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Weltweite randomisierte Antibiotika-Hüllinfektionspräventionsstudie (WRAP-IT)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial

Medtronic, Inc. sponsert die weltweit randomisierte antibiotische Hülleninfektionspräventionsstudie (WRAP-IT), eine randomisierte, prospektive, multizentrische, einfach verblindete, post-market, interventionelle klinische Studie. In dieser Studie wird die Fähigkeit der TYRX™-Hülle bewertet, schwere Infektionen durch kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIED) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Eingriff nach dem Austausch, der Aufrüstung, Revision oder dem de novo Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) des CIED-Generators zu reduzieren. implantieren. Darüber hinaus bietet diese große Gerätestudie die einzigartige Gelegenheit, die Leistung der Elektrodenüberwachungsfunktionen von Medtronic bei Probanden, deren CIED-System eine transvenöse rechtsventrikuläre (RV) Defibrillationselektrode umfasst, prospektiv zu charakterisieren. Schließlich wird die WRAP-IT-Studie als Nachzulassungsstudie für jene Regionen dienen, die eine Nachzulassungsstudie der TYRX™-Hülle erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7075

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
  • China
      • Hong Kong, China
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, China
        • Grantham Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Dänemark
      • København, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, Frankreich
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Griechenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italien
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Schweden
        • Sjukhuset i Varberg
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slowakei
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slowakei
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Österreich
      • Krems, Österreich
        • Universitatsklinikum Krems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, das Einverständniserklärungsformular (PIC) des Studienpatienten zu unterzeichnen und zu datieren
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen

  • Es ist geplant, dass sich der Patient mindestens einem der folgenden Verfahren unterzieht:

    a. Der Patient hat ein vorhandenes implantierbares elektronisches Herzgerät (CIED) und erhält einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG) (einschließlich Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie [CRT-P]), einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen Ersatz für einen kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D). oder mit einem neuen Medtronic-Generator aufrüsten

    ich. Probanden, für die Leads hinzugefügt oder extrahiert und für Upgrades hinzugefügt werden sollen, können registriert werden ODER

    b. Der Patient wird gemäß den zugelassenen Indikationen de novo mit einem Medtronic CRT-D-System implantiert

ODER

c. Der Patient hat ein für eine Studie geeignetes Medtronic CIED, bei dem in den letzten 365 Tagen nicht auf die Tasche zugegriffen wurde, und er wird einer Taschen- oder Elektrodenrevision unterzogen

  • Bereit, die Kontaktinformationen für den Arzt bereitzustellen, der die Nachsorge für sein/ihr CIED durchführt
  • Bereit und in der Lage, geplante Nachsorge- und studienbezogene Aktivitäten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Minocyclin oder Rifampin oder deren Derivate oder andere bekannte Kontraindikationen für die Implantation der TYRX-Hülle.
  • Aktuelle Therapie mit chronischen oralen Immunsuppressiva oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Vorherige Herztransplantation oder vorhandenes Ventrikelunterstützungssystem (VAD).
  • Benötigen Sie aus irgendeinem Grund einen langfristigen Gefäßzugang.
  • Vorgeschichte einer CIED-Infektion, einer anderen Protheseninfektion oder einer endovaskulären Infektion, einschließlich Endokarditis, in den letzten 12 Monaten.
  • Physische, klinische oder Laboranzeichen oder -symptome, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsentzündung, Zellulitis oder Bakteriämie)
  • Systemischer Lupus erythematös, da berichtet wurde, dass Minocyclin diesen Zustand verschlimmert
  • Patientin, die schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine verlässliche Form der Empfängnisverhütung einnimmt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff mit dem Gerät einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter von Medtronic eingeholt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TYRX™ Umschlag
Die resorbierbare antibakterielle Hülle Medtronic TYRX™ ist eine resorbierbare sterile Prothese, die zur Aufnahme eines Herzschrittmacher-Impulsgenerators oder Defibrillators entwickelt wurde, um eine stabile Umgebung zu schaffen, wenn sie in den Körper implantiert wird. Der Zweck der resorbierbaren Beschichtung besteht darin, als Träger für die antimikrobiellen Mittel zu wirken.
Gerät: TYRX™ Resorbierbare antibakterielle Hülle
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein TYRX™-Umschlag, bloßes CIED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Kaplan-Meier-Schätzung der Rate schwerer CIED-Infektionen
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate

CIED-Infektionen sind definiert als (1) oberflächliche Zellulitis im Bereich der CIED-Tasche mit Wunddehiszenz, Erosion oder eitriger Drainage, (2) chirurgische Wundinfektion durch tiefe Einschnitte oder Organe/Raum (Generatortasche), die den Centers for Disease Control entspricht und Präventionskriterien, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation, (3) persistierende Bakteriämie oder (4) Endokarditis.

Schwere CIED-Infektionen sind definiert als eine CIED-Infektion, die zu einer oder mehreren der folgenden Ursachen führt:

  • Entfernen des CIED-Systems
  • Jeder invasive Eingriff (z. Tasche geöffnet) ohne Systementfernung
  • Behandlung mit Antibiotikatherapie, wenn das Subjekt kein Kandidat für eine Systementfernung und ein Wiederauftreten der Infektion nach Abschluss der Antibiotikatherapie oder Anzeichen einer tiefen Infektion mit Wunddehiszenz, Erosion oder eitriger Drainage ist
  • Tod
Implantat bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Kaplan-Meier-Schätzung der schweren oder leichten CIED-Infektion
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Schwere CIED-Infektionen sind oben definiert. Leichte CIED-Infektionen sind definiert als CIED-Infektionen, die nicht der Definition einer schweren CIED-Infektion entsprechen
Implantat bis 12 Monate
12-Monats-Kaplan-Meier-Schätzung einer CIED-Eingriffs- oder systembedingten Komplikation
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
  • Ein Ereignis im Zusammenhang mit dem CIED-System ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem CIED-System, das das Gerät, die Elektroden, das/die Implantationswerkzeug(e), das Programmiergerät oder die TYRX-Hülle (falls zutreffend) umfasst.
  • Ein Ereignis im Zusammenhang mit einem CIED-Verfahren ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das aufgrund eines Verfahrens im Zusammenhang mit der Implantation oder chirurgischen Modifikation des Systems auftritt, einschließlich der TYRX-Hülle (falls zutreffend).
  • Eine verfahrens- oder systembedingte Komplikation ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem CIED-Verfahren oder dem CIED-System, das zu mindestens einem der folgenden Ergebnisse führt:

Tod, Beendigung einer wesentlichen Gerätefunktion, invasiver Eingriff
Implantat bis 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung einer schweren Infektion während des gesamten Follow-up
Zeitfenster: Die Kaplan-Meier-Schätzung während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie liegt bei 36 Monaten

CIED-Infektionen sind definiert als (1) oberflächliche Zellulitis im Bereich der CIED-Tasche mit Wunddehiszenz, Erosion oder eitriger Drainage, (2) chirurgische Wundinfektion durch tiefe Einschnitte oder Organe/Raum (Generatortasche), die den Centers for Disease Control entspricht und Präventionskriterien, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation, (3) persistierende Bakteriämie oder (4) Endokarditis.

Schwere CIED-Infektionen sind definiert als eine CIED-Infektion, die zu einer oder mehreren der folgenden Ursachen führt:

  • Entfernen des CIED-Systems
  • Jeder invasive Eingriff (z. Tasche geöffnet) ohne Systementfernung
  • Behandlung mit Antibiotikatherapie, wenn das Subjekt kein Kandidat für eine Systementfernung und ein Wiederauftreten der Infektion nach Abschluss der Antibiotikatherapie oder Anzeichen einer tiefen Infektion mit Wunddehiszenz, Erosion oder eitriger Drainage ist
  • Tod
Die Kaplan-Meier-Schätzung während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie liegt bei 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAP-IT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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