Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení omráčení štítné žlázy z diagnostické dávky I-123

22. října 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem studie je zjistit, zda malá dávka radiojódu, která se používá pro dozimetrickou studii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, může omráčit rakovinné buňky a snížit účinnost léčby rakoviny štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje dozvědět se více o zdravotním problému zvaném omračování štítné žlázy. Ohromení štítné žlázy je dočasné snížení funkce buněk štítné žlázy po malých dávkách radiojódu, radioaktivního léku, který se běžně používá k léčbě rakoviny štítné žlázy. Omráčení štítné žlázy může být důležitým zdravotním problémem u pacientů, kteří mají rakovinu štítné žlázy, která se rozšířila mimo štítnou žlázu (metastázy). U pacientů s metastázami rakoviny štítné žlázy se někteří vědci domnívají, že je dobré podávat maximální bezpečnou dávku radiojódu, aby byla co největší šance rakovinu zničit. Maximální bezpečná dávka je nejvyšší dávka radiojódu, kterou může pacient bezpečně přijmout, a tato dávka je pro každou osobu jedinečná. Tato speciální personalizovaná dávka je určena nejprve provedením dozimetrické studie. Dozimetrická studie je plánovací studie, která vypočítává nejbezpečnější dávku, kterou může pacient dostat. V současné době není známo, zda malá dávka radiojódu, která se používá pro dozimetrickou studii, může omráčit rakovinné buňky a snížit účinnost léčby rakoviny štítné žlázy.

Existují dva důležité typy radiojódu. I-123 je forma radiojódu, který se používá k pořizování snímků štítné žlázy. I-131 je forma radiojódu, která se používá k léčbě rakoviny štítné žlázy. Doufáme, že tato studie přinese důležité informace, které mohou být prvním krokem k vyřešení otázky ohromování štítné žlázy. Vyšetřovatelé použijí I-123, formu jódu, o které není v současnosti známo, že by způsobovala omračování štítné žlázy, před léčbou rakoviny štítné žlázy pomocí I-131. Vyšetřovatelé se pokusí dokázat, že I-123 nezpůsobuje omračování štítné žlázy a nesnižuje účinnost léčby rakoviny štítné žlázy.

Pacienti jsou žádáni, aby byli v této výzkumné studii, protože mají diferencovanou rakovinu štítné žlázy a nemají žádný důkaz rakoviny štítné žlázy, která se rozšířila do dalších částí jejich těla. V důsledku toho bude u těchto pacientů léčba rakoviny štítné žlázy radiojódem nižší než množství potřebné k léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy, která se rozšířila do jiných částí těla. Omráčení štítné žlázy není pro takové pacienty lékařský problém. Účastí v této studii však mohou informace, které výzkumní pracovníci shromáždí od pacientů léčených rakovinou štítné žlázy, pomoci pacientům s metastázami rakoviny štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Fawn N White

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být 21 let nebo více.
  • Pacient musí být ve stavu po téměř úplné tyreoidektomii pro diferencovaný karcinom štítné žlázy bez známých vzdálených metastáz a který plánuje podstoupit rutinní ablaci zbytkové tkáně štítné žlázy pomocí I-131.
  • Pacienti se musí kvalifikovat pro ablaci štítné žlázy pomocí I-131.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí použití hovězího TSH.
  • Známý metastatický karcinom štítné žlázy.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, které může nepříznivě ovlivnit účast pacienta podle uvážení primárního zkoušejícího.
  • Pacienti na hemodialýze.
  • Pacienti s akutním závažným onemocněním dle uvážení primárního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diferencovaná rakovina štítné žlázy

Všichni pacienti obdrží jeden extra zobrazovací snímek s I-123 navíc k jejich běžné péči, jak je popsáno výše. Tato výzkumná část jejich péče bude podobná skenování, které podstupují pro plánovací sken I-123, který je již součástí jejich běžné péče. Výzkumná studie, která bude provedena uprostřed běžné standardní péče o pacienta, bude trvat 4 dny.

Ve dnech 1 a 2 dostanou všichni pacienti intramuskulární injekci rhTSH (Thyrogen).

V den 3 se všem pacientům podá 3 mCi I-123 ve formě pilulky, která se vezme ústy.

4. den všichni pacienti obdrží sken celého těla I-123 a sken krku a stehna kamerou štítné žlázy.

Intramuskulární injekce rhTSH (Thyrogen) budou podávány ve dnech 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Thyrogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vychytávání I-123 ve zbytku štítné žlázy v krku ve dvou zobrazovacích studiích.
Časové okno: 11 dní
Pokles o více než 20 % z první do druhé studie bude znamenat důkaz omráčení.
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit