- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02278198
Kilpirauhasen tainnutuksen arviointi diagnostisesta I-123-annoksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää lääketieteellisestä ongelmasta, jota kutsutaan kilpirauhasen tainnutukseksi. Kilpirauhasen tainnutus on kilpirauhassolujen toiminnan tilapäinen heikkeneminen pienillä annoksilla radiojodia, radioaktiivista lääkettä, jota käytetään yleisesti kilpirauhassyövän hoitoon. Kilpirauhasen tainnutus voi olla tärkeä lääketieteellinen ongelma potilailla, joilla on kilpirauhassyöpää, joka on levinnyt kilpirauhasen ulkopuolelle (etäpesäkkeitä). Jotkut tutkijat uskovat, että potilaille, joilla on kilpirauhassyöpäetäpesäkkeitä, on hyvä antaa suurin turvallinen radiojodiannos, jotta syöpä tuhoutuu mahdollisimman hyvin. Suurin turvallinen annos on suurin radiojodiannos, jonka potilas voi turvallisesti saada, ja tämä annos on yksilöllinen jokaiselle henkilölle. Tämä erityinen yksilöllinen annos määritetään tekemällä ensin dosimetriatutkimus. Dosimetriatutkimus on suunnittelututkimus, jossa lasketaan turvallisin annos, jonka potilas voi saada. Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko dosimetriatutkimuksessa käytetty pieni radiojodiannos tainnuttaa syöpäsoluja ja tehdä kilpirauhassyövän hoidosta tehottomamman.
Radiojodia on kahta tärkeää tyyppiä. I-123 on radiojodin muoto, jota käytetään kilpirauhasen kuvaamiseen. I-131 on radiojodin muoto, jota käytetään kilpirauhassyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen toivotaan tuottavan tärkeää tietoa, joka voi olla ensimmäinen askel kilpirauhasen hämmästyttävän kysymyksen ratkaisemisessa. Tutkijat käyttävät I-123:a, jodin muotoa, jonka ei tällä hetkellä tiedetä aiheuttavan kilpirauhasen tainnutusta, ennen kilpirauhassyövän hoitoa I-131:llä. Tutkijat yrittävät todistaa, että I-123 ei aiheuta kilpirauhasen tainnutusta eikä heikennä kilpirauhassyövän hoitoa.
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on erilainen kilpirauhassyöpä, eikä heillä ole näyttöä kilpirauhassyövästä, joka olisi levinnyt heidän kehonsa muihin osiin. Tämän seurauksena niille potilaille, jotka saavat kilpirauhassyöpähoitoa radiojodilla, määrä on pienempi kuin mitä tarvitaan muihin kehon osiin levinneen kilpirauhassyövän hoitoon. Kilpirauhasen tainnutus ei ole lääketieteellinen ongelma tällaisille potilaille. Osallistumalla tähän tutkimukseen tutkijat voivat kuitenkin auttaa potilaita, joilla on kilpirauhassyövän etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Fawn N White
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 21-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalla on oltava tila lähes täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ilman tunnettuja etäpesäkkeitä ja joka suunnittelee rutiininomaista jäännöskilpirauhaskudoksen ablaatiota I-131:llä.
- Potilaiden tulee olla kelvollisia kilpirauhasen ablaatioon I-131:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisempi naudan TSH:n käyttö.
- Tunnettu metastaattinen kilpirauhassyöpä.
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
- Hemodialyysipotilaat.
- Potilaat, joilla on akuutteja vakavia sairauksia ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eriytetty kilpirauhassyöpä
Kaikki potilaat saavat yhden ylimääräisen kuvantamisskannauksen I-123:lla yllä kuvatun rutiinihoidon lisäksi. Tämä heidän hoidon tutkimusosuus on samanlainen kuin skannaus, jonka he käyvät läpi I-123-suunnitteluskannausta varten, joka on jo osa heidän rutiinihoitoaan. Tutkimus, joka tehdään keskellä potilaan normaalia hoitotasoa, kestää 4 päivää. Päivinä 1 ja 2 kaikki potilaat saavat rhTSH-injektion (Thyrogen) lihakseen. Päivänä 3 kaikille potilaille annetaan 3 mCi I-123:a pillerin muodossa suun kautta otettavaksi. Päivänä 4 kaikki potilaat saavat I-123 koko kehon kuvantamisen ja kilpirauhaskamerakuvauksen niskasta ja reidestä. |
Lihaksensisäiset rhTSH-injektiot (Thyrogen) annetaan päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero I-123:n imeytymisessä kaulan kilpirauhasen jäännöksessä kahdessa kuvantamistutkimuksessa.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Yli 20 %:n lasku ensimmäisestä toiseen tutkimukseen osoittaa näyttöä tainnutuksesta.
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .