Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оглушения щитовидной железы диагностической дозой I-123

22 октября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель исследования — выяснить, может ли малая доза радиоактивного йода, используемая для дозиметрического исследования больных с дифференцированным раком щитовидной железы, оглушать раковые клетки и снижать эффективность лечения рака щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планирует узнать больше о медицинской проблеме, называемой оглушением щитовидной железы. Оглушение щитовидной железы — это временное снижение функции клеток щитовидной железы после введения малых доз радиоактивного йода, радиоактивного препарата, который обычно используется для лечения рака щитовидной железы. Оглушение щитовидной железы может быть важной медицинской проблемой у пациентов с раком щитовидной железы, который распространился за пределы щитовидной железы (метастазы). Некоторые исследователи считают, что пациентам с метастазами рака щитовидной железы полезно давать максимально безопасную дозу радиоактивного йода, чтобы иметь наибольшие шансы уничтожить рак. Максимальная безопасная доза — это самая высокая доза радиоактивного йода, которую пациент может безопасно получить, и эта доза уникальна для каждого человека. Эта специальная персонализированная доза определяется путем проведения сначала дозиметрического исследования. Дозиметрическое исследование – это плановое исследование, в ходе которого рассчитывается самая безопасная доза, которую может получить пациент. В настоящее время неизвестно, может ли небольшая доза радиоактивного йода, используемая для дозиметрического исследования, оглушать раковые клетки и снижать эффективность лечения рака щитовидной железы.

Есть два важных типа радиоактивного йода. I-123 — это форма радиоактивного йода, которая используется для получения снимков щитовидной железы. I-131 — это форма радиоактивного йода, которая используется для лечения рака щитовидной железы. Есть надежда, что это исследование даст важную информацию, которая может стать первым шагом в решении вопроса оглушения щитовидной железы. Исследователи будут использовать I-123, форму йода, которая в настоящее время не вызывает оглушения щитовидной железы, перед лечением рака щитовидной железы с помощью I-131. Исследователи попытаются доказать, что I-123 не вызывает оглушения щитовидной железы и не снижает эффективность лечения рака щитовидной железы.

Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них есть дифференцированный рак щитовидной железы, и у них нет признаков рака щитовидной железы, который распространился на другие части их тела. В результате у этих пациентов лечение рака щитовидной железы с помощью радиоактивного йода будет меньше, чем необходимо для лечения пациентов с раком щитовидной железы, который распространился на другие части тела. Оглушение щитовидной железы не является медицинской проблемой для таких пациентов. Тем не менее, участвуя в этом исследовании, информация, которую исследователи собирают у пациентов с раком щитовидной железы, может помочь пациентам с метастазами рака щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 21 года.
  • Пациент должен находиться в статусе после почти тотальной тиреоидэктомии по поводу дифференцированного рака щитовидной железы без известных отдаленных метастазов и который планирует пройти обычную аблацию остаточной ткани щитовидной железы с помощью I-131.
  • Пациенты должны иметь право на аблацию щитовидной железы с помощью I-131.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Предшествующее использование бычьего ТТГ.
  • Известный метастатический рак щитовидной железы.
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, которые могут неблагоприятно повлиять на участие пациента, на усмотрение главного исследователя.
  • Больные на гемодиализе.
  • Пациенты с острыми тяжелыми заболеваниями на усмотрение главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дифференцированный рак щитовидной железы

Все пациенты получат одно дополнительное сканирование с помощью I-123 в дополнение к их обычному уходу, как описано выше. Эта исследовательская часть их ухода будет аналогична сканированию, которое они проходят для сканирования планирования I-123, которое уже является частью их обычного ухода. Исследование, которое будет проводиться в середине обычного стандартного лечения пациента, займет 4 дня.

В 1-й и 2-й дни всем пациентам будет сделана внутримышечная инъекция рчТТГ (тироген).

На 3-й день всем пациентам будут давать 3 мКи I-123 в виде таблеток для приема внутрь.

На 4-й день все пациенты получат сканирование всего тела I-123 и сканирование шеи и бедра с помощью камеры щитовидной железы.

Внутримышечные инъекции rhTSH (Thyrogen) будут сделаны в дни 1 и 2.
Другие имена:
  • Тироген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в поглощении I-123 остатком щитовидной железы на шее в двух исследованиях визуализации.
Временное ограничение: 11 дней
Снижение более чем на 20% от первого ко второму исследованию будет свидетельствовать о оглушении.
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться