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Essai mondial randomisé sur la prévention des infections par enveloppe antibiotique (WRAP-IT)

23 octobre 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) Essai de prévention des infections par enveloppe antibiotique

Medtronic, Inc. parraine l'essai mondial randomisé de prévention des infections par l'enveloppe antibiotique (WRAP-IT), une étude clinique interventionnelle randomisée, prospective, multicentrique, en simple aveugle, post-commercialisation. Cette étude évaluera la capacité de l'enveloppe TYRX ™ à réduire les infections majeures des dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) pendant 12 mois après la procédure après le remplacement, la mise à niveau, la révision ou le défibrillateur de resynchronisation cardiaque de novo (CRT-D) du générateur CIED implant. De plus, cette vaste étude sur les dispositifs offre l'opportunité unique de caractériser de manière prospective les performances des fonctions de surveillance des sondes de Medtronic chez les sujets dont le système CIED comprend une sonde de défibrillation ventriculaire droite (RV) transveineuse. Enfin, l'étude WRAP-IT servira d'étude post-approbation pour les zones géographiques nécessitant une étude post-approbation de l'enveloppe TYRX™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7075

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital San Juan de Dios
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Grantham Hospital
  • Danemark
      • København, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • France
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, France
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grèce
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Grèce
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italie
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • L'Autriche
      • Krems, L'Autriche
        • Universitatsklinikum Krems
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovaquie
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovaquie
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suisse
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Suisse
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Suède
        • Sjukhuset i Varberg
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, États-Unis
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, États-Unis
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, États-Unis
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, États-Unis
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, États-Unis
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, États-Unis
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, États-Unis
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, États-Unis
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, États-Unis
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, États-Unis
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé du patient (PIC) de l'étude
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans et répond aux exigences d'âge de la législation locale

  • Il est prévu que le patient subisse au moins l'un des éléments suivants :

    une. Le patient a un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) existant et subit un générateur d'impulsions implantable (IPG) (y compris un stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation [CRT-P]), un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou un remplacement de défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ou mise à niveau avec un nouveau générateur Medtronic

    je. Les sujets dont il est prévu d'ajouter ou d'extraire des prospects et de les ajouter pour les mises à niveau peuvent être inscrits OU

    b. Le patient subira un implant de novo du système Medtronic CRT-D selon les indications approuvées

OU ALORS

c. Le patient a un CIED Medtronic éligible à l'étude existant dans lequel la poche n'a pas été consultée au cours des 365 derniers jours, et subit une révision de la poche ou de la sonde

  • Disposé à fournir les coordonnées du médecin qui assure le suivi de son CIED
  • Volonté et capable de se conformer au suivi prévu et aux activités liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la minocycline ou à la rifampicine ou à leurs dérivés, ou toute autre contre-indication connue à l'implantation de l'enveloppe TYRX.
  • Traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs oraux chroniques ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent.
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  • Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) existant.
  • Exiger un accès vasculaire à long terme pour quelque raison que ce soit.
  • Antécédents d'infection CIED, autre infection de prothèse ou infection endovasculaire, y compris endocardite, au cours des 12 derniers mois.
  • Signes ou symptômes physiques, cliniques ou de laboratoire compatibles avec une infection active (y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, les voies urinaires, la cellulite ou la bactériémie)
  • Lupus érythémateux disséminé, car il a été rapporté que la minocycline aggravait cette affection
  • Patiente enceinte ou en âge de procréer et ne prenant pas de méthode fiable de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure du dispositif
  • Participation à une autre étude pouvant fausser les résultats de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enveloppe TYRX™
L'enveloppe antibactérienne résorbable Medtronic TYRX™ est une prothèse stérile résorbable conçue pour contenir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur afin de créer un environnement stable lorsqu'il est implanté dans le corps. Le but du revêtement absorbable est d'agir comme support pour les agents antimicrobiens.
Dispositif: Enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'enveloppe TYRX™, CIED nu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier sur 12 mois du taux d'infection majeure par CIED
Délai: Implant à 12 mois

Les infections CIED sont définies comme (1) une cellulite superficielle dans la région de la poche CIED avec une déhiscence de la plaie, une érosion ou un drainage purulent, (2) une infection profonde du site chirurgical d'une incision ou d'un organe/espace (poche génératrice) qui répond aux Centers for Disease Control et Critères de prévention, indépendants du moment de la chirurgie, (3) bactériémie persistante ou (4) endocardite.

Les infections majeures au CIED sont définies comme une infection au CIED entraînant un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Suppression du système CIED
  • Toute procédure invasive (par ex. poche ouverte) sans retrait du système
  • Traitement par antibiothérapie si le sujet n'est pas candidat à l'ablation du système et à la récidive de l'infection après la fin de l'antibiothérapie ou des signes d'infection profonde avec déhiscence de la plaie, érosion ou drainage purulent
  • La mort
Implant à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation Kaplan-Meier sur 12 mois des infections majeures ou mineures CIED
Délai: Implant à 12 mois
Les principales infections CIED sont définies ci-dessus. Les infections CIED mineures sont définies comme des infections CIED qui ne répondent pas à la définition d'une infection CIED majeure
Implant à 12 mois
Estimation de Kaplan-Meier sur 12 mois d'une complication liée à une procédure CIED ou à un système
Délai: Implant à 12 mois
  • Un événement lié au système CIED est défini comme un événement indésirable lié au système CIED qui comprend le dispositif, les sondes, le ou les outils d'implantation, le programmateur ou l'enveloppe TYRX (le cas échéant)
  • Un événement lié à une procédure CIED est défini comme un événement indésirable qui se produit en raison de toute procédure liée à l'implantation ou à la modification chirurgicale du système, y compris l'enveloppe TYRX (le cas échéant)
  • Une complication liée à la procédure ou au système est définie comme un événement indésirable lié à une procédure CIED ou au système CIED qui entraîne au moins l'un des éléments suivants :

Décès, Interruption d'une fonction importante de l'appareil, Intervention invasive
Implant à 12 mois
Estimation de Kaplan-Meier d'une infection majeure tout au long du suivi
Délai: Tout au long du suivi de l'étude, l'estimation de Kaplan-Meier est de 36 mois

Les infections CIED sont définies comme (1) une cellulite superficielle dans la région de la poche CIED avec une déhiscence de la plaie, une érosion ou un drainage purulent, (2) une infection profonde du site chirurgical d'une incision ou d'un organe/espace (poche génératrice) qui répond aux Centers for Disease Control et Critères de prévention, indépendants du moment de la chirurgie, (3) bactériémie persistante ou (4) endocardite.

Les infections majeures au CIED sont définies comme une infection au CIED entraînant un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Suppression du système CIED
  • Toute procédure invasive (par ex. poche ouverte) sans retrait du système
  • Traitement par antibiothérapie si le sujet n'est pas candidat à l'ablation du système et à la récidive de l'infection après la fin de l'antibiothérapie ou des signes d'infection profonde avec déhiscence de la plaie, érosion ou drainage purulent
  • La mort
Tout au long du suivi de l'étude, l'estimation de Kaplan-Meier est de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAP-IT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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