Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celosvětová randomizovaná zkouška prevence infekce obálky antibiotiky (WRAP-IT)

23. října 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zkouška prevence infekce obálky s antibiotiky implantabilního elektronického zařízení (CIED)

Společnost Medtronic, Inc. sponzoruje World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT), randomizovanou, prospektivní, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, postmarketingovou intervenční klinickou studii. Tato studie vyhodnotí schopnost obálky TYRX™ snížit velké infekce srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED) během 12 měsíců po zákroku po výměně generátoru CIED, upgradu, revizi nebo de novo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) implantát. Tato rozsáhlá studie zařízení navíc poskytuje jedinečnou příležitost prospektivně charakterizovat výkon funkcí monitorování elektrod společnosti Medtronic u subjektů, jejichž systém CIED zahrnuje transvenózní elektrodu pro defibrilaci pravé komory (RV). A konečně, studie WRAP-IT bude sloužit jako studie po schválení pro ty geografické oblasti, které vyžadují studii po schválení obálky TYRX™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7075

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
  • Dánsko
      • København, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, Francie
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko
        • Universitatsklinikum Krems
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovensko
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovensko
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Spojené státy
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Grantham Hospital
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Švédsko
        • Sjukhuset i Varberg
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Švýcarsko
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pacienta studie (PIC).
  • Pacientovi je nejméně 18 let a splňuje věkové požadavky podle místních zákonů

  • U pacienta je plánováno, že podstoupí alespoň jeden z následujících zákroků:

    A. Pacient má stávající srdeční implantabilní elektronické zařízení (CIED) a podstupuje výměnu implantabilního pulzního generátoru (IPG) (včetně kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii srdce [CRT-P]), implantovatelného kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo defibrilátoru pro resynchronizační terapii srdce (CRT-D) nebo upgradujte pomocí nového generátoru Medtronic

    i. Subjekty, u kterých je plánováno přidání potenciálních zákazníků nebo extrahování a přidání pro upgrady, mohou být zapsány NEBO

    b. Pacient podstoupí de novo implantaci systému Medtronic CRT-D podle schválených indikací

NEBO

C. Pacient má existující studii způsobilou pro Medtronic CIED, ve které nebyl přístup do kapsy během posledních 365 dnů a prochází revizí kapsy nebo elektrody

  • Ochota poskytnout kontaktní informace na lékaře, který zajišťuje sledování jeho/její CIED
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované navazující a studijní aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na minocyklin nebo rifampin nebo jejich deriváty nebo jiné známé kontraindikace implantace TYRX obalu.
  • Současná léčba chronickými perorálními imunosupresivy nebo ≥ 20 mg/den Prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
  • Předchozí transplantace srdce nebo stávající ventrikulární asistenční zařízení (VAD).
  • Z jakéhokoli důvodu vyžadovat dlouhodobý cévní přístup.
  • Předchozí infekce CIED, infekce jiných protetických pomůcek nebo endovaskulární infekce, včetně endokarditidy, v posledních 12 měsících.
  • Fyzické, klinické nebo laboratorní známky nebo příznaky odpovídající aktivní infekci (včetně, ale bez omezení na pneumonii, močových cest, celulitidu nebo bakteriémii)
  • Systémový lupus erytematózní, protože bylo hlášeno, že minocyklin tento stav zhoršuje
  • Pacientka, která je těhotná nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem na zařízení
  • Účast na jiné studii, která může zmást výsledky této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obálka TYRX™
Absorbovatelná antibakteriální obálka Medtronic TYRX™ je vstřebatelná sterilní protéza navržená tak, aby držela generátor pulsů kardiostimulátoru nebo defibrilátor a vytvořila tak stabilní prostředí při implantaci do těla. Účelem absorbovatelného povlaku je působit jako nosič pro antimikrobiální činidla.
Přístroj: TYRX™ absorbovatelná antibakteriální obálka
Žádný zásah: Řízení
Žádná obálka TYRX™, holá CIED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční Kaplan-Meierův odhad míry velké infekce CIED
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců

Infekce CIED jsou definovány jako (1) povrchová celulitida v oblasti kapsy CIED s dehiscencí rány, erozí nebo hnisavou drenáží, (2) infekce v místě chirurgického zákroku hlubokou incizí nebo orgánem/prostorem (kapsa generátoru), která vyhovuje Centrem pro kontrolu nemocí a Kritéria prevence, nezávislá na době operace, (3) perzistující bakteriémie nebo (4) endokarditida.

Závažné infekce CIED jsou definovány jako infekce CIED vedoucí k jednomu nebo více z následujících:

  • Odstranění systému CIED
  • Jakýkoli invazivní zákrok (např. kapsa otevřena) bez vyjmutí systému
  • Léčba antibiotickou terapií, pokud subjekt není kandidátem na odstranění systému a recidivu infekce po dokončení antibiotické terapie nebo prokázanou hlubokou infekci s dehiscencí rány, erozí nebo hnisavou drenáží
  • Smrt
Implantovat do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční Kaplan-Meierův odhad závažné nebo malé infekce CIED
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců
Hlavní infekce CIED jsou definovány výše. Menší infekce CIED jsou definovány jako infekce CIED, které nesplňují definici závažné infekce CIED
Implantovat do 12 měsíců
12měsíční Kaplan-Meierův odhad procedury CIED nebo komplikace související se systémem
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců
  • Událost související se systémem CIED je definována jako nežádoucí událost související se systémem CIED, který zahrnuje zařízení, elektrody, implantát (nástroje), programátor nebo obálku TYRX (pokud existuje).
  • Událost související s procedurou CIED je definována jako nepříznivá událost, která nastane v důsledku jakéhokoli postupu souvisejícího s implantací nebo chirurgickou úpravou systému včetně obálky TYRX (pokud existuje).
  • Komplikace související s postupem nebo systémem je definována jako nežádoucí příhoda související s postupem CIED nebo systémem CIED, která má za následek alespoň jednu z následujících situací:

Smrt, Ukončení významné funkce přístroje, Invazivní intervence
Implantovat do 12 měsíců
Kaplan-Meierův odhad závažné infekce v průběhu sledování
Časové okno: Kaplan-Meierův odhad je po celou dobu sledování studie na 36 měsících

Infekce CIED jsou definovány jako (1) povrchová celulitida v oblasti kapsy CIED s dehiscencí rány, erozí nebo hnisavou drenáží, (2) infekce v místě chirurgického zákroku hlubokou incizí nebo orgánem/prostorem (kapsa generátoru), která vyhovuje Centrem pro kontrolu nemocí a Kritéria prevence, nezávislá na době operace, (3) perzistující bakteriémie nebo (4) endokarditida.

Závažné infekce CIED jsou definovány jako infekce CIED vedoucí k jednomu nebo více z následujících:

  • Odstranění systému CIED
  • Jakýkoli invazivní zákrok (např. kapsa otevřena) bez vyjmutí systému
  • Léčba antibiotickou terapií, pokud subjekt není kandidátem na odstranění systému a recidivu infekce po dokončení antibiotické terapie nebo prokázanou hlubokou infekci s dehiscencí rány, erozí nebo hnisavou drenáží
  • Smrt
Kaplan-Meierův odhad je po celou dobu sledování studie na 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAP-IT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit