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Ensayo mundial aleatorizado de prevención de infecciones con sobre de antibióticos (WRAP-IT)

23 de octubre de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ensayo de prevención de infecciones con dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)

Medtronic, Inc. patrocina el Ensayo mundial aleatorizado de prevención de infecciones con sobre de antibióticos (WRAP-IT), un estudio clínico de intervención aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, simple ciego, posterior a la comercialización. Este estudio evaluará la capacidad del sobre TYRX™ para reducir las infecciones importantes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) durante los 12 meses posteriores al procedimiento después del reemplazo, actualización, revisión o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) del generador CIED. implante. Además, este gran estudio de dispositivos brinda la oportunidad única de caracterizar prospectivamente el rendimiento de las funciones de monitoreo de cables de Medtronic en sujetos cuyo sistema CIED incluye un cable de desfibrilación ventricular derecho (VD) transvenoso. Finalmente, el estudio WRAP-IT servirá como un estudio posterior a la aprobación para aquellas zonas geográficas que requieran un estudio posterior a la aprobación del sobre TYRX™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7075

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Austria
      • Krems, Austria
        • Universitatsklinikum Krems
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Eslovaquia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Eslovaquia
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • UCSD Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Penrose St. Francis Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos
        • SCL Physicians Heart Institute of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Saint Vincent Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Lexington Cardiac Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
        • Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Hattiesburg Clinic/ Forrest General
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Anthonys Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Estados Unidos
        • Saint Elizabeth Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Legacy Medical Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Saint Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Amarillo Heart Group
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Cardiology Associates of Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Longview Regional Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Scott & White Health Science Ctr
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen Cedex 1, Francia
        • CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina
      • Kallithea, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italia
        • Presidio Ospedaliero Sant'Anna
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Grantham Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Alingsas lasarett
      • Goteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Suecia
        • Sjukhuset i Varberg
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suiza
        • Cardiocentro Ticino
      • St. Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St.Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (PIC) del paciente del estudio
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad y cumple con los requisitos de edad según la ley local

  • Está previsto que el paciente se someta al menos a uno de los siguientes:

    una. El paciente tiene un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) existente y se está sometiendo a un generador de impulsos implantable (IPG) (incluido el marcapasos de terapia de resincronización cardíaca [CRT-P]), desfibrilador automático implantable (ICD) o reemplazo de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) o actualizar con un nuevo generador de Medtronic

    i. Los sujetos planeados para agregar clientes potenciales, o extraerlos y agregarlos para actualizaciones se pueden inscribir O

    b. El paciente se someterá a un implante del sistema Medtronic CRT-D de novo según las indicaciones aprobadas

O

C. El paciente tiene un CIED de Medtronic elegible para el estudio en el que no se accedió al bolsillo en los últimos 365 días y se está sometiendo a una revisión del bolsillo o del cable

  • Dispuesto a proporcionar la información de contacto del médico que da seguimiento a su CIED
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el seguimiento programado y las actividades relacionadas con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la minociclina o rifampicina o sus derivados, o cualquier otra contraindicación conocida para la implantación del sobre TYRX.
  • Terapia actual con agentes inmunosupresores orales crónicos o ≥ 20 mg/día de Prednisona o equivalente.
  • Hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular (VAD) existente.
  • Requerir acceso vascular a largo plazo por cualquier motivo.
  • Antecedentes previos de infección por CIED, infección por otro dispositivo protésico o infección endovascular, incluida la endocarditis, en los últimos 12 meses.
  • Signos o síntomas físicos, clínicos o de laboratorio compatibles con una infección activa (incluidos, entre otros, neumonía, tracto urinario, celulitis o bacteriemia)
  • Lupus eritematoso sistémico, porque se ha informado que la minociclina agrava esta afección
  • Paciente femenina que está embarazada o en edad fértil y que no está tomando un método anticonceptivo confiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del dispositivo.
  • Participación en otro estudio que puede confundir los resultados de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sobre TYRX™
La envoltura antibacteriana absorbible TYRX™ de Medtronic es una prótesis estéril absorbible diseñada para contener un generador de impulsos de marcapasos o un desfibrilador para crear un entorno estable cuando se implanta en el cuerpo. El propósito del recubrimiento absorbible es actuar como vehículo para los agentes antimicrobianos.
Dispositivo: Sobre antibacteriano absorbible TYRX™
Sin intervención: Control
Sin sobre TYRX™, CIED desnudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de 12 meses de la tasa de infección importante de CIED
Periodo de tiempo: Implante a 12 meses

Las infecciones por CIED se definen como (1) celulitis superficial en la región de la bolsa de la CIED con dehiscencia de la herida, erosión o drenaje purulento, (2) infección del sitio quirúrgico en la incisión profunda o en el órgano/espacio (bolsa del generador) que cumple con los requisitos de los Centros para el Control de Enfermedades. y Criterios de prevención, independientes del momento de la cirugía, (3) bacteriemia persistente o (4) endocarditis.

Las infecciones principales de CIED se definen como una infección de CIED que resulta en uno o más de los siguientes:

  • Eliminación del sistema CIED
  • Cualquier procedimiento invasivo (p. bolsillo abierto) sin extracción del sistema
  • Tratamiento con terapia antibiótica si el sujeto no es candidato para la extirpación del sistema y recurrencia de la infección después de completar la terapia antibiótica o evidencia de infección profunda con dehiscencia de la herida, erosión o drenaje purulento
  • Muerte
Implante a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación Kaplan-Meier de 12 meses de infección CIED mayor o menor
Periodo de tiempo: Implante a 12 meses
Las principales infecciones de CIED se definen anteriormente. Las infecciones menores de CIED se definen como infecciones de CIED que no cumplen la definición de infección mayor de CIED
Implante a 12 meses
Estimación Kaplan-Meier de 12 meses de una complicación relacionada con el procedimiento o relacionada con el sistema CIED
Periodo de tiempo: Implante a 12 meses
  • Un evento relacionado con el sistema CIED se define como un evento adverso relacionado con el sistema CIED que incluye el dispositivo, los cables, las herramientas de implante, el programador o el sobre TYRX (si corresponde)
  • Un evento relacionado con un procedimiento CIED se define como un evento adverso que ocurre debido a cualquier procedimiento relacionado con la implantación o modificación quirúrgica del sistema, incluido el sobre TYRX (si corresponde).
  • Una complicación relacionada con un procedimiento o sistema se define como un evento adverso relacionado con un procedimiento CIED o el sistema CIED que resulta en al menos uno de los siguientes:

Muerte, Terminación de la función significativa del dispositivo, Intervención invasiva
Implante a 12 meses
Estimación de Kaplan-Meier de una infección importante durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio, la estimación de Kaplan-Meier es de 36 meses

Las infecciones por CIED se definen como (1) celulitis superficial en la región de la bolsa de la CIED con dehiscencia de la herida, erosión o drenaje purulento, (2) infección del sitio quirúrgico en la incisión profunda o en el órgano/espacio (bolsa del generador) que cumple con los requisitos de los Centros para el Control de Enfermedades. y Criterios de prevención, independientes del momento de la cirugía, (3) bacteriemia persistente o (4) endocarditis.

Las infecciones principales de CIED se definen como una infección de CIED que resulta en uno o más de los siguientes:

  • Eliminación del sistema CIED
  • Cualquier procedimiento invasivo (p. bolsillo abierto) sin extracción del sistema
  • Tratamiento con terapia antibiótica si el sujeto no es candidato para la extirpación del sistema y recurrencia de la infección después de completar la terapia antibiótica o evidencia de infección profunda con dehiscencia de la herida, erosión o drenaje purulento
  • Muerte
Durante el seguimiento del estudio, la estimación de Kaplan-Meier es de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WRAP-IT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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