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Valutazione dello stordimento della tiroide da una dose diagnostica di I-123

22 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo dello studio è scoprire se la piccola dose di radioiodio, che viene utilizzata per lo studio dosimetrico su pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, possa stordire le cellule tumorali e rendere meno efficace il trattamento del carcinoma tiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di saperne di più su un problema medico chiamato stordimento della tiroide. Lo stordimento della tiroide è una diminuzione temporanea della funzione delle cellule tiroidee dopo piccole dosi di iodio radioattivo, un farmaco radioattivo comunemente usato per trattare il cancro alla tiroide. Lo stordimento della tiroide può essere un problema medico importante nei pazienti con cancro alla tiroide che si è diffuso oltre la ghiandola tiroidea (metastasi). Nei pazienti con metastasi da cancro alla tiroide, alcuni ricercatori ritengono che sia bene somministrare la massima dose sicura di iodio radioattivo per avere maggiori possibilità di distruggere il cancro. La dose massima sicura è la dose più alta di iodio radioattivo che un paziente può ricevere in sicurezza e questa dose è unica per ogni persona. Questa speciale dose personalizzata viene determinata eseguendo prima uno studio dosimetrico. Lo studio dosimetrico è uno studio di pianificazione che calcola la dose più sicura che il paziente può ricevere. Attualmente, non è noto se la piccola dose di radioiodio utilizzata per lo studio dosimetrico possa stordire le cellule tumorali e rendere meno efficace il trattamento del cancro alla tiroide.

Esistono due tipi importanti di iodio radioattivo. I-123 è una forma di iodio radioattivo che viene utilizzato per scattare foto della ghiandola tiroidea. I-131 è una forma di iodio radioattivo che viene utilizzato per trattare il cancro alla tiroide. Si spera che questo studio produca informazioni importanti che potrebbero essere il primo passo per risolvere la questione dello stordimento della tiroide. I ricercatori useranno I-123, una forma di iodio che attualmente non è nota per causare stordimento della tiroide, prima del trattamento del cancro alla tiroide con I-131. Gli investigatori cercheranno di dimostrare che l'I-123 non provoca stordimento della tiroide e non rende meno efficace il trattamento del cancro alla tiroide.

Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché hanno un cancro alla tiroide differenziato e non hanno prove di cancro alla tiroide che si è diffuso ad altre parti del loro corpo. Di conseguenza, il trattamento del cancro alla tiroide di quei pazienti con iodio radioattivo sarà una quantità inferiore a quella necessaria per trattare i pazienti con cancro alla tiroide che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo stordimento della tiroide non è un problema medico per pazienti come questi. Tuttavia, partecipando a questo studio, i ricercatori raccolgono informazioni da quei pazienti che il trattamento del cancro alla tiroide può aiutare quei pazienti con metastasi del cancro alla tiroide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Fawn N White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 21 anni.
  • Il paziente deve essere in stato post tiroidectomia totale per carcinoma tiroideo differenziato senza metastasi a distanza note e che sta pianificando di sottoporsi ad ablazione di routine del tessuto tiroideo residuo con I-131.
  • I pazienti devono qualificarsi per l'ablazione della tiroide con I-131.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Precedente uso di TSH bovino.
  • Carcinoma tiroideo metastatico noto.
  • Storia di malattie cardiovascolari che possono influire negativamente sulla partecipazione del paziente a discrezione dello sperimentatore primario.
  • Pazienti in emodialisi.
  • Pazienti con malattie gravi acute a discrezione del ricercatore primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma tiroideo differenziato

Tutti i pazienti riceveranno una scansione di imaging aggiuntiva con I-123 in aggiunta alle loro cure di routine come descritto sopra. Questa parte di ricerca delle loro cure sarà simile alla scansione a cui vengono sottoposti per la scansione di pianificazione I-123 che fa già parte delle loro cure di routine. Lo studio di ricerca, che verrà eseguito nel mezzo del normale trattamento standard di cura del paziente, richiederà 4 giorni.

Nei giorni 1 e 2, tutti i pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare di rhTSH (Thyrogen).

Il giorno 3, a tutti i pazienti verranno somministrati 3 mCi di I-123 sotto forma di una pillola da assumere per via orale.

Il giorno 4, tutti i pazienti riceveranno una scansione di imaging del corpo intero I-123 e una scansione della fotocamera tiroidea del collo e della coscia.

Le iniezioni intramuscolari di rhTSH (Thyrogen) verranno somministrate nei giorni 1 e 2.
Altri nomi:
  • Tirogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'assorbimento di I-123 nel residuo tiroideo nel collo nei due studi di imaging.
Lasso di tempo: 11 giorni
Una diminuzione superiore al 20% dal primo al secondo studio indicherà prove di stordimento.
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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