- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02278198
Evaluering af skjoldbruskkirtelbedøvelse fra en diagnostisk dosis på I-123
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om et medicinsk problem kaldet skjoldbruskkirtelbedøvelse. Skjoldbruskkirtelbedøvelse er et midlertidigt fald i skjoldbruskkirtelcellernes funktion efter små doser af radioaktivt jod, et radioaktivt lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af skjoldbruskkirtelkræft. Skjoldbruskkirtelbedøvelse kan være et vigtigt medicinsk problem hos patienter, der har skjoldbruskkirtelkræft, der har spredt sig ud over skjoldbruskkirtlen (metastaser). Hos patienter med metastaser i skjoldbruskkirtlen, mener nogle forskere, at det er godt at give den maksimale sikre dosis af radioaktivt jod for at have størst chance for at ødelægge kræften. Den maksimale sikre dosis er den højeste dosis af radioaktivt jod, som en patient sikkert kan modtage, og denne dosis er unik for hver person. Denne specielle personlige dosis bestemmes ved først at lave en dosimetriundersøgelse. Dosimetriundersøgelse er en planlægningsundersøgelse, der beregner den sikreste dosis, som patienten kan modtage. I øjeblikket vides det ikke, om den lille dosis radiojod, der bruges til dosimetriundersøgelsen, kan bedøve kræftcellerne og gøre behandlingen mindre effektiv.
Der er to vigtige typer af radioaktivt jod. I-123 er en form for radioaktivt jod, der bruges til at tage billeder af skjoldbruskkirtlen. I-131 er en form for radioaktivt jod, der bruges til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen. Det er håbet, at denne undersøgelse vil producere vigtig information, der kan være det første skridt i at løse spørgsmålet om skjoldbruskkirtlens bedøvelse. Efterforskere vil bruge I-123, en form for jod, som i øjeblikket ikke er kendt for at forårsage bedøvelse af skjoldbruskkirtlen, før kræft i skjoldbruskkirtlen med I-131. Efterforskere vil forsøge at bevise, at I-123 ikke forårsager bedøvelse af skjoldbruskkirtlen og ikke gør behandlingen mindre effektiv.
Patienter bliver bedt om at deltage i dette forskningsstudie, fordi de har differentieret skjoldbruskkirtelkræft, og de har ingen tegn på skjoldbruskkirtelkræft, der har spredt sig til de andre dele af deres krop. Som følge heraf vil de patienter, der behandler skjoldbruskkirtelkræft med radioaktivt jod, være en mindre mængde, end hvad der er nødvendigt for at behandle patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Skjoldbruskkirtelbedøvelse er ikke et medicinsk problem for patienter som disse. Men ved at deltage i denne undersøgelse kan den information, efterforskerne indsamler fra de patienter, der behandler kræft i skjoldbruskkirtlen, hjælpe de patienter med metastaser i skjoldbruskkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Fawn N White
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 21 år eller derover.
- Patienten skal have status efter næsten total thyreoidektomi for differentieret thyreoideacancer uden kendte fjernmetastaser, og som planlægger at gennemgå rutinemæssig ablation af thyreoideavæv med I-131.
- Patienter skal kvalificere sig til thyreoideablation med I-131.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Tidligere brug af bovin TSH.
- Kendt metastatisk skjoldbruskkirtelkræft.
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, der kan påvirke patientdeltagelsen negativt efter den primære investigators skøn.
- Patienter i hæmodialyse.
- Patienter med akutte alvorlige sygdomme efter den primære investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Alle patienter vil modtage en ekstra billedscanning med I-123 ud over deres rutinemæssige behandling som beskrevet ovenfor. Denne forskningsdel af deres pleje vil ligne den scanning, de gennemgår til I-123 planlægningsscanningen, der allerede er en del af deres rutinepleje. Forskningsstudiet, som vil blive udført midt i patientens normale standardbehandlingsbehandling, vil tage 4 dage. På dag 1 og 2 vil alle patienter modtage en intramuskulær injektion af rhTSH (Thyrogen). På dag 3 vil alle patienter få 3 mCi I-123 i form af en pille til at tage gennem munden. På dag 4 vil alle patienter modtage en I-123 Whole Body Imaging Scan og en skjoldbruskkirtelkamerascanning af nakke og lår. |
Intramuskulære injektioner af rhTSH (Thyrogen) vil blive givet på dag 1 og 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i optagelse af I-123 i skjoldbruskkirtelresten i nakken i de to billeddiagnostiske undersøgelser.
Tidsramme: 11 dage
|
Større end et fald på 20 % fra den første til den anden undersøgelse vil indikere tegn på bedøvelse.
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .