- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02278198
Bewertung der Schilddrüsenbetäubung aus einer diagnostischen Dosis von I-123
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll mehr über ein medizinisches Problem namens Schilddrüsenbetäubung erfahren. Schilddrüsenbetäubung ist eine vorübergehende Abnahme der Funktion von Schilddrüsenzellen nach kleinen Dosen von Radiojod, einem radioaktiven Medikament, das üblicherweise zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs eingesetzt wird. Die Betäubung der Schilddrüse kann ein wichtiges medizinisches Problem bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs sein, der sich über die Schilddrüse hinaus ausgebreitet hat (Metastasen). Bei Patienten mit Schilddrüsenkrebsmetastasen glauben einige Forscher, dass es gut ist, die maximale sichere Dosis von Radiojod zu verabreichen, um die größtmögliche Chance zu haben, den Krebs zu zerstören. Die maximale sichere Dosis ist die höchste Radiojoddosis, die ein Patient sicher erhalten kann, und diese Dosis ist für jede Person einzigartig. Diese spezielle personalisierte Dosis wird bestimmt, indem zunächst eine Dosimetriestudie durchgeführt wird. Die Dosimetriestudie ist eine Planungsstudie, die die sicherste Dosis berechnet, die der Patient erhalten kann. Derzeit ist nicht bekannt, ob die geringe Radiojoddosis, die für die Dosimetriestudie verwendet wird, die Krebszellen betäuben und die Schilddrüsenkrebsbehandlung weniger wirksam machen kann.
Es gibt zwei wichtige Arten von Radiojod. I-123 ist eine Form von Radiojod, das verwendet wird, um Bilder der Schilddrüse zu machen. I-131 ist eine Form von Radiojod, das zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs eingesetzt wird. Es ist zu hoffen, dass diese Studie wichtige Informationen liefern wird, die der erste Schritt zur Lösung der Frage der Schilddrüsenbetäubung sein könnten. Die Ermittler verwenden I-123, eine Form von Jod, von der derzeit nicht bekannt ist, dass sie eine Schilddrüsenbetäubung verursacht, vor der Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit I-131. Die Ermittler werden versuchen zu beweisen, dass I-123 keine Betäubung der Schilddrüse verursacht und die Behandlung von Schilddrüsenkrebs nicht weniger wirksam macht.
Die Patienten werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil sie an differenziertem Schilddrüsenkrebs leiden und keinen Hinweis auf Schilddrüsenkrebs haben, der sich auf andere Teile ihres Körpers ausgebreitet hat. Infolgedessen wird die Schilddrüsenkrebsbehandlung dieser Patienten mit Radiojod geringer sein als zur Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Schilddrüsenbetäubung ist für solche Patienten kein medizinisches Problem. Durch die Teilnahme an dieser Studie können jedoch die Informationen, die die Ermittler von diesen Patienten sammeln, die Behandlung von Schilddrüsenkrebs Patienten mit Schilddrüsenkrebs-Metastasen helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- Fawn N White
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 21 Jahre alt sein.
- Der Patient muss sich nach einer nahezu vollständigen Thyreoidektomie für differenzierten Schilddrüsenkrebs ohne bekannte Fernmetastasen befinden und eine routinemäßige Ablation von Schilddrüsenrestgewebe mit I-131 planen.
- Patienten müssen sich für eine Schilddrüsenablation mit I-131 qualifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Vorherige Verwendung von Rinder-TSH.
- Bekannter metastasierter Schilddrüsenkrebs.
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die sich nach Ermessen des Hauptprüfers nachteilig auf die Teilnahme des Patienten auswirken kann.
- Patienten unter Hämodialyse.
- Patienten mit akuten schweren Erkrankungen nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Differenzierter Schilddrüsenkrebs
Alle Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer Routineversorgung wie oben beschrieben einen zusätzlichen Bildgebungsscan mit I-123. Dieser Forschungsteil ihrer Pflege wird dem Scan ähneln, dem sie sich für den I-123-Planungsscan unterziehen, der bereits Teil ihrer Routinepflege ist. Die Forschungsstudie, die während der normalen Standardbehandlung des Patienten durchgeführt wird, dauert 4 Tage. An den Tagen 1 und 2 erhalten alle Patienten eine intramuskuläre Injektion von rhTSH (Thyrogen). Am Tag 3 erhalten alle Patienten 3 mCi I-123 in Form einer Tablette zum Einnehmen. An Tag 4 erhalten alle Patienten einen I-123-Ganzkörper-Bildgebungsscan und einen Schilddrüsenkamera-Scan von Hals und Oberschenkel. |
An den Tagen 1 und 2 werden intramuskuläre Injektionen von rhTSH (Thyrogen) verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Aufnahme von I-123 im Schilddrüsenrest im Nacken in den beiden Bildgebungsstudien.
Zeitfenster: 11 Tage
|
Eine Abnahme von mehr als 20 % von der ersten zur zweiten Studie deutet auf eine Betäubung hin.
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0300
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