Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van schildklierverdoving door een diagnostische dosis I-123

22 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van de studie is om erachter te komen of de kleine dosis radioactief jodium, die wordt gebruikt voor de dosimetriestudie bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker, de kankercellen kan bedwelmen en de behandeling van schildklierkanker minder effectief kan maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan meer te leren over een medisch probleem dat schildklierverdoving wordt genoemd. Schildklierverdoving is een tijdelijke afname van de functie van schildkliercellen na kleine doses radioactief jodium, een radioactief medicijn dat vaak wordt gebruikt om schildklierkanker te behandelen. Schildklierverdoving kan een belangrijk medisch probleem zijn bij patiënten met schildklierkanker die zich buiten de schildklier heeft verspreid (metastasen). Bij patiënten met uitzaaiingen van schildklierkanker is het volgens sommige onderzoekers goed om de maximaal veilige dosis radioactief jodium te geven om de grootste kans te hebben de kanker te vernietigen. De maximale veilige dosis is de hoogste dosis radioactief jodium die een patiënt veilig kan krijgen, en deze dosis is uniek voor elke persoon. Deze speciale gepersonaliseerde dosis wordt bepaald door eerst een dosimetrie-onderzoek te doen. Dosimetrieonderzoek is een planningsonderzoek dat de veiligste dosis berekent die de patiënt kan krijgen. Momenteel is het niet bekend of de kleine dosis radioactief jodium die wordt gebruikt voor de dosimetrie-studie de kankercellen kan verdoven en de behandeling van schildklierkanker minder effectief kan maken.

Er zijn twee belangrijke soorten radioactief jodium. I-123 is een vorm van radioactief jodium dat wordt gebruikt om foto's van de schildklier te maken. I-131 is een vorm van radioactief jodium dat wordt gebruikt om schildklierkanker te behandelen. Het is te hopen dat deze studie belangrijke informatie zal opleveren die de eerste stap kan zijn bij het oplossen van de vraag naar schildklierverdoving. Onderzoekers zullen I-123 gebruiken, een vorm van jodium waarvan momenteel niet bekend is dat het schildklierverdoving veroorzaakt, vóór de behandeling van schildklierkanker met I-131. Onderzoekers zullen proberen te bewijzen dat I-123 geen verdoving van de schildklier veroorzaakt en de behandeling van schildklierkanker niet minder effectief maakt.

Patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze gedifferentieerde schildklierkanker hebben, en ze hebben geen bewijs van schildklierkanker die zich heeft verspreid naar de andere delen van hun lichaam. Als gevolg hiervan zal de behandeling van schildklierkanker van die patiënten met radioactief jodium een ​​kleinere hoeveelheid zijn dan nodig is om patiënten met schildklierkanker te behandelen die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Schildklierverdoving is geen medisch probleem voor dit soort patiënten. Echter, door deel te nemen aan deze studie, kunnen de informatie die onderzoekers verzamelen van die patiënten, de behandeling van schildklierkanker die patiënten met uitzaaiingen van schildklierkanker helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Fawn N White

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 21 jaar of ouder zijn.
  • Patiënt moet status post bijna totale thyreoïdectomie hebben voor gedifferentieerde schildklierkanker zonder bekende metastasen op afstand en die van plan zijn om routinematige verwijdering van schildklierweefsel met I-131 te ondergaan.
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor schildklierablatie met I-131.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Eerder TSH-gebruik bij runderen.
  • Bekende uitgezaaide schildklierkanker.
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten die de deelname van de patiënt nadelig kan beïnvloeden, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten op hemodialyse.
  • Patiënten met acute ernstige ziekten ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedifferentieerde schildklierkanker

Alle patiënten krijgen één extra beeldvormende scan met I-123 naast hun routinematige zorg zoals hierboven beschreven. Dit onderzoeksgedeelte van hun zorg zal vergelijkbaar zijn met de scan die ze ondergaan voor de I-123-planningsscan die al deel uitmaakt van hun routinezorg. De onderzoeksstudie, die zal worden uitgevoerd in het midden van de normale zorgbehandeling van de patiënt, zal 4 dagen in beslag nemen.

Op dag 1 en 2 krijgen alle patiënten een intramusculaire injectie met rhTSH (Thyrogen).

Op dag 3 krijgen alle patiënten 3 mCi I-123 in de vorm van een pil om via de mond in te nemen.

Op dag 4 krijgen alle patiënten een I-123 Whole Body Imaging Scan en een schildkliercamerascan van nek en dij.

Op dag 1 en 2 worden intramusculaire injecties met rhTSH (Thyrogen) gegeven.
Andere namen:
  • Thyrogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in opname van I-123 in het schildklierrestant in de nek in de twee beeldvormende onderzoeken.
Tijdsspanne: 11 dagen
Een afname van meer dan 20% van het eerste naar het tweede onderzoek wijst op verdoving.
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren