- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02278198
Valutazione dello stordimento della tiroide da una dose diagnostica di I-123
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di saperne di più su un problema medico chiamato stordimento della tiroide. Lo stordimento della tiroide è una diminuzione temporanea della funzione delle cellule tiroidee dopo piccole dosi di iodio radioattivo, un farmaco radioattivo comunemente usato per trattare il cancro alla tiroide. Lo stordimento della tiroide può essere un problema medico importante nei pazienti con cancro alla tiroide che si è diffuso oltre la ghiandola tiroidea (metastasi). Nei pazienti con metastasi da cancro alla tiroide, alcuni ricercatori ritengono che sia bene somministrare la massima dose sicura di iodio radioattivo per avere maggiori possibilità di distruggere il cancro. La dose massima sicura è la dose più alta di iodio radioattivo che un paziente può ricevere in sicurezza e questa dose è unica per ogni persona. Questa speciale dose personalizzata viene determinata eseguendo prima uno studio dosimetrico. Lo studio dosimetrico è uno studio di pianificazione che calcola la dose più sicura che il paziente può ricevere. Attualmente, non è noto se la piccola dose di radioiodio utilizzata per lo studio dosimetrico possa stordire le cellule tumorali e rendere meno efficace il trattamento del cancro alla tiroide.
Esistono due tipi importanti di iodio radioattivo. I-123 è una forma di iodio radioattivo che viene utilizzato per scattare foto della ghiandola tiroidea. I-131 è una forma di iodio radioattivo che viene utilizzato per trattare il cancro alla tiroide. Si spera che questo studio produca informazioni importanti che potrebbero essere il primo passo per risolvere la questione dello stordimento della tiroide. I ricercatori useranno I-123, una forma di iodio che attualmente non è nota per causare stordimento della tiroide, prima del trattamento del cancro alla tiroide con I-131. Gli investigatori cercheranno di dimostrare che l'I-123 non provoca stordimento della tiroide e non rende meno efficace il trattamento del cancro alla tiroide.
Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché hanno un cancro alla tiroide differenziato e non hanno prove di cancro alla tiroide che si è diffuso ad altre parti del loro corpo. Di conseguenza, il trattamento del cancro alla tiroide di quei pazienti con iodio radioattivo sarà una quantità inferiore a quella necessaria per trattare i pazienti con cancro alla tiroide che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo stordimento della tiroide non è un problema medico per pazienti come questi. Tuttavia, partecipando a questo studio, i ricercatori raccolgono informazioni da quei pazienti che il trattamento del cancro alla tiroide può aiutare quei pazienti con metastasi del cancro alla tiroide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- Fawn N White
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 21 anni.
- Il paziente deve essere in stato post tiroidectomia totale per carcinoma tiroideo differenziato senza metastasi a distanza note e che sta pianificando di sottoporsi ad ablazione di routine del tessuto tiroideo residuo con I-131.
- I pazienti devono qualificarsi per l'ablazione della tiroide con I-131.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Precedente uso di TSH bovino.
- Carcinoma tiroideo metastatico noto.
- Storia di malattie cardiovascolari che possono influire negativamente sulla partecipazione del paziente a discrezione dello sperimentatore primario.
- Pazienti in emodialisi.
- Pazienti con malattie gravi acute a discrezione del ricercatore primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carcinoma tiroideo differenziato
Tutti i pazienti riceveranno una scansione di imaging aggiuntiva con I-123 in aggiunta alle loro cure di routine come descritto sopra. Questa parte di ricerca delle loro cure sarà simile alla scansione a cui vengono sottoposti per la scansione di pianificazione I-123 che fa già parte delle loro cure di routine. Lo studio di ricerca, che verrà eseguito nel mezzo del normale trattamento standard di cura del paziente, richiederà 4 giorni. Nei giorni 1 e 2, tutti i pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare di rhTSH (Thyrogen). Il giorno 3, a tutti i pazienti verranno somministrati 3 mCi di I-123 sotto forma di una pillola da assumere per via orale. Il giorno 4, tutti i pazienti riceveranno una scansione di imaging del corpo intero I-123 e una scansione della fotocamera tiroidea del collo e della coscia. |
Le iniezioni intramuscolari di rhTSH (Thyrogen) verranno somministrate nei giorni 1 e 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'assorbimento di I-123 nel residuo tiroideo nel collo nei due studi di imaging.
Lasso di tempo: 11 giorni
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Una diminuzione superiore al 20% dal primo al secondo studio indicherà prove di stordimento.
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11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0300
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