- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02278198
Evaluering av skjoldbrusk bedøvelse fra en diagnostisk dose på I-123
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å lære mer om et medisinsk problem som kalles skjoldbrusk bedøvelse. Skjoldbrusk bedøvelse er en midlertidig reduksjon i funksjonen til skjoldbruskkjertelceller etter små doser av radioaktivt jod, et radioaktivt medikament som vanligvis brukes til å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen. Skjoldbrusk bedøvelse kan være et viktig medisinsk problem hos pasienter som har kreft i skjoldbruskkjertelen som har spredt seg utover skjoldbruskkjertelen (metastaser). Hos pasienter med kreftmetastaser i skjoldbruskkjertelen mener noen forskere det er bra å gi den maksimale sikre dosen radiojod for å ha størst sjanse for å ødelegge kreften. Den maksimale sikre dosen er den høyeste dosen radiojod som en pasient trygt kan motta, og denne dosen er unik for hver person. Denne spesialtilpassede dosen bestemmes ved først å gjøre en dosimetristudie. Dosimetristudie er en planleggingsstudie som beregner den sikreste dosen pasienten kan få. Foreløpig er det ikke kjent om den lille dosen radiojod som brukes til dosimetristudien kan svekke kreftcellene og gjøre skjoldbruskkjertelkreftbehandlingen mindre effektiv.
Det er to viktige typer radiojod. I-123 er en form for radioaktivt jod som brukes til å ta bilder av skjoldbruskkjertelen. I-131 er en form for radioaktivt jod som brukes til å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen. Det er håp om at denne studien vil produsere viktig informasjon som kan være det første trinnet i å løse spørsmålet om skjoldbruskkjertelen. Etterforskere vil bruke I-123, en form for jod som foreløpig ikke er kjent for å forårsake skjoldbrusk bedøvelse, før skjoldbruskkjertelkreftbehandling med I-131. Etterforskere vil prøve å bevise at I-123 ikke forårsaker bedøvelse av skjoldbruskkjertelen og ikke gjør skjoldbruskkjertelkreftbehandlingen mindre effektiv.
Pasienter blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi de har differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, og de har ingen bevis for kreft i skjoldbruskkjertelen som har spredt seg til andre deler av kroppen. Som et resultat vil disse pasientene skjoldbruskkjertelkreftbehandling med radiojod være en mindre mengde enn det som er nødvendig for å behandle pasienter med skjoldbruskkjertelkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Skjoldbrusk bedøvelse er ikke et medisinsk problem for pasienter som disse. Ved å delta i denne studien kan imidlertid informasjonen etterforskerne samler inn fra de pasientene som behandler kreft i skjoldbruskkjertelen hjelpe de pasientene med metastaser i skjoldbruskkjertelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Fawn N White
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 21 år eller eldre.
- Pasienten må ha status etter nesten total tyreoidektomi for differensiert skjoldbruskkjertelkreft uten kjente fjernmetastaser og som planlegger å gjennomgå rutinemessig ablasjon av gjenværende skjoldbruskkjertelvev med I-131.
- Pasienter må kvalifisere for skjoldbruskkjertelablasjon med I-131.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere bruk av bovin TSH.
- Kjent metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen.
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom som kan ha en negativ innvirkning på pasientdeltakelsen etter hovedforskerens skjønn.
- Pasienter i hemodialyse.
- Pasienter med akutte alvorlige sykdommer etter primæretterforskers skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen
Alle pasienter vil motta én ekstra bildeskanning med I-123 i tillegg til rutinemessig behandling som beskrevet ovenfor. Denne forskningsdelen av deres omsorg vil være lik skanningen de gjennomgår for I-123 planleggingsskanningen som allerede er en del av deres rutinemessige omsorg. Forskningsstudien, som skal utføres midt i pasientens normale standardbehandlingsbehandling, vil ta 4 dager. På dag 1 og 2 vil alle pasienter få en intramuskulær injeksjon av rhTSH (Thyrogen). På dag 3 vil alle pasienter få 3 mCi av I-123 i form av en pille som skal tas gjennom munnen. På dag 4 vil alle pasienter motta en I-123 Whole Body Imaging Scan og en skjoldbruskkameraskanning av nakke og lår. |
Intramuskulære injeksjoner av rhTSH (Thyrogen) vil bli gitt på dag 1 og 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i opptak av I-123 i skjoldbruskkjertelresten i nakken i de to bildestudiene.
Tidsramme: 11 dager
|
Større enn 20 % reduksjon fra den første til den andre studien vil indikere bevis på bedøvelse.
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .