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Bewertung der Schilddrüsenbetäubung aus einer diagnostischen Dosis von I-123

22. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die geringe Radiojoddosis, die für die Dosimetriestudie an Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs verwendet wird, die Krebszellen betäuben und die Behandlung von Schilddrüsenkrebs weniger wirksam machen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll mehr über ein medizinisches Problem namens Schilddrüsenbetäubung erfahren. Schilddrüsenbetäubung ist eine vorübergehende Abnahme der Funktion von Schilddrüsenzellen nach kleinen Dosen von Radiojod, einem radioaktiven Medikament, das üblicherweise zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs eingesetzt wird. Die Betäubung der Schilddrüse kann ein wichtiges medizinisches Problem bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs sein, der sich über die Schilddrüse hinaus ausgebreitet hat (Metastasen). Bei Patienten mit Schilddrüsenkrebsmetastasen glauben einige Forscher, dass es gut ist, die maximale sichere Dosis von Radiojod zu verabreichen, um die größtmögliche Chance zu haben, den Krebs zu zerstören. Die maximale sichere Dosis ist die höchste Radiojoddosis, die ein Patient sicher erhalten kann, und diese Dosis ist für jede Person einzigartig. Diese spezielle personalisierte Dosis wird bestimmt, indem zunächst eine Dosimetriestudie durchgeführt wird. Die Dosimetriestudie ist eine Planungsstudie, die die sicherste Dosis berechnet, die der Patient erhalten kann. Derzeit ist nicht bekannt, ob die geringe Radiojoddosis, die für die Dosimetriestudie verwendet wird, die Krebszellen betäuben und die Schilddrüsenkrebsbehandlung weniger wirksam machen kann.

Es gibt zwei wichtige Arten von Radiojod. I-123 ist eine Form von Radiojod, das verwendet wird, um Bilder der Schilddrüse zu machen. I-131 ist eine Form von Radiojod, das zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs eingesetzt wird. Es ist zu hoffen, dass diese Studie wichtige Informationen liefern wird, die der erste Schritt zur Lösung der Frage der Schilddrüsenbetäubung sein könnten. Die Ermittler verwenden I-123, eine Form von Jod, von der derzeit nicht bekannt ist, dass sie eine Schilddrüsenbetäubung verursacht, vor der Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit I-131. Die Ermittler werden versuchen zu beweisen, dass I-123 keine Betäubung der Schilddrüse verursacht und die Behandlung von Schilddrüsenkrebs nicht weniger wirksam macht.

Die Patienten werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil sie an differenziertem Schilddrüsenkrebs leiden und keinen Hinweis auf Schilddrüsenkrebs haben, der sich auf andere Teile ihres Körpers ausgebreitet hat. Infolgedessen wird die Schilddrüsenkrebsbehandlung dieser Patienten mit Radiojod geringer sein als zur Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Schilddrüsenbetäubung ist für solche Patienten kein medizinisches Problem. Durch die Teilnahme an dieser Studie können jedoch die Informationen, die die Ermittler von diesen Patienten sammeln, die Behandlung von Schilddrüsenkrebs Patienten mit Schilddrüsenkrebs-Metastasen helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss sich nach einer nahezu vollständigen Thyreoidektomie für differenzierten Schilddrüsenkrebs ohne bekannte Fernmetastasen befinden und eine routinemäßige Ablation von Schilddrüsenrestgewebe mit I-131 planen.
  • Patienten müssen sich für eine Schilddrüsenablation mit I-131 qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Verwendung von Rinder-TSH.
  • Bekannter metastasierter Schilddrüsenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die sich nach Ermessen des Hauptprüfers nachteilig auf die Teilnahme des Patienten auswirken kann.
  • Patienten unter Hämodialyse.
  • Patienten mit akuten schweren Erkrankungen nach Ermessen des Hauptprüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Differenzierter Schilddrüsenkrebs

Alle Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer Routineversorgung wie oben beschrieben einen zusätzlichen Bildgebungsscan mit I-123. Dieser Forschungsteil ihrer Pflege wird dem Scan ähneln, dem sie sich für den I-123-Planungsscan unterziehen, der bereits Teil ihrer Routinepflege ist. Die Forschungsstudie, die während der normalen Standardbehandlung des Patienten durchgeführt wird, dauert 4 Tage.

An den Tagen 1 und 2 erhalten alle Patienten eine intramuskuläre Injektion von rhTSH (Thyrogen).

Am Tag 3 erhalten alle Patienten 3 mCi I-123 in Form einer Tablette zum Einnehmen.

An Tag 4 erhalten alle Patienten einen I-123-Ganzkörper-Bildgebungsscan und einen Schilddrüsenkamera-Scan von Hals und Oberschenkel.

An den Tagen 1 und 2 werden intramuskuläre Injektionen von rhTSH (Thyrogen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Thyrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Aufnahme von I-123 im Schilddrüsenrest im Nacken in den beiden Bildgebungsstudien.
Zeitfenster: 11 Tage
Eine Abnahme von mehr als 20 % von der ersten zur zweiten Studie deutet auf eine Betäubung hin.
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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