Wereldwijd gerandomiseerd onderzoek naar infectiepreventie met antibiotica-envelop (WRAP-IT)
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cardiaal Implanteerbaar Elektronisch Apparaat (CIED) Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial
Medtronic, Inc. sponsort de World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT), een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, enkelblinde, post-market, interventionele klinische studie.
Deze studie evalueert het vermogen van de TYRX™-envelop om ernstige cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED)-infecties te verminderen tot 12 maanden na de procedure na vervanging, upgrade, revisie of de novo cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) van de CIED-generator. implantaat.
Bovendien biedt dit grote apparaatonderzoek de unieke mogelijkheid om prospectief de prestaties van de leadbewakingsfuncties van Medtronic te karakteriseren bij proefpersonen van wie het CIED-systeem een transveneuze rechtsventriculaire (RV) defibrillatielead bevat.
Ten slotte zal het WRAP-IT-onderzoek dienen als een post-goedkeuringsonderzoek voor die regio's die een post-goedkeuringsonderzoek van de TYRX™-envelop vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7075
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Liège, België
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, China
- Grantham Hospital
-
-
-
-
-
København, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Rostock, Duitsland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rouen Cedex 1, Frankrijk
- CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland
- University Hospital of Ioannina
-
Kallithea, Griekenland
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italië
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Como, Italië
- Presidio Ospedaliero Sant'Anna
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Maleisië
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Krems, Oostenrijk
- Universitatsklinikum Krems
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
Bratislava 37, Slowakije
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Slowakije
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
- Tri-City Cardiology Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- UCSD Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten
- Stanford Hospital & Clinics
-
Stockton, California, Verenigde Staten
- Saint Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Penrose St. Francis Hospital
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
- Swedish Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten
- SCL Physicians Heart Institute of Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Danbury Hospital
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten
- Florida Electrophysiology Associates
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Saint Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten
- Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten
- Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
- Hattiesburg Clinic/ Forrest General
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Mid America Heart Institute (MAHI)
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Saint Anthonys Medical Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Cornell University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- NYU
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mount Sinai Saint Luke's Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- University of Rochester Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- Asheville Cardiology Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Raleigh Cardiology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Poland, Ohio, Verenigde Staten
- Saint Elizabeth Health Center
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten
- Mount Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Legacy Medical Group
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Saint Luke's Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Doylestown Cardiology Associates - VIAA
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
-
Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- Amarillo Heart Group
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Cardiology Associates of Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- North Texas Heart Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Longview, Texas, Verenigde Staten
- Longview Regional Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- Baylor Research Institute
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
- Scott & White Health Science Ctr
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
- EP Heart LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- The University of Vermont Medical Center Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Alingsas lasarett
-
Goteborg, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Zweden
- Sjukhuset i Varberg
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Zwitserland
- Cardiocentro Ticino
-
St. Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier (PIC) van de studiepatiënt te ondertekenen en te dateren
- De patiënt is ten minste 18 jaar oud en voldoet aan de leeftijdseisen volgens de lokale wetgeving
De patiënt is van plan om ten minste een van de volgende te ondergaan:
a. Patiënt heeft een bestaand cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) en ondergaat implanteerbare pulsgenerator (IPG) (inclusief cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker [CRT-P]), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of vervanging van cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) of upgrade met een nieuwe generator van Medtronic
i. Onderwerpen waarvan is gepland dat er leads worden toegevoegd, of geëxtraheerd en toegevoegd voor upgrades, kunnen OF worden ingeschreven
b. Patiënt zal een de novo Medtronic CRT-D-systeemimplantatie ondergaan volgens goedgekeurde indicaties
OF
c. Patiënt heeft een bestaand, in aanmerking komend onderzoek van Medtronic CIED waarbij de pocket de afgelopen 365 dagen niet is geopend, en pocket- of leadrevisie ondergaat
- Bereid om de contactgegevens te verstrekken van de arts die zijn/haar CIED opvolgt
- Bereid en in staat om geplande vervolg- en studiegerelateerde activiteiten na te komen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor minocycline of rifampicine of hun derivaten, of andere bekende contra-indicaties voor implantatie van de TYRX-envelop.
- Huidige therapie met chronische orale immunosuppressiva of ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent.
- Hemodialyse of peritoneaaldialyse.
- Eerdere harttransplantatie of bestaand ventricular assist device (VAD).
- Vereist om welke reden dan ook langdurige vasculaire toegang.
- Voorgeschiedenis van een CIED-infectie, infectie met een ander prothetisch hulpmiddel of endovasculaire infectie, waaronder endocarditis, in de afgelopen 12 maanden.
- Fysieke, klinische of laboratoriumtekens of -symptomen die passen bij een actieve infectie (inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, urineweginfecties, cellulitis of bacteriëmie)
- Systemische lupus erythemateus, omdat gemeld is dat minocycline deze aandoening verergert
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of zwanger kan worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure van het hulpmiddel een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze studie kan verwarren. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TYRX™-envelop
De Medtronic TYRX™ absorbeerbare antibacteriële envelop is een absorbeerbare steriele prothese die is ontworpen om een pacemakerpulsgenerator of defibrillator vast te houden om een stabiele omgeving te creëren wanneer deze in het lichaam wordt geïmplanteerd.
Het doel van de absorbeerbare coating is om te fungeren als een drager voor de antimicrobiële middelen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen TYRX™-envelop, alleen CIED
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-schatting over 12 maanden van het aantal grote CIED-infecties
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
|
CIED-infecties worden gedefinieerd als (1) oppervlakkige cellulitis in het gebied van de CIED-pocket met wonddehiscentie, erosie of purulente drainage, (2) diepe incisie of orgaan/ruimte (generatorpocket) infectie van de operatieplaats die voldoet aan de Centers for Disease Control en Preventiecriteria, onafhankelijk van het tijdstip van de operatie, (3) aanhoudende bacteriëmie of (4) endocarditis. Ernstige CIED-infecties worden gedefinieerd als een CIED-infectie die resulteert in een of meer van de volgende:
|
Implantaat tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden Kaplan-Meier schatting van grote of kleine CIED-infectie
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
|
Grote CIED-infecties zijn hierboven gedefinieerd.
Kleine CIED-infecties worden gedefinieerd als CIED-infecties die niet voldoen aan de definitie van een grote CIED-infectie
|
Implantaat tot 12 maanden
|
|
Kaplan-Meier-schatting na 12 maanden van een CIED-proceduregerelateerde of systeemgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
|
Dood, Beëindiging van belangrijke apparaatfunctie, Invasieve interventie |
Implantaat tot 12 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van een ernstige infectie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up van de studie is de Kaplan-Meier-schatting 36 maanden
|
CIED-infecties worden gedefinieerd als (1) oppervlakkige cellulitis in het gebied van de CIED-pocket met wonddehiscentie, erosie of purulente drainage, (2) diepe incisie of orgaan/ruimte (generatorpocket) infectie van de operatieplaats die voldoet aan de Centers for Disease Control en Preventiecriteria, onafhankelijk van het tijdstip van de operatie, (3) aanhoudende bacteriëmie of (4) endocarditis. Ernstige CIED-infecties worden gedefinieerd als een CIED-infectie die resulteert in een of meer van de volgende:
|
Gedurende de follow-up van de studie is de Kaplan-Meier-schatting 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Poole JE, Swerdlow CD, Tarakji KG, Mittal S, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Kennergren C, Philbert BT, Moore J, Jones RC, Schaller RD, Hansalia R, Simmers T, Mihalcz A, DeBus B, Lexcen DR, Gunderson B, Wilkoff BL. Clinical performance of implantable cardioverter-defibrillator lead monitoring diagnostics. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):363-371. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.032. Epub 2021 Nov 9.
- Sohail MR, Corey GR, Wilkoff BL, Poole JE, Mittal S, Kennergren C, Greenspon AJ, Cheng A, Lande JD, Lexcen DR, Tarakji KG. Clinical Presentation, Timing, and Microbiology of CIED Infections: An Analysis of the WRAP-IT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):50-61. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.021. Epub 2020 Oct 28.
- Wilkoff BL, Boriani G, Mittal S, Poole JE, Kennergren C, Corey GR, Krahn AD, Schloss EJ, Gallastegui JL, Pickett RA, Evonich RF, Roark SF, Sorrentino DM, Sholevar DP, Cronin EM, Berman BJ, Riggio DW, Khan HH, Silver MT, Collier J, Eldadah Z, Holbrook R, Lande JD, Lexcen DR, Seshadri S, Tarakji KG. Cost-Effectiveness of an Antibacterial Envelope for Cardiac Implantable Electronic Device Infection Prevention in the US Healthcare System From the WRAP-IT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008503. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008503. Epub 2020 Sep 11.
- Wilkoff BL, Boriani G, Mittal S, Poole JE, Kennergren C, Corey GR, Love JC, Augostini R, Faerestrand S, Wiggins SS, Healey JS, Holbrook R, Lande JD, Lexcen DR, Willey S, Tarakji KG; WRAP-IT Investigators. Impact of Cardiac Implantable Electronic Device Infection: A Clinical and Economic Analysis of the WRAP-IT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008280. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008280. Epub 2020 Apr 12.
- Mittal S, Wilkoff BL, Kennergren C, Poole JE, Corey R, Bracke FA, Curnis A, Addo K, Martinez-Arraras J, Issa ZF, Redpath C, Moubarak J, Khelae SK, Boersma LVA, Korantzopoulos P, Krueger J, Lande JD, Morss GM, Seshadri S, Tarakji KG. The World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention (WRAP-IT) trial: Long-term follow-up. Heart Rhythm. 2020 Jul;17(7):1115-1122. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, Corey R, Poole JE, Schloss E, Gallastegui J, Pickett RA, Evonich R, Philippon F, McComb JM, Roark SF, Sorrentino D, Sholevar D, Cronin E, Berman B, Riggio D, Biffi M, Khan H, Silver MT, Collier J, Eldadah Z, Wright DJ, Lande JD, Lexcen DR, Cheng A, Wilkoff BL; WRAP-IT Investigators. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1895-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1901111. Epub 2019 Mar 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRAP-IT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .