Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdensomspennende randomisert antibiotikakonvolutt infeksjonsforebyggende prøve (WRAP-IT)

23. oktober 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial

Medtronic, Inc. sponser World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT), en randomisert, prospektiv, multisenter, enkeltblindet, post-market, intervensjonell klinisk studie. Denne studien vil evaluere evnen til TYRX™-konvolutten til å redusere store hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) infeksjoner gjennom 12 måneder etter prosedyren etter CIED-generatorerstatning, oppgradering, revisjon eller de novo hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) implantat. I tillegg gir denne store enhetsstudien den unike muligheten til prospektivt å karakterisere ytelsen til Medtronics ledningsovervåkingsfunksjoner hos personer hvis CIED-system inkluderer en transvenøs høyre ventrikkel (RV) defibrilleringsledning. Til slutt vil WRAP-IT-studien fungere som en post-godkjenningsstudie for de geografiene som krever en post-godkjenningsstudie av TYRX™-konvolutten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7075

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
  • Danmark
      • København, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Forente stater
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Forente stater
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Forente stater
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Forente stater
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Forente stater
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Forente stater
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Forente stater
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, Frankrike
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Hellas
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Hellas
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italia
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Grantham Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovakia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovakia
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveits
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Alingsas Lasarett
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Sjukhuset i Varberg
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Tyskland
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Østerrike
      • Krems, Østerrike
        • Universitätsklinikum Krems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å signere og datere skjemaet for informert samtykke for pasienten (PIC).
  • Pasienten er minst 18 år og oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå minst ett av følgende:

    en. Pasienten har eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) og gjennomgår implanterbar pulsgenerator (IPG) (inkludert pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi [CRT-P]), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller utskifting av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D) eller oppgrader med en ny Medtronic-generator

    Jeg. Emner som planlegges å ha potensielle kunder lagt til, eller trukket ut og lagt til for oppgraderinger kan registreres ELLER

    b. Pasienten vil gjennomgå et de novo Medtronic CRT-D systemimplantat i henhold til godkjente indikasjoner

ELLER

c. Pasienten har eksisterende studiekvalifisert Medtronic CIED der lommen ikke ble åpnet i løpet av de siste 365 dagene, og er under revisjon av lomme eller ledning

  • Villig til å oppgi kontaktinformasjonen til legen som gir oppfølging av hans/hennes CIED
  • Villig og i stand til å overholde planlagte oppfølgings- og studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot minocyklin eller rifampin eller deres derivater, eller andre kjente kontraindikasjoner for implantasjon av TYRX-konvolutten.
  • Gjeldende behandling med kroniske orale immunsuppressive midler eller ≥ 20 mg/dag med Prednison eller tilsvarende.
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller eksisterende Ventricular Assist Device (VAD).
  • Krever langsiktig vaskulær tilgang uansett årsak.
  • Tidligere historie med en CIED-infeksjon, annen proteseinfeksjon eller endovaskulær infeksjon, inkludert endokarditt, de siste 12 månedene.
  • Fysiske, kliniske eller laboratorietegn eller symptomer forenlig med en aktiv infeksjon (inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, urinveier, cellulitt eller bakteriemi)
  • Systemisk lupus erytematøs, fordi minocyklin er rapportert å forverre denne tilstanden
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før enheten prosedyren
  • Deltakelse i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TYRX™-konvolutt
Medtronic TYRX™ Absorberbar Antibakteriell Envelope er en absorberbar steril protese designet for å holde en pacemaker pulsgenerator eller defibrillator for å skape et stabilt miljø når den implanteres i kroppen. Hensikten med det absorberbare belegget er å fungere som en bærer for de antimikrobielle midlene.
Enhet: TYRX™ Absorberbar antibakteriell konvolutt
Ingen inngripen: Styre
Ingen TYRX™-konvolutt, bare CIED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders Kaplan-Meier-estimat av større CIED-infeksjonsrate
Tidsramme: Implantat til 12 måneder

CIED-infeksjoner er definert som (1) overfladisk cellulitt i området av CIED-lommen med dehiscens, erosjon eller purulent drenering, (2) dype snitt eller organ/rom (generatorlomme) kirurgisk stedsinfeksjon som oppfyller Centers for Disease Control og forebyggingskriterier, uavhengig av tidspunktet for operasjonen, (3) vedvarende bakteriemi eller (4) endokarditt.

Større CIED-infeksjoner er definert som en CIED-infeksjon som resulterer i ett eller flere av følgende:

  • Fjerning av CIED-system
  • Enhver invasiv prosedyre (f.eks. lomme åpnet) uten systemfjerning
  • Behandling med antibiotikabehandling dersom pasienten ikke er en kandidat for systemfjerning og tilbakefall av infeksjon etter fullført antibiotikabehandling eller tegn på dyp infeksjon med såravbrudd, erosjon eller purulent drenering
  • Død
Implantat til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders Kaplan-Meier-estimat av større eller mindre CIED-infeksjon
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Store CIED-infeksjoner er definert ovenfor. Mindre CIED-infeksjoner er definert som CIED-infeksjoner som ikke oppfyller definisjonen av en større CIED-infeksjon
Implantat til 12 måneder
12 måneders Kaplan-Meier-estimat av en CIED-prosedyrerelatert eller systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
  • En CIED-systemrelatert hendelse er definert som en uønsket hendelse relatert til CIED-systemet som inkluderer enheten, ledninger, implantasjonsverktøy(er), programmerer eller TYRX-konvolutt (hvis aktuelt)
  • En CIED-prosedyrerelatert hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppstår på grunn av enhver prosedyre relatert til implantasjon eller kirurgisk modifikasjon av systemet, inkludert TYRX-konvolutten (hvis aktuelt)
  • En prosedyre eller systemrelatert komplikasjon er definert som en uønsket hendelse relatert til en CIED-prosedyre eller CIED-systemet som resulterer i minst ett av følgende:

Død, Avslutning av betydelig enhetsfunksjon, Invasiv intervensjon
Implantat til 12 måneder
Kaplan-Meier-estimat av en større infeksjon under oppfølgingen
Tidsramme: Gjennom hele studieoppfølgingen er Kaplan-Meier Estimat på 36 måneder

CIED-infeksjoner er definert som (1) overfladisk cellulitt i området av CIED-lommen med dehiscens, erosjon eller purulent drenering, (2) dype snitt eller organ/rom (generatorlomme) kirurgisk stedsinfeksjon som oppfyller Centers for Disease Control og forebyggingskriterier, uavhengig av tidspunktet for operasjonen, (3) vedvarende bakteriemi eller (4) endokarditt.

Større CIED-infeksjoner er definert som en CIED-infeksjon som resulterer i ett eller flere av følgende:

  • Fjerning av CIED-system
  • Enhver invasiv prosedyre (f.eks. lomme åpnet) uten systemfjerning
  • Behandling med antibiotikabehandling dersom pasienten ikke er en kandidat for systemfjerning og tilbakefall av infeksjon etter fullført antibiotikabehandling eller tegn på dyp infeksjon med såravbrudd, erosjon eller purulent drenering
  • Død
Gjennom hele studieoppfølgingen er Kaplan-Meier Estimat på 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAP-IT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CIED-relatert infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere