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Ensaio Mundial Randomizado de Prevenção de Infecção por Envelope Antibiótico (WRAP-IT)

23 de outubro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ensaio de Prevenção de Infecção por Envelope de Antibióticos de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (CIED)

A Medtronic, Inc. está patrocinando o Ensaio Mundial Randomizado de Prevenção de Infecção por Envelope Antibiótico (WRAP-IT), um estudo clínico intervencional randomizado, prospectivo, multicêntrico, simples-cego, pós-comercialização. Este estudo avaliará a capacidade do envelope TYRX™ de reduzir as principais infecções de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (DCEI) até 12 meses após o procedimento após substituição, atualização, revisão ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) do gerador de DCEI. implantar. Além disso, este grande estudo de dispositivo oferece a oportunidade única de caracterizar prospectivamente o desempenho dos recursos de monitoramento de eletrodos da Medtronic em indivíduos cujo sistema CIED inclui um eletrodo transvenoso de desfibrilação do ventrículo direito (RV). Finalmente, o estudo WRAP-IT servirá como um estudo pós-aprovação para aquelas regiões que requerem um estudo pós-aprovação do envelope TYRX™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7075

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
  • China
      • Hong Kong, China
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, China
        • Grantham Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National Heart Centre Singapore
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Eslováquia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Eslováquia
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Estados Unidos
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • França
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, França
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grécia
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Grécia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Itália
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Suécia
        • Sjukhuset i Varberg
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suíça
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Áustria
      • Krems, Áustria
        • Universitatsklinikum Krems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado (PIC) do paciente do estudo
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e atende aos requisitos de idade de acordo com a lei local

  • O paciente está planejado para passar por pelo menos um dos seguintes:

    uma. O paciente tem dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED) existente e está passando por gerador de pulso implantável (IPG) (incluindo marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca [CRT-P]), cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) substituição ou atualizar com um novo gerador Medtronic

    eu. Indivíduos planejados para adicionar leads ou extraídos e adicionados para atualizações podem ser inscritos OU

    b. O paciente será submetido a um implante de novo do sistema Medtronic CRT-D de acordo com as indicações aprovadas

OU

c. O paciente tem um DCEI Medtronic elegível para o estudo em que a bolsa não foi acessada nos últimos 365 dias e está passando por revisão de bolsa ou eletrodo

  • Disposto a fornecer as informações de contato do médico que acompanha seu DCEI
  • Disposto e capaz de cumprir o acompanhamento programado e as atividades relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à minociclina ou rifampicina ou seus derivados, ou qualquer outra contra-indicação conhecida à implantação do envelope TYRX.
  • Terapia atual com imunossupressores orais crônicos ou ≥ 20mg/dia de Prednisona ou equivalente.
  • Hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Transplante cardíaco anterior ou dispositivo de assistência ventricular (VAD) existente.
  • Requer acesso vascular de longo prazo por qualquer motivo.
  • História prévia de infecção por DCEI, infecção de outro dispositivo protético ou infecção endovascular, incluindo endocardite, nos últimos 12 meses.
  • Sinais ou sintomas físicos, clínicos ou laboratoriais consistentes com uma infecção ativa (incluindo, entre outros, pneumonia, trato urinário, celulite ou bacteremia)
  • Lúpus eritematoso sistêmico, porque foi relatado que a minociclina agrava esta condição
  • Paciente do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil e não está usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes do procedimento do dispositivo
  • Participação em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Envelope TYRX™
O envelope antibacteriano absorvível TYRX™ da Medtronic é uma prótese estéril absorvível projetada para conter um gerador de pulsos de marcapasso ou desfibrilador para criar um ambiente estável quando implantado no corpo. O objetivo do revestimento absorvível é atuar como um transportador para os agentes antimicrobianos.
Dispositivo: Envelope Antibacteriano Absorvível TYRX™
Sem intervenção: Ao controle
Sem envelope TYRX™, CIED simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Kaplan-Meier de 12 meses da principal taxa de infecção por DCEI
Prazo: Implante até 12 meses

Infecções de DCEI são definidas como (1) celulite superficial na região da bolsa de DCEI com deiscência da ferida, erosão ou drenagem purulenta, (2) infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou de órgão/espaço (bolsa geradora) que atenda aos Centros de Controle de Doenças e Critérios de prevenção, independente do tempo da cirurgia, (3) bacteremia persistente ou (4) endocardite.

As principais infecções de DCEI são definidas como uma infecção de DCEI resultando em um ou mais dos seguintes:

  • Remoção do sistema CIED
  • Qualquer procedimento invasivo (p. bolso aberto) sem remoção do sistema
  • Tratamento com antibioticoterapia se o indivíduo não for candidato para remoção do sistema e recorrência da infecção após a conclusão da antibioticoterapia ou evidência de infecção profunda com deiscência da ferida, erosão ou drenagem purulenta
  • Morte
Implante até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa Kaplan-Meier de 12 meses de infecção por DCEI maior ou menor
Prazo: Implante até 12 meses
As principais infecções de DCEI são definidas acima. Infecções de DCEI menores são definidas como infecções de DCEI que não atendem à definição de infecção de DCEI grave
Implante até 12 meses
Estimativa Kaplan-Meier de 12 meses de uma complicação relacionada ao procedimento ou sistema de DCEI
Prazo: Implante até 12 meses
  • Um evento relacionado ao sistema CIED é definido como um evento adverso relacionado ao sistema CIED que inclui o dispositivo, eletrodos, ferramenta(s) de implante, programador ou envelope TYRX (se aplicável)
  • Um evento relacionado ao procedimento DCEI é definido como um evento adverso que ocorre devido a qualquer procedimento relacionado à implantação ou modificação cirúrgica do sistema, incluindo o envelope TYRX (se aplicável)
  • Uma complicação relacionada a um procedimento ou sistema é definida como um evento adverso relacionado a um procedimento de DEI ou ao sistema de DEI que resulta em pelo menos um dos seguintes:

Morte, Término da função significativa do dispositivo, Intervenção invasiva
Implante até 12 meses
Estimativa de Kaplan-Meier de uma infecção grave ao longo do acompanhamento
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo, a estimativa de Kaplan-Meier é de 36 meses

Infecções de DCEI são definidas como (1) celulite superficial na região da bolsa de DCEI com deiscência da ferida, erosão ou drenagem purulenta, (2) infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou de órgão/espaço (bolsa geradora) que atenda aos Centros de Controle de Doenças e Critérios de prevenção, independente do tempo da cirurgia, (3) bacteremia persistente ou (4) endocardite.

As principais infecções de DCEI são definidas como uma infecção de DCEI resultando em um ou mais dos seguintes:

  • Remoção do sistema CIED
  • Qualquer procedimento invasivo (p. bolso aberto) sem remoção do sistema
  • Tratamento com antibioticoterapia se o indivíduo não for candidato para remoção do sistema e recorrência da infecção após a conclusão da antibioticoterapia ou evidência de infecção profunda com deiscência da ferida, erosão ou drenagem purulenta
  • Morte
Durante o acompanhamento do estudo, a estimativa de Kaplan-Meier é de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WRAP-IT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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