- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02278198
Hodnocení omráčení štítné žlázy z diagnostické dávky I-123
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie plánuje dozvědět se více o zdravotním problému zvaném omračování štítné žlázy. Ohromení štítné žlázy je dočasné snížení funkce buněk štítné žlázy po malých dávkách radiojódu, radioaktivního léku, který se běžně používá k léčbě rakoviny štítné žlázy. Omráčení štítné žlázy může být důležitým zdravotním problémem u pacientů, kteří mají rakovinu štítné žlázy, která se rozšířila mimo štítnou žlázu (metastázy). U pacientů s metastázami rakoviny štítné žlázy se někteří vědci domnívají, že je dobré podávat maximální bezpečnou dávku radiojódu, aby byla co největší šance rakovinu zničit. Maximální bezpečná dávka je nejvyšší dávka radiojódu, kterou může pacient bezpečně přijmout, a tato dávka je pro každou osobu jedinečná. Tato speciální personalizovaná dávka je určena nejprve provedením dozimetrické studie. Dozimetrická studie je plánovací studie, která vypočítává nejbezpečnější dávku, kterou může pacient dostat. V současné době není známo, zda malá dávka radiojódu, která se používá pro dozimetrickou studii, může omráčit rakovinné buňky a snížit účinnost léčby rakoviny štítné žlázy.
Existují dva důležité typy radiojódu. I-123 je forma radiojódu, který se používá k pořizování snímků štítné žlázy. I-131 je forma radiojódu, která se používá k léčbě rakoviny štítné žlázy. Doufáme, že tato studie přinese důležité informace, které mohou být prvním krokem k vyřešení otázky ohromování štítné žlázy. Vyšetřovatelé použijí I-123, formu jódu, o které není v současnosti známo, že by způsobovala omračování štítné žlázy, před léčbou rakoviny štítné žlázy pomocí I-131. Vyšetřovatelé se pokusí dokázat, že I-123 nezpůsobuje omračování štítné žlázy a nesnižuje účinnost léčby rakoviny štítné žlázy.
Pacienti jsou žádáni, aby byli v této výzkumné studii, protože mají diferencovanou rakovinu štítné žlázy a nemají žádný důkaz rakoviny štítné žlázy, která se rozšířila do dalších částí jejich těla. V důsledku toho bude u těchto pacientů léčba rakoviny štítné žlázy radiojódem nižší než množství potřebné k léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy, která se rozšířila do jiných částí těla. Omráčení štítné žlázy není pro takové pacienty lékařský problém. Účastí v této studii však mohou informace, které výzkumní pracovníci shromáždí od pacientů léčených rakovinou štítné žlázy, pomoci pacientům s metastázami rakoviny štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Fawn N White
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být 21 let nebo více.
- Pacient musí být ve stavu po téměř úplné tyreoidektomii pro diferencovaný karcinom štítné žlázy bez známých vzdálených metastáz a který plánuje podstoupit rutinní ablaci zbytkové tkáně štítné žlázy pomocí I-131.
- Pacienti se musí kvalifikovat pro ablaci štítné žlázy pomocí I-131.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí použití hovězího TSH.
- Známý metastatický karcinom štítné žlázy.
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, které může nepříznivě ovlivnit účast pacienta podle uvážení primárního zkoušejícího.
- Pacienti na hemodialýze.
- Pacienti s akutním závažným onemocněním dle uvážení primárního zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diferencovaná rakovina štítné žlázy
Všichni pacienti obdrží jeden extra zobrazovací snímek s I-123 navíc k jejich běžné péči, jak je popsáno výše. Tato výzkumná část jejich péče bude podobná skenování, které podstupují pro plánovací sken I-123, který je již součástí jejich běžné péče. Výzkumná studie, která bude provedena uprostřed běžné standardní péče o pacienta, bude trvat 4 dny. Ve dnech 1 a 2 dostanou všichni pacienti intramuskulární injekci rhTSH (Thyrogen). V den 3 se všem pacientům podá 3 mCi I-123 ve formě pilulky, která se vezme ústy. 4. den všichni pacienti obdrží sken celého těla I-123 a sken krku a stehna kamerou štítné žlázy. |
Intramuskulární injekce rhTSH (Thyrogen) budou podávány ve dnech 1 a 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vychytávání I-123 ve zbytku štítné žlázy v krku ve dvou zobrazovacích studiích.
Časové okno: 11 dní
|
Pokles o více než 20 % z první do druhé studie bude znamenat důkaz omráčení.
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .