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I-123 の診断用量による甲状腺スタンニングの評価

2019年10月22日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究の目的は、分化型甲状腺がん患者の線量測定研究に使用される少量の放射性ヨウ素が、がん細胞を気絶させ、甲状腺がん治療の効果を低下させる可能性があるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、甲状腺スタンニングと呼ばれる医学的問題についてさらに学ぶことを計画しています. 甲状腺スタンニングは、甲状腺がんの治療に一般的に使用される放射性薬物である放射性ヨウ素を少量投与した後、甲状腺細胞の機能が一時的に低下することです。 甲状腺スタンニングは、甲状腺を超えて広がった(転移した)甲状腺がん患者にとって重要な医学的問題となる可能性があります。 甲状腺がんの転移がある患者では、がんを破壊する可能性を最大限に高めるために、放射性ヨウ素の最大安全量を投与するのが良いと考える研究者もいます. 最大安全線量は、患者が安全に摂取できる放射性ヨウ素の最高線量であり、この線量は各人に固有のものです。 この特別に個別化された線量は、最初に線量測定研究を行うことによって決定されます。 線量測定研究は、患者が受けることができる最も安全な線量を計算する計画研究です。 現在、線量測定研究に使用される少量の放射性ヨウ素ががん細胞を気絶させ、甲状腺がん治療の効果を低下させる可能性があるかどうかはわかっていません。

放射性ヨウ素には 2 つの重要なタイプがあります。 I-123 は、甲状腺の写真を撮るために使用される放射性ヨウ素の一種です。 I-131 は、甲状腺がんの治療に使用される放射性ヨウ素の一種です。 この研究が、甲状腺の気絶の問題を解決するための最初のステップとなる重要な情報を生み出すことが期待されています. 研究者は、I-131 による甲状腺がん治療の前に、現在のところ甲状腺の気絶を引き起こすことが知られていないヨウ素の一種である I-123 を使用します。 調査員は、I-123 が甲状腺気絶を引き起こさず、甲状腺がん治療の効果を低下させないことを証明しようとします。

患者は甲状腺がんを分化させており、体の他の部分に転移した甲状腺がんの証拠がないため、この研究への参加を求められています。 結果として、放射性ヨウ素によるこれらの患者の甲状腺がん治療は、体の他の部分に転移した甲状腺がん患者の治療に必要な量よりも少なくなります。 甲状腺スタニングは、このような患者にとって医学的な問題ではありません。 しかし、この研究に参加することで、研究者がこれらの患者から収集した甲状腺がんの治療情報が、甲状腺がん転移のある患者を助ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Fawn N White

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は21歳以上でなければなりません。
  • -患者は、既知の遠隔転移のない分化型甲状腺癌の甲状腺全摘に近い状態である必要があり、I-131による定期的な残存甲状腺組織の切除を受ける予定です。
  • 患者は、I-131 による甲状腺アブレーションを受ける資格が必要です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -以前のウシTSHの使用。
  • -既知の転移性甲状腺がん。
  • -主任研究者の裁量で患者の参加に悪影響を与える可能性のある心血管疾患の病歴。
  • 血液透析を受けている患者。
  • -主任研究者の裁量による急性重篤な病気の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分化型甲状腺がん

すべての患者は、上記の通常のケアに加えて、I-123 を使用した追加のイメージング スキャンを 1 回受けます。 彼らのケアのこの研究部分は、すでに定期的なケアの一部であるI-123計画スキャンのために受けるスキャンに似ています. 患者の通常の標準治療の途中で実施される調査研究には4日かかります。

1日目と2日目に、すべての患者はrhTSH(サイロゲン)の筋肉内注射を受けます。

3日目に、すべての患者に3 mCiのI-123を経口摂取する錠剤の形で投与します。

4日目に、すべての患者はI-123全身イメージングスキャンと首と太ももの甲状腺カメラスキャンを受けます。

RhTSH (Thyrogen) の筋肉内注射は、1 日目と 2 日目に行われます。
他の名前:
  • チロゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの画像検査における首の甲状腺残骸における I-123 の取り込みの違い。
時間枠:11日
最初の研究から 2 番目の研究への 20% を超える減少は、気絶の証拠を示します。
11日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Kwak, MD、Department of Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月30日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12-0300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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