Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoświatowa randomizowana próba zapobiegania zakażeniom kopertowym antybiotykiem (WRAP-IT)

23 października 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Elektroniczne urządzenie do implantacji serca (CIED) Próba zapobiegania zakażeniom z antybiotykiem kopertowym

Firma Medtronic, Inc. sponsoruje ogólnoświatowe randomizowane badanie zapobiegania zakażeniom kopertowym antybiotykiem (WRAP-IT), randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek. W badaniu tym zostanie oceniona zdolność otoczki TYRX™ do zmniejszenia poważnych zakażeń elektronicznych urządzeń do wszczepiania serca (CIED) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu po wymianie generatora CIED, modernizacji, rewizji lub defibrylatorze de novo do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) wszczepiać. Ponadto to badanie dużego urządzenia daje wyjątkową okazję do prospektywnego scharakteryzowania działania funkcji monitorowania odprowadzeń firmy Medtronic u pacjentów, których system CIED obejmuje przezżylną elektrodę do defibrylacji prawej komory (RV). Wreszcie, badanie WRAP-IT posłuży jako badanie po zatwierdzeniu dla tych regionów geograficznych, które wymagają badania po zatwierdzeniu powłoki TYRX™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7075

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Austria
      • Krems, Austria
        • Universitätsklinikum Krems
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Grantham Hospital
  • Dania
      • København, Dania
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, Francja
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Grecja
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsd Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Szwajcaria
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Alingsas Lasarett
      • Goteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Szwecja
        • Sjukhuset i Varberg
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s
      • Bratislava 37, Słowacja
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Słowacja
        • Vychodoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgadza się podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody pacjenta (PIC).
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i spełnia wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo

  • Planowane jest poddanie pacjenta co najmniej jednemu z następujących zabiegów:

    a. Pacjent posiada elektroniczne urządzenie do implantacji serca (CIED) i jest w trakcie wymiany wszczepialnego generatora impulsów (IPG) (w tym rozrusznika do terapii resynchronizującej [CRT-P]), wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub defibrylatora do terapii resynchronizującej (CRT-D) lub zmodernizować za pomocą nowego generatora firmy Medtronic

    ja. Podmioty, dla których planuje się dodać lub wyodrębnić i dodać do aktualizacji potencjalnych klientów, można zarejestrować LUB

    b. Pacjent zostanie poddany de novo implantacji systemu Medtronic CRT-D zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami

LUB

c. Pacjent ma kwalifikujące się do badania badanie Medtronic CIED, w którym kieszonka nie była dostępna w ciągu ostatnich 365 dni i przechodzi rewizję kieszonki lub elektrody

  • Chęć podania danych kontaktowych lekarza, który prowadzi badania kontrolne w ramach CIED
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych działań następczych i związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na minocyklinę lub ryfampinę lub ich pochodne lub jakiekolwiek inne znane przeciwwskazania do implantacji otoczki TYRX.
  • Obecna terapia przewlekłymi doustnymi lekami immunosupresyjnymi lub prednizonem w dawce ≥ 20 mg/dobę lub odpowiednikiem.
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub istniejące urządzenie wspomagające komorę (VAD).
  • Wymagają długoterminowego dostępu naczyniowego z jakiegokolwiek powodu.
  • Wcześniejsza historia zakażenia CIED, innego zakażenia urządzenia protetycznego lub zakażenia wewnątrznaczyniowego, w tym zapalenia wsierdzia, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Fizyczne, kliniczne lub laboratoryjne oznaki lub objawy wskazujące na aktywną infekcję (w tym między innymi zapalenie płuc, dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej lub bakteriemię)
  • Toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ doniesiono, że minocyklina pogarsza ten stan
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem z użyciem urządzenia
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może zniekształcić wyniki tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koperta TYRX™
Wchłanialna osłona antybakteryjna Medtronic TYRX™ to wchłanialna sterylna proteza przeznaczona do mocowania generatora impulsów rozrusznika serca lub defibrylatora w celu stworzenia stabilnego środowiska po wszczepieniu w ciało. Zadaniem wchłanialnej powłoki jest działanie jako nośnik dla środków przeciwdrobnoustrojowych.
Urządzenie: Wchłanialna koperta antybakteryjna TYRX™
Brak interwencji: Kontrola
Brak koperty TYRX™, goły CIED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wskaźnika głównych zakażeń CIED
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy

Zakażenia CIED definiuje się jako (1) powierzchowne zapalenie tkanki łącznej w okolicy kieszonki CIED z rozejściem się rany, erozją lub wysiękiem ropnym, (2) zakażenie miejsca operowanego w głębokim nacięciu lub narządzie/przestrzeni (kieszonka generatora), które spełnia wymagania Centers for Disease Control oraz Kryteria zapobiegania, niezależne od czasu operacji, (3) przetrwała bakteriemia lub (4) zapalenie wsierdzia.

Poważne infekcje CIED definiuje się jako infekcje CIED powodujące co najmniej jeden z następujących objawów:

  • Usunięcie systemu CIED
  • Każda procedura inwazyjna (np. kieszeń otwarta) bez usuwania systemu
  • Leczenie antybiotykoterapią, jeśli pacjent nie jest kandydatem do usunięcia systemu i nawrót infekcji po zakończeniu antybiotykoterapii lub objawy głębokiej infekcji z rozejściem się rany, nadżerkami lub sączeniem ropnym
  • Śmierć
Implant do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna ocena Kaplana-Meiera dotycząca poważnej lub mniejszej infekcji CIED
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Główne infekcje CIED zdefiniowano powyżej. Drobne zakażenia CIED definiuje się jako zakażenia CIED, które nie spełniają definicji poważnego zakażenia CIED
Implant do 12 miesięcy
12-miesięczna ocena Kaplana-Meiera dotycząca komplikacji związanych z procedurą lub układem CIED
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
  • Zdarzenie związane z systemem CIED definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z systemem CIED, które obejmuje urządzenie, odprowadzenia, narzędzie (narzędzia) do implantacji, programator lub kopertę TYRX (jeśli dotyczy)
  • Zdarzenie związane z procedurą CIED definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje w wyniku dowolnej procedury związanej z implantacją lub modyfikacją chirurgiczną systemu, w tym otoczki TYRX (jeśli dotyczy)
  • Powikłanie związane z procedurą lub systemem definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z procedurą CIED lub systemem CIED, które skutkuje co najmniej jednym z poniższych:

Śmierć, zakończenie istotnej funkcji urządzenia, interwencja inwazyjna
Implant do 12 miesięcy
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące poważnej infekcji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji badania Kaplana-Meiera oszacowano na 36 miesięcy

Zakażenia CIED definiuje się jako (1) powierzchowne zapalenie tkanki łącznej w okolicy kieszonki CIED z rozejściem się rany, erozją lub wysiękiem ropnym, (2) zakażenie miejsca operowanego w głębokim nacięciu lub narządzie/przestrzeni (kieszonka generatora), które spełnia wymagania Centers for Disease Control oraz Kryteria zapobiegania, niezależne od czasu operacji, (3) przetrwała bakteriemia lub (4) zapalenie wsierdzia.

Poważne infekcje CIED definiuje się jako infekcje CIED powodujące co najmniej jeden z następujących objawów:

  • Usunięcie systemu CIED
  • Każda procedura inwazyjna (np. kieszeń otwarta) bez usuwania systemu
  • Leczenie antybiotykoterapią, jeśli pacjent nie jest kandydatem do usunięcia systemu i nawrót infekcji po zakończeniu antybiotykoterapii lub objawy głębokiej infekcji z rozejściem się rany, nadżerkami lub sączeniem ropnym
  • Śmierć
W okresie obserwacji badania Kaplana-Meiera oszacowano na 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAP-IT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja związana z CIED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj