Studio mondiale randomizzato sulla prevenzione delle infezioni da buste antibiotiche (WRAP-IT)
23 ottobre 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) Prova di prevenzione delle infezioni da busta antibiotica
Medtronic, Inc. sta sponsorizzando il World Wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT), uno studio clinico interventistico randomizzato, prospettico, multicentrico, in singolo cieco, post-marketing.
Questo studio valuterà la capacità della busta TYRX ™ di ridurre le principali infezioni da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) attraverso 12 mesi post-procedura dopo la sostituzione del generatore CIED, l'aggiornamento, la revisione o il defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca de novo (CRT-D) impiantare.
Inoltre, questo ampio studio del dispositivo offre l'opportunità unica di caratterizzare in modo prospettico le prestazioni delle funzioni di monitoraggio dell'elettrocatetere di Medtronic in soggetti il cui sistema CIED include un elettrocatetere di defibrillazione del ventricolo destro (RV) transvenoso.
Infine, lo studio WRAP-IT fungerà da studio post-approvazione per quelle aree geografiche che richiedono uno studio post-approvazione dell'involucro TYRX™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7075
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Krems, Austria
- Universitatsklinikum Krems
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Brussel, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Genk, Belgio
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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Liège, Belgio
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
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Hong Kong, Cina
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Cina
- Grantham Hospital
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København, Danimarca
- Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rouen Cedex 1, Francia
- CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Priest en Jarez, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
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Bad Krozingen, Germania
- Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Rostock, Germania
- Universitätsmedizin Rostock
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Heraklion, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia
- University Hospital of Ioannina
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Kallithea, Grecia
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Petah Tikva, Israele
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israele
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Como, Italia
- Presidio Ospedaliero Sant'Anna
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Centre
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaysia
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Bergen, Norvegia
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Lisboa, Portogallo
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar do Porto
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
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Banska Bystrica, Slovacchia
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Bratislava 37, Slovacchia
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Kosice, Slovacchia
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Bellvitge
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
- Tri-City Cardiology Consultants
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Chula Vista Cardiac Center
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Fresno, California, Stati Uniti
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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La Jolla, California, Stati Uniti
- UCSD Medical Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti
- Eisenhower Desert Cardiology Center
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San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti
- Stanford Hospital & Clinics
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Stockton, California, Stati Uniti
- Saint Joseph's Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Penrose St. Francis Hospital
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Englewood, Colorado, Stati Uniti
- Swedish Medical Center
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti
- SCL Physicians Heart Institute of Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti
- Danbury Hospital
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti
- Florida Electrophysiology Associates
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- The Cardiac & Vascular Institute
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida Health Shands Hospital
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
- Kootenai Heart Clinics Northwest
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Northshore University Health System
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Saint Vincent Medical Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Lexington Cardiac Research Foundation
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Norton Cardiovascular Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Medstar Health Research Institute
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Sparrow Clinical Research Institute
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Marquette, Michigan, Stati Uniti
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
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Marquette, Michigan, Stati Uniti
- Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti
- Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
- North Memorial Heart and Vascular Institute
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
- United Heart and Vascular Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
- Hattiesburg Clinic/ Forrest General
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Mid America Heart Institute (MAHI)
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Saint Anthonys Medical Center
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- University of Nebraska
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti
- Englewood Hospital & Medical Center
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- Robert Wood Johnson Medical School
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
- The Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Cornell University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- NYU
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New York, New York, Stati Uniti
- Mount Sinai Saint Luke's Hospital
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New York, New York, Stati Uniti
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti
- University of Rochester Medical Center
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Valhalla, New York, Stati Uniti
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- Asheville Cardiology Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Raleigh Cardiology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- The Lindner Research Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Poland, Ohio, Stati Uniti
- Saint Elizabeth Health Center
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Westerville, Ohio, Stati Uniti
- Mount Carmel East
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Legacy Medical Group
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health & Science University Hospital
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Providence Health & Services
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
- Saint Luke's Hospital
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Geisinger Medical Center
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Doylestown Cardiology Associates - VIAA
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
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Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- Jackson Clinic
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
- Wellmont CVA Heart Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
- Amarillo Heart Group
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- Cardiology Associates of Corpus Christi
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- North Texas Heart Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Longview, Texas, Stati Uniti
- Longview Regional Medical Center
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Plano, Texas, Stati Uniti
- Baylor Research Institute
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Temple, Texas, Stati Uniti
- Scott & White Health Science Ctr
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti
- EP Heart LLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
- The University of Vermont Medical Center Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Commonwealth University Health System
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
- Saint Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
- Aurora BayCare Medical Center
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
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Goteborg, Svezia
- Alingsas lasarett
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Goteborg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, Svezia
- Sjukhuset i Varberg
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Svizzera
- Cardiocentro Ticino
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St. Gallen, Svizzera
- Kantonsspital St.Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato del paziente in studio (PIC).
- Il paziente ha almeno 18 anni e soddisfa i requisiti di età previsti dalla legge locale
Il paziente è programmato per sottoporsi ad almeno uno dei seguenti:
un. Il paziente ha un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) esistente ed è sottoposto a sostituzione di un generatore di impulsi impiantabile (IPG) (incluso pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca [CRT-P]), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o aggiornare con un nuovo generatore Medtronic
io. I soggetti pianificati per l'aggiunta di lead o l'estrazione e l'aggiunta per gli aggiornamenti possono essere iscritti OPPURE
b. Il paziente verrà sottoposto a un impianto de novo del sistema Medtronic CRT-D secondo le indicazioni approvate
O
c. Il paziente ha un CIED Medtronic idoneo allo studio in cui non è stato effettuato l'accesso alla tasca negli ultimi 365 giorni ed è sottoposto a revisione della tasca o dell'elettrocatetere
- Disponibilità a fornire le informazioni di contatto per il medico che fornisce il follow-up per il suo CIED
- Disponibilità e capacità di rispettare il follow-up programmato e le attività relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla minociclina o alla rifampicina o ai loro derivati, o qualsiasi altra controindicazione nota all'impianto della busta TYRX.
- Terapia in corso con agenti immunosoppressori orali cronici o ≥ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente.
- Emodialisi o dialisi peritoneale.
- Precedente trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare esistente (VAD).
- Richiedere un accesso vascolare a lungo termine per qualsiasi motivo.
- Storia precedente di infezione da CIED, altra infezione da dispositivo protesico o infezione endovascolare, inclusa l'endocardite, negli ultimi 12 mesi.
- Segni o sintomi fisici, clinici o di laboratorio coerenti con un'infezione attiva (inclusi ma non limitati a polmonite, tratto urinario, cellulite o batteriemia)
- Lupus eritematoso sistemico, poiché è stato riportato che la minociclina aggrava questa condizione
- Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura del dispositivo
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Busta TYRX™
La busta antibatterica assorbibile Medtronic TYRX™ è una protesi sterile assorbibile progettata per contenere un generatore di impulsi pacemaker o un defibrillatore per creare un ambiente stabile quando viene impiantato nel corpo.
Lo scopo del rivestimento assorbibile è quello di fungere da supporto per gli agenti antimicrobici.
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna busta TYRX™, CIED nudo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima Kaplan-Meier a 12 mesi del tasso di infezione maggiore da CIED
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
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Le infezioni da CIED sono definite come (1) cellulite superficiale nella regione della tasca del CIED con deiscenza della ferita, erosione o drenaggio purulento, (2) infezione profonda del sito chirurgico dell'incisione o dell'organo/spazio (tasca del generatore) conforme ai Centers for Disease Control e Criteri di prevenzione, indipendenti dal momento dell'intervento chirurgico, (3) batteriemia persistente o (4) endocardite. Le principali infezioni da CIED sono definite come un'infezione da CIED che risulta in uno o più dei seguenti:
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Impianto a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima Kaplan-Meier a 12 mesi di infezione da CIED maggiore o minore
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
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Le principali infezioni da CIED sono definite sopra.
Le infezioni da CIED minori sono definite come infezioni da CIED che non soddisfano la definizione di infezione da CIED maggiore
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Impianto a 12 mesi
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Stima Kaplan-Meier a 12 mesi di una complicanza correlata alla procedura CIED o correlata al sistema
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
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Morte, Cessazione di una funzione significativa del dispositivo, Intervento invasivo |
Impianto a 12 mesi
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Stima di Kaplan-Meier di una grave infezione durante il follow-up
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up dello studio, la stima Kaplan-Meier è di 36 mesi
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Le infezioni da CIED sono definite come (1) cellulite superficiale nella regione della tasca del CIED con deiscenza della ferita, erosione o drenaggio purulento, (2) infezione profonda del sito chirurgico dell'incisione o dell'organo/spazio (tasca del generatore) conforme ai Centers for Disease Control e Criteri di prevenzione, indipendenti dal momento dell'intervento chirurgico, (3) batteriemia persistente o (4) endocardite. Le principali infezioni da CIED sono definite come un'infezione da CIED che risulta in uno o più dei seguenti:
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Durante tutto il follow-up dello studio, la stima Kaplan-Meier è di 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Poole JE, Swerdlow CD, Tarakji KG, Mittal S, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Kennergren C, Philbert BT, Moore J, Jones RC, Schaller RD, Hansalia R, Simmers T, Mihalcz A, DeBus B, Lexcen DR, Gunderson B, Wilkoff BL. Clinical performance of implantable cardioverter-defibrillator lead monitoring diagnostics. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):363-371. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.032. Epub 2021 Nov 9.
- Sohail MR, Corey GR, Wilkoff BL, Poole JE, Mittal S, Kennergren C, Greenspon AJ, Cheng A, Lande JD, Lexcen DR, Tarakji KG. Clinical Presentation, Timing, and Microbiology of CIED Infections: An Analysis of the WRAP-IT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):50-61. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.021. Epub 2020 Oct 28.
- Wilkoff BL, Boriani G, Mittal S, Poole JE, Kennergren C, Corey GR, Krahn AD, Schloss EJ, Gallastegui JL, Pickett RA, Evonich RF, Roark SF, Sorrentino DM, Sholevar DP, Cronin EM, Berman BJ, Riggio DW, Khan HH, Silver MT, Collier J, Eldadah Z, Holbrook R, Lande JD, Lexcen DR, Seshadri S, Tarakji KG. Cost-Effectiveness of an Antibacterial Envelope for Cardiac Implantable Electronic Device Infection Prevention in the US Healthcare System From the WRAP-IT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008503. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008503. Epub 2020 Sep 11.
- Wilkoff BL, Boriani G, Mittal S, Poole JE, Kennergren C, Corey GR, Love JC, Augostini R, Faerestrand S, Wiggins SS, Healey JS, Holbrook R, Lande JD, Lexcen DR, Willey S, Tarakji KG; WRAP-IT Investigators. Impact of Cardiac Implantable Electronic Device Infection: A Clinical and Economic Analysis of the WRAP-IT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008280. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008280. Epub 2020 Apr 12.
- Mittal S, Wilkoff BL, Kennergren C, Poole JE, Corey R, Bracke FA, Curnis A, Addo K, Martinez-Arraras J, Issa ZF, Redpath C, Moubarak J, Khelae SK, Boersma LVA, Korantzopoulos P, Krueger J, Lande JD, Morss GM, Seshadri S, Tarakji KG. The World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention (WRAP-IT) trial: Long-term follow-up. Heart Rhythm. 2020 Jul;17(7):1115-1122. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, Corey R, Poole JE, Schloss E, Gallastegui J, Pickett RA, Evonich R, Philippon F, McComb JM, Roark SF, Sorrentino D, Sholevar D, Cronin E, Berman B, Riggio D, Biffi M, Khan H, Silver MT, Collier J, Eldadah Z, Wright DJ, Lande JD, Lexcen DR, Cheng A, Wilkoff BL; WRAP-IT Investigators. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1895-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1901111. Epub 2019 Mar 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAP-IT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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