (例: ポケットが開いている) システムの取り外しなし
  • -被験者が抗生物質療法の完了後のシステム除去および感染再発の候補でない場合、または創傷裂開、びらん、または化膿性ドレナージを伴う深部感染の証拠ではない場合、抗生物質療法による治療
  • 死
研究のフォローアップ全体を通して、カプラン・マイヤー推定値は36か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

The Cleveland Clinic

捜査官

  • スタディチェア：Bruce Wilkoff, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Khaldoun Tarakji, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRAP-IT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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