- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02278198
Evaluatie van schildklierverdoving door een diagnostische dosis I-123
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan meer te leren over een medisch probleem dat schildklierverdoving wordt genoemd. Schildklierverdoving is een tijdelijke afname van de functie van schildkliercellen na kleine doses radioactief jodium, een radioactief medicijn dat vaak wordt gebruikt om schildklierkanker te behandelen. Schildklierverdoving kan een belangrijk medisch probleem zijn bij patiënten met schildklierkanker die zich buiten de schildklier heeft verspreid (metastasen). Bij patiënten met uitzaaiingen van schildklierkanker is het volgens sommige onderzoekers goed om de maximaal veilige dosis radioactief jodium te geven om de grootste kans te hebben de kanker te vernietigen. De maximale veilige dosis is de hoogste dosis radioactief jodium die een patiënt veilig kan krijgen, en deze dosis is uniek voor elke persoon. Deze speciale gepersonaliseerde dosis wordt bepaald door eerst een dosimetrie-onderzoek te doen. Dosimetrieonderzoek is een planningsonderzoek dat de veiligste dosis berekent die de patiënt kan krijgen. Momenteel is het niet bekend of de kleine dosis radioactief jodium die wordt gebruikt voor de dosimetrie-studie de kankercellen kan verdoven en de behandeling van schildklierkanker minder effectief kan maken.
Er zijn twee belangrijke soorten radioactief jodium. I-123 is een vorm van radioactief jodium dat wordt gebruikt om foto's van de schildklier te maken. I-131 is een vorm van radioactief jodium dat wordt gebruikt om schildklierkanker te behandelen. Het is te hopen dat deze studie belangrijke informatie zal opleveren die de eerste stap kan zijn bij het oplossen van de vraag naar schildklierverdoving. Onderzoekers zullen I-123 gebruiken, een vorm van jodium waarvan momenteel niet bekend is dat het schildklierverdoving veroorzaakt, vóór de behandeling van schildklierkanker met I-131. Onderzoekers zullen proberen te bewijzen dat I-123 geen verdoving van de schildklier veroorzaakt en de behandeling van schildklierkanker niet minder effectief maakt.
Patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze gedifferentieerde schildklierkanker hebben, en ze hebben geen bewijs van schildklierkanker die zich heeft verspreid naar de andere delen van hun lichaam. Als gevolg hiervan zal de behandeling van schildklierkanker van die patiënten met radioactief jodium een kleinere hoeveelheid zijn dan nodig is om patiënten met schildklierkanker te behandelen die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Schildklierverdoving is geen medisch probleem voor dit soort patiënten. Echter, door deel te nemen aan deze studie, kunnen de informatie die onderzoekers verzamelen van die patiënten, de behandeling van schildklierkanker die patiënten met uitzaaiingen van schildklierkanker helpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Fawn N White
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 21 jaar of ouder zijn.
- Patiënt moet status post bijna totale thyreoïdectomie hebben voor gedifferentieerde schildklierkanker zonder bekende metastasen op afstand en die van plan zijn om routinematige verwijdering van schildklierweefsel met I-131 te ondergaan.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor schildklierablatie met I-131.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerder TSH-gebruik bij runderen.
- Bekende uitgezaaide schildklierkanker.
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten die de deelname van de patiënt nadelig kan beïnvloeden, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
- Patiënten op hemodialyse.
- Patiënten met acute ernstige ziekten ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedifferentieerde schildklierkanker
Alle patiënten krijgen één extra beeldvormende scan met I-123 naast hun routinematige zorg zoals hierboven beschreven. Dit onderzoeksgedeelte van hun zorg zal vergelijkbaar zijn met de scan die ze ondergaan voor de I-123-planningsscan die al deel uitmaakt van hun routinezorg. De onderzoeksstudie, die zal worden uitgevoerd in het midden van de normale zorgbehandeling van de patiënt, zal 4 dagen in beslag nemen. Op dag 1 en 2 krijgen alle patiënten een intramusculaire injectie met rhTSH (Thyrogen). Op dag 3 krijgen alle patiënten 3 mCi I-123 in de vorm van een pil om via de mond in te nemen. Op dag 4 krijgen alle patiënten een I-123 Whole Body Imaging Scan en een schildkliercamerascan van nek en dij. |
Op dag 1 en 2 worden intramusculaire injecties met rhTSH (Thyrogen) gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in opname van I-123 in het schildklierrestant in de nek in de twee beeldvormende onderzoeken.
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Een afname van meer dan 20% van het eerste naar het tweede onderzoek wijst op verdoving.
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .