- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02278198
Оценка оглушения щитовидной железы диагностической дозой I-123
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планирует узнать больше о медицинской проблеме, называемой оглушением щитовидной железы. Оглушение щитовидной железы — это временное снижение функции клеток щитовидной железы после введения малых доз радиоактивного йода, радиоактивного препарата, который обычно используется для лечения рака щитовидной железы. Оглушение щитовидной железы может быть важной медицинской проблемой у пациентов с раком щитовидной железы, который распространился за пределы щитовидной железы (метастазы). Некоторые исследователи считают, что пациентам с метастазами рака щитовидной железы полезно давать максимально безопасную дозу радиоактивного йода, чтобы иметь наибольшие шансы уничтожить рак. Максимальная безопасная доза — это самая высокая доза радиоактивного йода, которую пациент может безопасно получить, и эта доза уникальна для каждого человека. Эта специальная персонализированная доза определяется путем проведения сначала дозиметрического исследования. Дозиметрическое исследование – это плановое исследование, в ходе которого рассчитывается самая безопасная доза, которую может получить пациент. В настоящее время неизвестно, может ли небольшая доза радиоактивного йода, используемая для дозиметрического исследования, оглушать раковые клетки и снижать эффективность лечения рака щитовидной железы.
Есть два важных типа радиоактивного йода. I-123 — это форма радиоактивного йода, которая используется для получения снимков щитовидной железы. I-131 — это форма радиоактивного йода, которая используется для лечения рака щитовидной железы. Есть надежда, что это исследование даст важную информацию, которая может стать первым шагом в решении вопроса оглушения щитовидной железы. Исследователи будут использовать I-123, форму йода, которая в настоящее время не вызывает оглушения щитовидной железы, перед лечением рака щитовидной железы с помощью I-131. Исследователи попытаются доказать, что I-123 не вызывает оглушения щитовидной железы и не снижает эффективность лечения рака щитовидной железы.
Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них есть дифференцированный рак щитовидной железы, и у них нет признаков рака щитовидной железы, который распространился на другие части их тела. В результате у этих пациентов лечение рака щитовидной железы с помощью радиоактивного йода будет меньше, чем необходимо для лечения пациентов с раком щитовидной железы, который распространился на другие части тела. Оглушение щитовидной железы не является медицинской проблемой для таких пациентов. Тем не менее, участвуя в этом исследовании, информация, которую исследователи собирают у пациентов с раком щитовидной железы, может помочь пациентам с метастазами рака щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Fawn N White
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 21 года.
- Пациент должен находиться в статусе после почти тотальной тиреоидэктомии по поводу дифференцированного рака щитовидной железы без известных отдаленных метастазов и который планирует пройти обычную аблацию остаточной ткани щитовидной железы с помощью I-131.
- Пациенты должны иметь право на аблацию щитовидной железы с помощью I-131.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предшествующее использование бычьего ТТГ.
- Известный метастатический рак щитовидной железы.
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, которые могут неблагоприятно повлиять на участие пациента, на усмотрение главного исследователя.
- Больные на гемодиализе.
- Пациенты с острыми тяжелыми заболеваниями на усмотрение главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дифференцированный рак щитовидной железы
Все пациенты получат одно дополнительное сканирование с помощью I-123 в дополнение к их обычному уходу, как описано выше. Эта исследовательская часть их ухода будет аналогична сканированию, которое они проходят для сканирования планирования I-123, которое уже является частью их обычного ухода. Исследование, которое будет проводиться в середине обычного стандартного лечения пациента, займет 4 дня. В 1-й и 2-й дни всем пациентам будет сделана внутримышечная инъекция рчТТГ (тироген). На 3-й день всем пациентам будут давать 3 мКи I-123 в виде таблеток для приема внутрь. На 4-й день все пациенты получат сканирование всего тела I-123 и сканирование шеи и бедра с помощью камеры щитовидной железы. |
Внутримышечные инъекции rhTSH (Thyrogen) будут сделаны в дни 1 и 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в поглощении I-123 остатком щитовидной железы на шее в двух исследованиях визуализации.
Временное ограничение: 11 дней
|
Снижение более чем на 20% от первого ко второму исследованию будет свидетельствовать о оглушении.
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .