- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02278198
Avaliação do atordoamento da tireoide a partir de uma dose diagnóstica de I-123
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja aprender mais sobre um problema médico chamado atordoamento da tireoide. O atordoamento da tireoide é uma diminuição temporária na função das células da tireoide após pequenas doses de radioiodo, um medicamento radioativo comumente usado para tratar o câncer de tireoide. O atordoamento da tireoide pode ser um problema médico importante em pacientes com câncer de tireoide que se espalhou além da glândula tireoide (metástases). Em pacientes com metástases de câncer de tireoide, alguns pesquisadores acreditam que é bom administrar a dose máxima segura de radioiodo para ter a maior chance de destruir o câncer. A dose máxima segura é a dose mais alta de radioiodo que um paciente pode receber com segurança, e essa dose é única para cada pessoa. Esta dose personalizada especial é determinada fazendo primeiro um estudo de dosimetria. O estudo de dosimetria é um estudo de planejamento que calcula a dose mais segura que o paciente pode receber. Atualmente, não se sabe se a pequena dose de radioiodo usada para o estudo dosimétrico pode atordoar as células cancerígenas e tornar o tratamento do câncer de tireoide menos eficaz.
Existem dois tipos importantes de radioiodo. I-123 é uma forma de radioiodo que é usado para tirar fotos da glândula tireóide. I-131 é uma forma de radioiodo usada para tratar o câncer de tireoide. Espera-se que este estudo produza informações importantes que possam ser o primeiro passo para resolver a questão do atordoamento da tireoide. Os investigadores usarão o I-123, uma forma de iodo que atualmente não é conhecida por causar atordoamento da tireoide, antes do tratamento do câncer de tireoide com I-131. Os investigadores tentarão provar que o I-123 não causa atordoamento da tireoide e não torna o tratamento do câncer de tireoide menos eficaz.
Os pacientes estão sendo convidados a participar deste estudo de pesquisa porque têm câncer de tireoide diferenciado e não têm evidências de câncer de tireoide que se espalhou para outras partes do corpo. Como resultado, o tratamento de pacientes com câncer de tireoide com radioiodo será uma quantidade menor do que a necessária para tratar pacientes com câncer de tireoide que se espalhou para outras partes do corpo. O atordoamento da tireoide não é um problema médico para pacientes como esses. No entanto, ao participar deste estudo, as informações que os investigadores coletam desses pacientes em tratamento de câncer de tireoide podem ajudar os pacientes com metástases de câncer de tireoide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Fawn N White
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 21 anos ou mais.
- O paciente deve estar em status pós-tireoidectomia quase total para câncer de tireoide diferenciado sem metástases distantes conhecidas e que planeja se submeter a ablação de tecido tireoidiano remanescente de rotina com I-131.
- Os pacientes devem se qualificar para ablação da tireoide com I-131.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso prévio de TSH bovino.
- Câncer de tireoide metastático conhecido.
- História de doença cardiovascular que pode afetar adversamente a participação do paciente a critério do investigador principal.
- Pacientes em hemodiálise.
- Pacientes com doenças graves agudas a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer Diferenciado de Tireóide
Todos os pacientes receberão um exame de imagem extra com I-123, além de seus cuidados de rotina conforme descrito acima. Esta parte de pesquisa de seus cuidados será semelhante ao exame que eles passam para o exame de planejamento I-123 que já faz parte de seus cuidados de rotina. O estudo de pesquisa, que será realizado no meio do padrão normal de tratamento do paciente, levará 4 dias. Nos dias 1 e 2, todos os pacientes receberão uma injeção intramuscular de rhTSH (Thyrogen). No dia 3, todos os pacientes receberão 3 mCi de I-123 na forma de uma pílula para tomar por via oral. No dia 4, todos os pacientes receberão um I-123 Whole Body Imaging Scan e uma câmera de tireóide do pescoço e da coxa. |
Injeções intramusculares de rhTSH (Thyrogen) serão administradas nos dias 1 e 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na captação de I-123 no remanescente da tireoide no pescoço nos dois exames de imagem.
Prazo: 11 dias
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Uma redução superior a 20% do primeiro para o segundo estudo indicará evidência de atordoamento.
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0300
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