Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av skjoldbrusk bedøvelse fra en diagnostisk dose på I-123

22. oktober 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Formålet med studien er å finne ut om den lille dosen radiojod, som brukes til dosimetristudien på pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft, kan bedøve kreftcellene og gjøre skjoldbruskkjertelkreftbehandlingen mindre effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å lære mer om et medisinsk problem som kalles skjoldbrusk bedøvelse. Skjoldbrusk bedøvelse er en midlertidig reduksjon i funksjonen til skjoldbruskkjertelceller etter små doser av radioaktivt jod, et radioaktivt medikament som vanligvis brukes til å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen. Skjoldbrusk bedøvelse kan være et viktig medisinsk problem hos pasienter som har kreft i skjoldbruskkjertelen som har spredt seg utover skjoldbruskkjertelen (metastaser). Hos pasienter med kreftmetastaser i skjoldbruskkjertelen mener noen forskere det er bra å gi den maksimale sikre dosen radiojod for å ha størst sjanse for å ødelegge kreften. Den maksimale sikre dosen er den høyeste dosen radiojod som en pasient trygt kan motta, og denne dosen er unik for hver person. Denne spesialtilpassede dosen bestemmes ved først å gjøre en dosimetristudie. Dosimetristudie er en planleggingsstudie som beregner den sikreste dosen pasienten kan få. Foreløpig er det ikke kjent om den lille dosen radiojod som brukes til dosimetristudien kan svekke kreftcellene og gjøre skjoldbruskkjertelkreftbehandlingen mindre effektiv.

Det er to viktige typer radiojod. I-123 er en form for radioaktivt jod som brukes til å ta bilder av skjoldbruskkjertelen. I-131 er en form for radioaktivt jod som brukes til å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen. Det er håp om at denne studien vil produsere viktig informasjon som kan være det første trinnet i å løse spørsmålet om skjoldbruskkjertelen. Etterforskere vil bruke I-123, en form for jod som foreløpig ikke er kjent for å forårsake skjoldbrusk bedøvelse, før skjoldbruskkjertelkreftbehandling med I-131. Etterforskere vil prøve å bevise at I-123 ikke forårsaker bedøvelse av skjoldbruskkjertelen og ikke gjør skjoldbruskkjertelkreftbehandlingen mindre effektiv.

Pasienter blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi de har differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, og de har ingen bevis for kreft i skjoldbruskkjertelen som har spredt seg til andre deler av kroppen. Som et resultat vil disse pasientene skjoldbruskkjertelkreftbehandling med radiojod være en mindre mengde enn det som er nødvendig for å behandle pasienter med skjoldbruskkjertelkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Skjoldbrusk bedøvelse er ikke et medisinsk problem for pasienter som disse. Ved å delta i denne studien kan imidlertid informasjonen etterforskerne samler inn fra de pasientene som behandler kreft i skjoldbruskkjertelen hjelpe de pasientene med metastaser i skjoldbruskkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Fawn N White

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 21 år eller eldre.
  • Pasienten må ha status etter nesten total tyreoidektomi for differensiert skjoldbruskkjertelkreft uten kjente fjernmetastaser og som planlegger å gjennomgå rutinemessig ablasjon av gjenværende skjoldbruskkjertelvev med I-131.
  • Pasienter må kvalifisere for skjoldbruskkjertelablasjon med I-131.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Tidligere bruk av bovin TSH.
  • Kjent metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom som kan ha en negativ innvirkning på pasientdeltakelsen etter hovedforskerens skjønn.
  • Pasienter i hemodialyse.
  • Pasienter med akutte alvorlige sykdommer etter primæretterforskers skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen

Alle pasienter vil motta én ekstra bildeskanning med I-123 i tillegg til rutinemessig behandling som beskrevet ovenfor. Denne forskningsdelen av deres omsorg vil være lik skanningen de gjennomgår for I-123 planleggingsskanningen som allerede er en del av deres rutinemessige omsorg. Forskningsstudien, som skal utføres midt i pasientens normale standardbehandlingsbehandling, vil ta 4 dager.

På dag 1 og 2 vil alle pasienter få en intramuskulær injeksjon av rhTSH (Thyrogen).

På dag 3 vil alle pasienter få 3 mCi av I-123 i form av en pille som skal tas gjennom munnen.

På dag 4 vil alle pasienter motta en I-123 Whole Body Imaging Scan og en skjoldbruskkameraskanning av nakke og lår.

Intramuskulære injeksjoner av rhTSH (Thyrogen) vil bli gitt på dag 1 og 2.
Andre navn:
  • Thyrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i opptak av I-123 i skjoldbruskkjertelresten i nakken i de to bildestudiene.
Tidsramme: 11 dager
Større enn 20 % reduksjon fra den første til den andre studien vil indikere bevis på bedøvelse.
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere