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전 세계 무작위 항생제 봉투 감염 예방 시험 (WRAP-IT)

2019년 10월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

심장 이식형 전자 장치(CIED) 항생제 봉투 감염 예방 시험

Medtronic, Inc.는 무작위, 전향적, 다기관, 단일 맹검, 시판 후, 중재적 임상 연구인 WRAP-IT(World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial)를 후원하고 있습니다. 이 연구는 CIED 발전기 교체, 업그레이드, 개정 또는 새로운 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 이후 시술 후 12개월 동안 주요 CIED(심장 이식형 전자 장치) 감염을 줄이는 TYRX™ 엔벨로프의 능력을 평가합니다. 끼워 넣다. 또한 이 대규모 장치 연구는 CIED 시스템에 경정맥 우심실(RV) 제세동 리드가 포함된 피험자에서 메드트로닉 리드 모니터링 기능의 성능을 전향적으로 특성화할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 마지막으로 WRAP-IT 연구는 TYRX™ 엔벨로프의 승인 후 연구가 필요한 지역에 대한 승인 후 연구 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7075

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, 그리스
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, 그리스
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • 덴마크
      • København, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, 독일
        • Universitätsmedizin Rostock
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, 미국
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, 미국
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, 미국
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, 미국
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, 미국
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, 미국
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, 미국
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, 미국
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, 미국
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, 미국
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, 미국
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, 미국
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, 미국
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, 미국
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, 미국
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, 미국
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, 미국
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, 미국
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, 미국
        • NYU
      • New York, New York, 미국
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, 미국
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, 미국
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, 미국
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, 미국
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, 미국
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, 미국
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, 미국
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, 미국
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, 미국
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, 미국
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, 미국
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, 미국
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, 미국
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, 벨기에
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, 스웨덴
        • Sjukhuset i Varberg
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, 스위스
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St.Gallen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, 슬로바키아
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, 슬로바키아
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Changi General Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • National Heart Centre Singapore
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, 영국
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • 오스트리아
      • Krems, 오스트리아
        • Universitätsklinikum Krems
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Grantham Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital San Juan de Dios
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar do Porto
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznań, 폴란드
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, 프랑스
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turun yliopistollinen keskussairaala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 기꺼이 연구 환자 정보 동의서(PIC) 양식에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 환자는 18세 이상이며 현지 법률에 따른 연령 요건을 충족합니다.

  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 겪을 계획입니다.

    ㅏ. 환자는 기존의 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 가지고 있으며 이식형 펄스 발생기(IPG)(심장 재동기화 요법 박동기[CRT-P] 포함), 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 교체를 받고 있습니다. 또는 새로운 Medtronic 발전기로 업그레이드

    나. 리드를 추가할 계획이거나 업그레이드를 위해 추출 및 추가할 대상을 등록할 수 있습니다. 또는

    비. 환자는 승인된 적응증에 따라 새로운 Medtronic CRT-D 시스템 이식을 받게 됩니다.

또는

씨. 환자는 지난 365일 동안 포켓에 액세스하지 않은 기존 연구 적격 Medtronic CIED가 있고 포켓 또는 리드 수정을 받고 있습니다.

  • CIED에 대한 후속 조치를 제공하는 의사의 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 예정된 후속 조치 및 연구 관련 활동을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 미노사이클린, 리팜핀 또는 그 파생물에 대한 알려진 알레르기 또는 TYRX 외피 이식에 대한 기타 알려진 금기 사항.
  • 만성 경구 면역억제제 또는 ≥ 20mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물을 사용한 현재 요법.
  • 혈액투석 또는 복막투석.
  • 이전 심장 이식 또는 기존 심실 보조 장치(VAD).
  • 어떤 이유로든 장기적인 혈관 접근이 필요합니다.
  • 지난 12개월 동안 CIED 감염, 기타 보철 장치 감염 또는 심내막염을 포함한 혈관내 감염의 이전 병력.
  • 활동성 감염(폐렴, 요로, 연조직염 또는 균혈증을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 신체적, 임상적 또는 검사실 징후 또는 증상
  • 미노사이클린이 이 상태를 악화시키는 것으로 보고되었기 때문에 전신성 홍반성 루푸스
  • 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자. 가임 여성은 기기 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 참여. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TYRX™ 봉투
Medtronic TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope은 심박 조율기 펄스 발생기 또는 제세동기를 고정하여 체내에 이식할 때 안정적인 환경을 조성하도록 설계된 흡수성 멸균 보철물입니다. 흡수성 코팅의 목적은 항균제의 담체 역할을 하는 것입니다.
장치: TYRX™ 흡수성 항균 봉투
간섭 없음: 제어
TYRX™ 엔벨로프 없음, 베어 CIED

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 CIED 감염률의 12개월 Kaplan-Meier 추정치
기간: 12개월까지 이식

CIED 감염은 (1) 상처 열개, 미란 또는 화농성 배액이 있는 CIED 주머니 영역의 표재성 봉와직염, (2) 질병 통제 센터를 충족하는 깊은 절개 또는 장기/공간(생성 주머니) 수술 부위 감염으로 정의됩니다. 및 수술 시간과 독립적인 예방 기준, (3) 지속적인 균혈증, 또는 (4) 심내막염.

주요 CIED 감염은 다음 중 하나 이상을 초래하는 CIED 감염으로 정의됩니다.

  • CIED 시스템 제거
  • 침습적 시술(예: 포켓 열림) 시스템 제거 없이
  • 피험자가 항생제 치료 완료 후 시스템 제거 및 감염 재발의 후보가 아니거나 상처 열개, 미란 또는 화농성 배액을 동반한 심부 감염의 증거가 있는 경우 항생제 치료로 치료
  • 죽음
12개월까지 이식

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 또는 경미한 CIED 감염의 12개월 Kaplan-Meier 추정치
기간: 12개월까지 이식
주요 CIED 감염은 위에 정의되어 있습니다. 경미한 CIED 감염은 주요 CIED 감염의 정의를 충족하지 않는 CIED 감염으로 정의됩니다.
12개월까지 이식
CIED 절차 관련 또는 시스템 관련 합병증의 12개월 Kaplan-Meier 평가
기간: 12개월까지 이식
  • CIED 시스템 관련 사건은 장치, 리드, 임플란트 도구, 프로그래머 또는 TYRX 엔벨로프(해당하는 경우)를 포함하는 CIED 시스템과 관련된 부작용으로 정의됩니다.
  • CIED 절차 관련 사례는 TYRX 외피(해당하는 경우)를 포함하여 시스템의 이식 또는 외과적 수정과 관련된 모든 절차로 인해 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
  • 절차 또는 시스템 관련 합병증은 CIED 절차 또는 CIED 시스템과 관련하여 다음 중 하나 이상을 초래하는 부작용으로 정의됩니다.

사망, 중요한 장치 기능의 종료, 침습적 개입
12개월까지 이식
후속 조치를 통한 주요 감염의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 전체 연구 후속 Kaplan-Meier 추정치는 36개월입니다.

CIED 감염은 (1) 상처 열개, 미란 또는 화농성 배액이 있는 CIED 주머니 영역의 표재성 봉와직염, (2) 질병 통제 센터를 충족하는 깊은 절개 또는 장기/공간(생성 주머니) 수술 부위 감염으로 정의됩니다. 및 수술 시간과 독립적인 예방 기준, (3) 지속적인 균혈증, 또는 (4) 심내막염.

주요 CIED 감염은 다음 중 하나 이상을 초래하는 CIED 감염으로 정의됩니다.

  • CIED 시스템 제거
  • 침습적 시술(예: 포켓 열림) 시스템 제거 없이
  • 피험자가 항생제 치료 완료 후 시스템 제거 및 감염 재발의 후보가 아니거나 상처 열개, 미란 또는 화농성 배액을 동반한 심부 감염의 증거가 있는 경우 항생제 치료로 치료
  • 죽음
전체 연구 후속 Kaplan-Meier 추정치는 36개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

협력자

The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 의자: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAP-IT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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