Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всемирное рандомизированное исследование по предотвращению инфекций с помощью конвертов с антибиотиками (WRAP-IT)

23 октября 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED) Испытание оболочки с антибиотиком для предотвращения инфекции

Компания Medtronic , Inc. спонсирует всемирное рандомизированное исследование по предотвращению инфекции с помощью антибиотиков (WRAP-IT), рандомизированное, проспективное, многоцентровое, однократное слепое, послепродажное, интервенционное клиническое исследование. В этом исследовании будет оцениваться способность оболочки TYRX™ уменьшать количество серьезных инфекций, связанных с имплантируемыми электронными устройствами сердца (CIED), в течение 12 месяцев после процедуры замены, модернизации, ревизии генератора CIED или дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии de novo (CRT-D). имплантат. Кроме того, это крупное исследование устройств предоставляет уникальную возможность проспективно охарактеризовать эффективность функций мониторинга отведений Medtronic у субъектов, чья система CIED включает трансвенозный электрод для дефибрилляции правого желудочка (ПЖ). Наконец, исследование WRAP-IT будет служить исследованием после утверждения для тех географических регионов, где требуется изучение оболочки TYRX™ после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7075

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Krems, Австрия
        • Universitatsklinikum Krems
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Германия
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Греция
      • Heraklion, Греция
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Греция
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Дания
      • København, Дания
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Италия
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Grantham Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Польша
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Centre Singapore
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Словакия
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Словакия
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, Франция
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital San Juan de Dios
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Швейцария
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Швеция
        • Sjukhuset i Varberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент готов подписать и поставить дату на форме информированного согласия пациента (PIC).
  • Пациенту не менее 18 лет, и он соответствует возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством.

  • Пациенту планируется пройти как минимум одно из следующих действий:

    а. Пациент имеет существующее кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED) и проходит замену имплантируемого генератора импульсов (IPG) (включая кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии [CRT-P]), имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или дефибриллятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) или установите новый генератор Medtronic

    я. Субъекты, для которых запланировано добавление потенциальных клиентов или извлечение и добавление для обновлений, могут быть зарегистрированы ИЛИ

    б. Пациенту будет имплантирована система de novo Medtronic CRT-D в соответствии с утвержденными показаниями.

ИЛИ ЖЕ

в. Пациент имеет право на участие в исследовании Medtronic CIED, в котором доступ к карману не осуществлялся в течение последних 365 дней, и в настоящее время проводится ревизия кармана или электрода.

  • Готов предоставить контактную информацию для врача, который обеспечивает последующее наблюдение за его / ее CIED
  • Желание и способность выполнять запланированные последующие действия и деятельность, связанную с учебой

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на миноциклин или рифампин или их производные или любые другие известные противопоказания к имплантации оболочки TYRX.
  • Текущая терапия хроническими пероральными иммунодепрессантами или ≥ 20 мг/день преднизолона или эквивалента.
  • Гемодиализ или перитонеальный диализ.
  • Предыдущая трансплантация сердца или существующее вспомогательное устройство для желудочков (VAD).
  • Требуется долгосрочный сосудистый доступ по любой причине.
  • Инфекция CIED в анамнезе, инфекция другого протезного устройства или эндоваскулярная инфекция, включая эндокардит, в течение последних 12 месяцев.
  • Физические, клинические или лабораторные признаки или симптомы, соответствующие активной инфекции (включая, помимо прочего, пневмонию, поражение мочевыводящих путей, флегмону или бактериемию)
  • Системная красная волчанка, поскольку сообщалось, что миноциклин усугубляет это состояние.
  • Женщина-пациент, беременная или способная к деторождению, не принимающая надежных противозачаточных средств. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры устройства.
  • Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Конверт TYRX™
Рассасывающаяся антибактериальная оболочка Medtronic TYRX™ представляет собой рассасывающийся стерильный протез, предназначенный для удержания генератора импульсов кардиостимулятора или дефибриллятора для создания стабильной среды при имплантации в тело. Рассасывающееся покрытие предназначено для использования в качестве носителя антимикробных агентов.
Устройство: Рассасывающаяся антибактериальная оболочка TYRX™
Без вмешательства: Контроль
Без конверта TYRX™, голый CIED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная оценка Каплана-Мейера уровня основных инфекций CIED
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев

Инфекции CIED определяются как (1) поверхностный целлюлит в области кармана CIED с расхождением раны, эрозией или гнойным отделяемым, (2) глубокая инфекция послеоперационного разреза или органа/пространства (генераторного кармана), которая соответствует требованиям Центров по контролю заболеваний. и Критерии профилактики, не зависящие от времени операции, (3) персистирующая бактериемия или (4) эндокардит.

Серьезные CIED-инфекции определяются как CIED-инфекции, приводящие к одному или нескольким из следующих симптомов:

  • Удаление системы CIED
  • Любая инвазивная процедура (например, карман открыт) без снятия системы
  • Лечение антибактериальной терапией, если субъект не является кандидатом на системное удаление и рецидив инфекции после завершения антибактериальной терапии или признаки глубокой инфекции с расхождением раны, эрозией или гнойным отделяемым.
  • Смерть
Имплантат до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная оценка Каплана-Мейера серьезной или незначительной инфекции CIED
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
Основные инфекции CIED определены выше. Незначительные инфекции CIED определяются как инфекции CIED, которые не соответствуют определению серьезной инфекции CIED.
Имплантат до 12 месяцев
12-месячная оценка Каплана-Мейера осложнений, связанных с процедурой CIED или системой
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
  • Событие, связанное с системой CIED, определяется как нежелательное явление, связанное с системой CIED, которая включает в себя устройство, отведения, инструмент(ы) имплантата, программатор или конверт TYRX (если применимо).
  • Событие, связанное с процедурой CIED, определяется как нежелательное явление, возникающее из-за любой процедуры, связанной с имплантацией или хирургической модификацией системы, включая оболочку TYRX (если применимо).
  • Осложнение, связанное с процедурой или системой, определяется как нежелательное явление, связанное с процедурой CIED или системой CIED, которое приводит как минимум к одному из следующих явлений:

Смерть, Прекращение значительной функции устройства, Инвазивное вмешательство
Имплантат до 12 месяцев
Оценка Каплана-Мейера серьезной инфекции на протяжении всего периода наблюдения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования период наблюдения по Каплану-Мейеру составляет 36 месяцев.

Инфекции CIED определяются как (1) поверхностный целлюлит в области кармана CIED с расхождением раны, эрозией или гнойным отделяемым, (2) глубокая инфекция послеоперационного разреза или органа/пространства (генераторного кармана), которая соответствует требованиям Центров по контролю заболеваний. и Критерии профилактики, не зависящие от времени операции, (3) персистирующая бактериемия или (4) эндокардит.

Серьезные CIED-инфекции определяются как CIED-инфекции, приводящие к одному или нескольким из следующих симптомов:

  • Удаление системы CIED
  • Любая инвазивная процедура (например, карман открыт) без снятия системы
  • Лечение антибактериальной терапией, если субъект не является кандидатом на системное удаление и рецидив инфекции после завершения антибактериальной терапии или признаки глубокой инфекции с расхождением раны, эрозией или гнойным отделяемым.
  • Смерть
На протяжении всего исследования период наблюдения по Каплану-Мейеру составляет 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAP-IT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться