Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af skjoldbruskkirtelbedøvelse fra en diagnostisk dosis på I-123

22. oktober 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den lille dosis radiojod, der bruges til dosimetriundersøgelsen på patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, kan bedøve kræftcellerne og gøre behandlingen mindre effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om et medicinsk problem kaldet skjoldbruskkirtelbedøvelse. Skjoldbruskkirtelbedøvelse er et midlertidigt fald i skjoldbruskkirtelcellernes funktion efter små doser af radioaktivt jod, et radioaktivt lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af skjoldbruskkirtelkræft. Skjoldbruskkirtelbedøvelse kan være et vigtigt medicinsk problem hos patienter, der har skjoldbruskkirtelkræft, der har spredt sig ud over skjoldbruskkirtlen (metastaser). Hos patienter med metastaser i skjoldbruskkirtlen, mener nogle forskere, at det er godt at give den maksimale sikre dosis af radioaktivt jod for at have størst chance for at ødelægge kræften. Den maksimale sikre dosis er den højeste dosis af radioaktivt jod, som en patient sikkert kan modtage, og denne dosis er unik for hver person. Denne specielle personlige dosis bestemmes ved først at lave en dosimetriundersøgelse. Dosimetriundersøgelse er en planlægningsundersøgelse, der beregner den sikreste dosis, som patienten kan modtage. I øjeblikket vides det ikke, om den lille dosis radiojod, der bruges til dosimetriundersøgelsen, kan bedøve kræftcellerne og gøre behandlingen mindre effektiv.

Der er to vigtige typer af radioaktivt jod. I-123 er en form for radioaktivt jod, der bruges til at tage billeder af skjoldbruskkirtlen. I-131 er en form for radioaktivt jod, der bruges til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen. Det er håbet, at denne undersøgelse vil producere vigtig information, der kan være det første skridt i at løse spørgsmålet om skjoldbruskkirtlens bedøvelse. Efterforskere vil bruge I-123, en form for jod, som i øjeblikket ikke er kendt for at forårsage bedøvelse af skjoldbruskkirtlen, før kræft i skjoldbruskkirtlen med I-131. Efterforskere vil forsøge at bevise, at I-123 ikke forårsager bedøvelse af skjoldbruskkirtlen og ikke gør behandlingen mindre effektiv.

Patienter bliver bedt om at deltage i dette forskningsstudie, fordi de har differentieret skjoldbruskkirtelkræft, og de har ingen tegn på skjoldbruskkirtelkræft, der har spredt sig til de andre dele af deres krop. Som følge heraf vil de patienter, der behandler skjoldbruskkirtelkræft med radioaktivt jod, være en mindre mængde, end hvad der er nødvendigt for at behandle patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Skjoldbruskkirtelbedøvelse er ikke et medicinsk problem for patienter som disse. Men ved at deltage i denne undersøgelse kan den information, efterforskerne indsamler fra de patienter, der behandler kræft i skjoldbruskkirtlen, hjælpe de patienter med metastaser i skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Fawn N White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 21 år eller derover.
  • Patienten skal have status efter næsten total thyreoidektomi for differentieret thyreoideacancer uden kendte fjernmetastaser, og som planlægger at gennemgå rutinemæssig ablation af thyreoideavæv med I-131.
  • Patienter skal kvalificere sig til thyreoideablation med I-131.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tidligere brug af bovin TSH.
  • Kendt metastatisk skjoldbruskkirtelkræft.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, der kan påvirke patientdeltagelsen negativt efter den primære investigators skøn.
  • Patienter i hæmodialyse.
  • Patienter med akutte alvorlige sygdomme efter den primære investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Alle patienter vil modtage en ekstra billedscanning med I-123 ud over deres rutinemæssige behandling som beskrevet ovenfor. Denne forskningsdel af deres pleje vil ligne den scanning, de gennemgår til I-123 planlægningsscanningen, der allerede er en del af deres rutinepleje. Forskningsstudiet, som vil blive udført midt i patientens normale standardbehandlingsbehandling, vil tage 4 dage.

På dag 1 og 2 vil alle patienter modtage en intramuskulær injektion af rhTSH (Thyrogen).

På dag 3 vil alle patienter få 3 mCi I-123 i form af en pille til at tage gennem munden.

På dag 4 vil alle patienter modtage en I-123 Whole Body Imaging Scan og en skjoldbruskkirtelkamerascanning af nakke og lår.

Intramuskulære injektioner af rhTSH (Thyrogen) vil blive givet på dag 1 og 2.
Andre navne:
  • Thyrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i optagelse af I-123 i skjoldbruskkirtelresten i nakken i de to billeddiagnostiske undersøgelser.
Tidsramme: 11 dage
Større end et fald på 20 % fra den første til den anden undersøgelse vil indikere tegn på bedøvelse.
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner