Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen tainnutuksen arviointi diagnostisesta I-123-annoksesta

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko erilaistuneen kilpirauhassyöpäpotilaiden dosimetriatutkimuksessa käytettävä pieni annos radiojodia tainnuttaa syöpäsoluja ja heikentää kilpirauhassyövän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää lääketieteellisestä ongelmasta, jota kutsutaan kilpirauhasen tainnutukseksi. Kilpirauhasen tainnutus on kilpirauhassolujen toiminnan tilapäinen heikkeneminen pienillä annoksilla radiojodia, radioaktiivista lääkettä, jota käytetään yleisesti kilpirauhassyövän hoitoon. Kilpirauhasen tainnutus voi olla tärkeä lääketieteellinen ongelma potilailla, joilla on kilpirauhassyöpää, joka on levinnyt kilpirauhasen ulkopuolelle (etäpesäkkeitä). Jotkut tutkijat uskovat, että potilaille, joilla on kilpirauhassyöpäetäpesäkkeitä, on hyvä antaa suurin turvallinen radiojodiannos, jotta syöpä tuhoutuu mahdollisimman hyvin. Suurin turvallinen annos on suurin radiojodiannos, jonka potilas voi turvallisesti saada, ja tämä annos on yksilöllinen jokaiselle henkilölle. Tämä erityinen yksilöllinen annos määritetään tekemällä ensin dosimetriatutkimus. Dosimetriatutkimus on suunnittelututkimus, jossa lasketaan turvallisin annos, jonka potilas voi saada. Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko dosimetriatutkimuksessa käytetty pieni radiojodiannos tainnuttaa syöpäsoluja ja tehdä kilpirauhassyövän hoidosta tehottomamman.

Radiojodia on kahta tärkeää tyyppiä. I-123 on radiojodin muoto, jota käytetään kilpirauhasen kuvaamiseen. I-131 on radiojodin muoto, jota käytetään kilpirauhassyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen toivotaan tuottavan tärkeää tietoa, joka voi olla ensimmäinen askel kilpirauhasen hämmästyttävän kysymyksen ratkaisemisessa. Tutkijat käyttävät I-123:a, jodin muotoa, jonka ei tällä hetkellä tiedetä aiheuttavan kilpirauhasen tainnutusta, ennen kilpirauhassyövän hoitoa I-131:llä. Tutkijat yrittävät todistaa, että I-123 ei aiheuta kilpirauhasen tainnutusta eikä heikennä kilpirauhassyövän hoitoa.

Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on erilainen kilpirauhassyöpä, eikä heillä ole näyttöä kilpirauhassyövästä, joka olisi levinnyt heidän kehonsa muihin osiin. Tämän seurauksena niille potilaille, jotka saavat kilpirauhassyöpähoitoa radiojodilla, määrä on pienempi kuin mitä tarvitaan muihin kehon osiin levinneen kilpirauhassyövän hoitoon. Kilpirauhasen tainnutus ei ole lääketieteellinen ongelma tällaisille potilaille. Osallistumalla tähän tutkimukseen tutkijat voivat kuitenkin auttaa potilaita, joilla on kilpirauhassyövän etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Fawn N White

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 21-vuotias tai vanhempi.
  • Potilaalla on oltava tila lähes täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ilman tunnettuja etäpesäkkeitä ja joka suunnittelee rutiininomaista jäännöskilpirauhaskudoksen ablaatiota I-131:llä.
  • Potilaiden tulee olla kelvollisia kilpirauhasen ablaatioon I-131:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aikaisempi naudan TSH:n käyttö.
  • Tunnettu metastaattinen kilpirauhassyöpä.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hemodialyysipotilaat.
  • Potilaat, joilla on akuutteja vakavia sairauksia ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eriytetty kilpirauhassyöpä

Kaikki potilaat saavat yhden ylimääräisen kuvantamisskannauksen I-123:lla yllä kuvatun rutiinihoidon lisäksi. Tämä heidän hoidon tutkimusosuus on samanlainen kuin skannaus, jonka he käyvät läpi I-123-suunnitteluskannausta varten, joka on jo osa heidän rutiinihoitoaan. Tutkimus, joka tehdään keskellä potilaan normaalia hoitotasoa, kestää 4 päivää.

Päivinä 1 ja 2 kaikki potilaat saavat rhTSH-injektion (Thyrogen) lihakseen.

Päivänä 3 kaikille potilaille annetaan 3 mCi I-123:a pillerin muodossa suun kautta otettavaksi.

Päivänä 4 kaikki potilaat saavat I-123 koko kehon kuvantamisen ja kilpirauhaskamerakuvauksen niskasta ja reidestä.

Lihaksensisäiset rhTSH-injektiot (Thyrogen) annetaan päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Thyrogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero I-123:n imeytymisessä kaulan kilpirauhasen jäännöksessä kahdessa kuvantamistutkimuksessa.
Aikaikkuna: 11 päivää
Yli 20 %:n lasku ensimmäisestä toiseen tutkimukseen osoittaa näyttöä tainnutuksesta.
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa