- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02278198
진단 용량의 I-123에서 갑상선 기절 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 갑상선 기절이라는 의학적 문제에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. 갑상선 기절은 갑상선암 치료에 일반적으로 사용되는 방사성 약물인 방사성 요오드를 소량 투여한 후 갑상선 세포의 기능이 일시적으로 감소하는 것입니다. 갑상선 기절은 갑상선을 넘어 전이된(전이) 갑상선 암 환자에게 중요한 의학적 문제가 될 수 있습니다. 갑상선암 전이 환자의 경우 일부 연구자들은 암을 파괴할 가능성을 최대화하기 위해 방사성 요오드의 최대 안전 용량을 투여하는 것이 좋다고 생각합니다. 최대 안전 선량은 환자가 안전하게 받을 수 있는 방사성옥소의 최대 선량이며 이 선량은 사람마다 다릅니다. 이 특별한 개인화 선량은 먼저 선량 측정 연구를 수행하여 결정됩니다. Dosimetry study는 환자가 받을 수 있는 가장 안전한 선량을 계산하는 계획 연구입니다. 현재 선량 측정 연구에 사용되는 소량의 방사성 요오드가 암세포를 기절시키고 갑상선암 치료의 효과를 떨어뜨릴 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
방사성 요오드에는 두 가지 중요한 유형이 있습니다. I-123은 갑상선 사진을 찍는 데 사용되는 방사성 요오드의 한 형태입니다. I-131은 갑상선암 치료에 사용되는 방사성 요오드의 한 형태입니다. 이 연구가 갑상선 기절 문제를 해결하는 첫 단계가 될 수 있는 중요한 정보를 생산하기를 희망합니다. 연구자들은 I-131로 갑상선암을 치료하기 전에 현재 갑상선 기절을 유발하는 것으로 알려지지 않은 요오드의 한 형태인 I-123을 사용할 것입니다. 조사관은 I-123이 갑상선 기절을 일으키지 않고 갑상선암 치료의 효과를 떨어뜨리지 않는다는 것을 증명하기 위해 노력할 것입니다.
환자들은 분화된 갑상선암을 가지고 있고 신체의 다른 부분으로 퍼진 갑상선암의 증거가 없기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 결과적으로 방사성 요오드로 갑상선암을 치료하는 환자는 신체의 다른 부위로 전이된 갑상선암 환자를 치료하는 데 필요한 양보다 적은 양이 될 것입니다. 갑상선 기절은 이와 같은 환자에게 의학적 문제가 아닙니다. 그러나 이 연구에 참여함으로써 조사관이 갑상선암 치료 환자로부터 수집한 정보는 갑상선암 전이 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Fawn N White
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 21세 이상이어야 합니다.
- 환자는 알려진 원격 전이가 없고 I-131로 일상적인 잔여 갑상선 조직 절제술을 받을 계획인 분화된 갑상선암에 대한 갑상선 전절제술 근처의 상태여야 합니다.
- 환자는 I-131로 갑상선 절제 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 이전 소 TSH 사용.
- 알려진 전이성 갑상선암.
- 1차 조사자의 재량에 따라 환자 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심혈관 질환의 병력.
- 혈액 투석 환자.
- 1차 조사자의 재량에 따라 급성 중증 질환을 앓는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분화된 갑상선암
모든 환자는 위에 설명된 일상적인 치료 외에 I-123으로 한 번의 추가 영상 스캔을 받게 됩니다. 그들의 치료 중 이 연구 부분은 이미 일상적인 치료의 일부인 I-123 계획 스캔을 위해 받는 스캔과 유사할 것입니다. 환자의 정상적인 표준 관리 치료 중간에 수행되는 연구 조사는 4일이 소요됩니다. 1일과 2일에 모든 환자는 rhTSH(Thyrogen) 근육 주사를 받습니다. 3일째에는 모든 환자에게 경구용 알약 형태의 I-123 3mCi를 투여합니다. 4일차에 모든 환자는 I-123 전신 영상 스캔과 목과 허벅지의 갑상선 카메라 스캔을 받게 됩니다. |
RhTSH(Thyrogen)의 근육 주사는 1일과 2일에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 영상 연구에서 목에 남은 갑상선에서 I-123 섭취의 차이.
기간: 11일
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첫 번째 연구에서 두 번째 연구로 20% 이상 감소하면 기절의 증거를 나타냅니다.
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11일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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