Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen satunnaistettu antibioottivaippainfektioiden ehkäisykoe (WRAP-IT)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) antibioottivaippainfektion ehkäisykoe

Medtronic, Inc. sponsoroi maailmanlaajuista satunnaistettua antibioottivaippainfektion ehkäisytutkimusta (WRAP-IT), joka on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen interventiotutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TYRX™-kuoren kykyä vähentää merkittäviä Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) -infektioita 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä CIED-generaattorin vaihdon, päivityksen, päivityksen tai de novo sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) jälkeen. istuttaa. Lisäksi tämä laaja laitetutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden karakterisoida Medtronicin kytkimien valvontaominaisuuksien suorituskykyä koehenkilöillä, joiden CIED-järjestelmä sisältää transvenoosisen oikean kammion (RV) defibrillointijohdon. Lopuksi WRAP-IT-tutkimus toimii hyväksynnän jälkeisenä tutkimuksena niille maantieteellisille alueille, jotka edellyttävät TYRX™-kuoren hyväksynnän jälkeistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7075

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italia
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Itävalta
      • Krems, Itävalta
        • Universitatsklinikum Krems
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Grantham Hospital
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Kreikka
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Kreikka
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Puola
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, Ranska
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, Ranska
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Ruotsi
        • Sjukhuset i Varberg
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovakia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovakia
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveitsi
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tanska
      • København, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on valmis allekirjoittamaan ja päiväämään tutkimuspotilaan tietoon perustuvan suostumuksen (PIC) -lomakkeen
  • Potilas on vähintään 18-vuotias ja täyttää paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset

  • Potilaalle suunnitellaan vähintään yhden seuraavista:

    a. Potilaalla on olemassa sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED) ja hänelle tehdään implantoitava pulssigeneraattori (IPG) (mukaan lukien sydämen resynkronointihoidon sydämentahdistin [CRT-P]), implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) tai päivitä uudella Medtronic-generaattorilla

    i. Aiheet, joihin on tarkoitus lisätä liidejä tai purkaa ja lisätä päivityksiä, voidaan rekisteröidä TAI

    b. Potilaalle tehdään de novo Medtronic CRT-D -järjestelmän implantti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti

TAI

c. Potilaalla on tutkimukseen kelvollinen Medtronic CIED, jonka taskua ei ole käsitelty viimeisten 365 päivän aikana ja on meneillään taskun tai johdon tarkistus

  • Haluan antaa yhteystiedot lääkärille, joka huolehtii hänen CIED:nsä seurannasta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja seuranta- ja opiskelutoimintoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia minosykliinille tai rifampiinille tai niiden johdannaisille tai muut tunnetut vasta-aiheet TYRX-kuoren istuttamiseen.
  • Nykyinen hoito kroonisilla oraalisilla immunosuppressiivisilla aineilla tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
  • Aiempi sydämensiirto tai olemassa oleva ventricular Assist Device (VAD).
  • Vaadi pitkäaikaista pääsyä verisuoniin mistä tahansa syystä.
  • Aiempi CIED-infektio, muu proteesivälineinfektio tai endovaskulaarinen infektio, mukaan lukien endokardiitti, viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aktiiviseen infektioon liittyvät fyysiset, kliiniset tai laboratoriomerkit tai oireet (mukaan lukien keuhkokuume, virtsatiet, selluliitti tai bakteremia, mutta niihin rajoittumatta)
  • Systeeminen lupus erythematous, koska minosykliinin on raportoitu pahentavan tätä tilaa
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen laitteen käyttöä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TYRX™-kuori
Medtronic TYRX™ imeytyvä antibakteerinen kirjekuori on imeytyvä steriili proteesi, joka on suunniteltu pitämään paikallaan tahdistimen pulssigeneraattori tai defibrillaattori ja luomaan vakaa ympäristö, kun se istutetaan kehoon. Imeytyvän pinnoitteen tarkoituksena on toimia kantajana antimikrobisille aineille.
Laite: TYRX™ imeytyvä antibakteerinen kirjekuori
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei TYRX™-kuorta, paljas CIED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden Kaplan-Meier arvio merkittävästä CIED-infektiosta
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauteen

CIED-infektiot määritellään (1) pinnalliseksi selluliitiksi CIED-taskun alueella, johon liittyy haavan irtoaminen, eroosio tai märkivä vedenpoisto, (2) syvä incision tai elimen/tilan (generaattoritasku) leikkauskohdan infektio, joka täyttää taudintorjuntakeskukset. ja ennaltaehkäisykriteerit leikkauksen ajankohdasta riippumatta, (3) jatkuva bakteremia tai (4) endokardiitti.

Tärkeimmät CIED-infektiot määritellään CIED-infektioksi, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista:

  • CIED-järjestelmän poisto
  • Mikä tahansa invasiivinen toimenpide (esim. tasku auki) ilman järjestelmän poistamista
  • Hoito antibioottihoidolla, jos koehenkilö ei ole ehdokas järjestelmäpoistoon ja infektion uusiutumiseen antibioottihoidon päätyttyä tai todisteita syvästä infektiosta, johon liittyy haavan irtoaminen, eroosio tai märkivä vedenpoisto
  • Kuolema
Implantaatio 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden Kaplan-Meier -arvio suuresta tai vähäisestä CIED-infektiosta
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauteen
Tärkeimmät CIED-infektiot on määritelty edellä. Pienet CIED-infektiot määritellään CIED-infektioiksi, jotka eivät täytä suuren CIED-infektion määritelmää
Implantaatio 12 kuukauteen
12 kuukauden Kaplan-Meier arvio CIED-menettelyyn tai järjestelmään liittyvästä komplikaatiosta
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauteen
  • CIED-järjestelmään liittyvä tapahtuma määritellään CIED-järjestelmään liittyväksi haittatapahtumaksi, joka sisältää laitteen, johdot, implanttityökalut, ohjelmoijan tai TYRX-kuoren (tarvittaessa).
  • CIED-toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka johtuu mistä tahansa järjestelmän implantaatioon tai kirurgiseen modifiointiin liittyvästä toimenpiteestä, mukaan lukien TYRX-kuori (jos sovellettavissa)
  • Toimenpide tai järjestelmään liittyvä komplikaatio määritellään CIED-menettelyyn tai CIED-järjestelmään liittyväksi haittatapahtumaksi, joka johtaa vähintään yhteen seuraavista:

Kuolema, merkittävän laitteen toiminnan lopettaminen, invasiivinen interventio
Implantaatio 12 kuukauteen
Kaplan-Meier -arvio vakavasta infektiosta seurannan aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen seurannan ajan Kaplan-Meierin arvio on 36 kuukautta

CIED-infektiot määritellään (1) pinnalliseksi selluliitiksi CIED-taskun alueella, johon liittyy haavan irtoaminen, eroosio tai märkivä vedenpoisto, (2) syvä incision tai elimen/tilan (generaattoritasku) leikkauskohdan infektio, joka täyttää taudintorjuntakeskukset. ja ennaltaehkäisykriteerit leikkauksen ajankohdasta riippumatta, (3) jatkuva bakteremia tai (4) endokardiitti.

Tärkeimmät CIED-infektiot määritellään CIED-infektioksi, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista:

  • CIED-järjestelmän poisto
  • Mikä tahansa invasiivinen toimenpide (esim. tasku auki) ilman järjestelmän poistamista
  • Hoito antibioottihoidolla, jos koehenkilö ei ole ehdokas järjestelmäpoistoon ja infektion uusiutumiseen antibioottihoidon päätyttyä tai todisteita syvästä infektiosta, johon liittyy haavan irtoaminen, eroosio tai märkivä vedenpoisto
  • Kuolema
Koko tutkimuksen seurannan ajan Kaplan-Meierin arvio on 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAP-IT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa