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Avaliação do atordoamento da tireoide a partir de uma dose diagnóstica de I-123

22 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo do estudo é saber se a pequena dose de radioiodo, que é usada para o estudo dosimétrico em pacientes com câncer diferenciado de tireoide, pode atordoar as células cancerígenas e tornar o tratamento do câncer de tireoide menos eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo planeja aprender mais sobre um problema médico chamado atordoamento da tireoide. O atordoamento da tireoide é uma diminuição temporária na função das células da tireoide após pequenas doses de radioiodo, um medicamento radioativo comumente usado para tratar o câncer de tireoide. O atordoamento da tireoide pode ser um problema médico importante em pacientes com câncer de tireoide que se espalhou além da glândula tireoide (metástases). Em pacientes com metástases de câncer de tireoide, alguns pesquisadores acreditam que é bom administrar a dose máxima segura de radioiodo para ter a maior chance de destruir o câncer. A dose máxima segura é a dose mais alta de radioiodo que um paciente pode receber com segurança, e essa dose é única para cada pessoa. Esta dose personalizada especial é determinada fazendo primeiro um estudo de dosimetria. O estudo de dosimetria é um estudo de planejamento que calcula a dose mais segura que o paciente pode receber. Atualmente, não se sabe se a pequena dose de radioiodo usada para o estudo dosimétrico pode atordoar as células cancerígenas e tornar o tratamento do câncer de tireoide menos eficaz.

Existem dois tipos importantes de radioiodo. I-123 é uma forma de radioiodo que é usado para tirar fotos da glândula tireóide. I-131 é uma forma de radioiodo usada para tratar o câncer de tireoide. Espera-se que este estudo produza informações importantes que possam ser o primeiro passo para resolver a questão do atordoamento da tireoide. Os investigadores usarão o I-123, uma forma de iodo que atualmente não é conhecida por causar atordoamento da tireoide, antes do tratamento do câncer de tireoide com I-131. Os investigadores tentarão provar que o I-123 não causa atordoamento da tireoide e não torna o tratamento do câncer de tireoide menos eficaz.

Os pacientes estão sendo convidados a participar deste estudo de pesquisa porque têm câncer de tireoide diferenciado e não têm evidências de câncer de tireoide que se espalhou para outras partes do corpo. Como resultado, o tratamento de pacientes com câncer de tireoide com radioiodo será uma quantidade menor do que a necessária para tratar pacientes com câncer de tireoide que se espalhou para outras partes do corpo. O atordoamento da tireoide não é um problema médico para pacientes como esses. No entanto, ao participar deste estudo, as informações que os investigadores coletam desses pacientes em tratamento de câncer de tireoide podem ajudar os pacientes com metástases de câncer de tireoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Fawn N White

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 21 anos ou mais.
  • O paciente deve estar em status pós-tireoidectomia quase total para câncer de tireoide diferenciado sem metástases distantes conhecidas e que planeja se submeter a ablação de tecido tireoidiano remanescente de rotina com I-131.
  • Os pacientes devem se qualificar para ablação da tireoide com I-131.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Uso prévio de TSH bovino.
  • Câncer de tireoide metastático conhecido.
  • História de doença cardiovascular que pode afetar adversamente a participação do paciente a critério do investigador principal.
  • Pacientes em hemodiálise.
  • Pacientes com doenças graves agudas a critério do investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer Diferenciado de Tireóide

Todos os pacientes receberão um exame de imagem extra com I-123, além de seus cuidados de rotina conforme descrito acima. Esta parte de pesquisa de seus cuidados será semelhante ao exame que eles passam para o exame de planejamento I-123 que já faz parte de seus cuidados de rotina. O estudo de pesquisa, que será realizado no meio do padrão normal de tratamento do paciente, levará 4 dias.

Nos dias 1 e 2, todos os pacientes receberão uma injeção intramuscular de rhTSH (Thyrogen).

No dia 3, todos os pacientes receberão 3 mCi de I-123 na forma de uma pílula para tomar por via oral.

No dia 4, todos os pacientes receberão um I-123 Whole Body Imaging Scan e uma câmera de tireóide do pescoço e da coxa.

Injeções intramusculares de rhTSH (Thyrogen) serão administradas nos dias 1 e 2.
Outros nomes:
  • Thyrogen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na captação de I-123 no remanescente da tireoide no pescoço nos dois exames de imagem.
Prazo: 11 dias
Uma redução superior a 20% do primeiro para o segundo estudo indicará evidência de atordoamento.
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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