- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02278198
Ocena ogłuszania tarczycy na podstawie diagnostycznej dawki I-123
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o problemie medycznym zwanym ogłuszeniem tarczycy. Ogłuszenie tarczycy to przejściowe osłabienie funkcji komórek tarczycy po podaniu małych dawek jodu radioaktywnego, radioaktywnego leku powszechnie stosowanego w leczeniu raka tarczycy. Ogłuszanie tarczycy może stanowić ważny problem medyczny u pacjentów z rakiem tarczycy, który rozprzestrzenił się poza tarczycę (przerzuty). Niektórzy badacze uważają, że u pacjentów z przerzutami raka tarczycy dobrze jest podać maksymalną bezpieczną dawkę jodu promieniotwórczego, aby mieć jak największe szanse na zniszczenie nowotworu. Maksymalna bezpieczna dawka to najwyższa dawka jodu promieniotwórczego, jaką pacjent może bezpiecznie otrzymać, a dawka ta jest unikalna dla każdej osoby. Ta specjalna, spersonalizowana dawka jest ustalana na podstawie badania dozymetrycznego. Badanie dozymetryczne to badanie planistyczne, które oblicza najbezpieczniejszą dawkę, jaką może otrzymać pacjent. Obecnie nie wiadomo, czy niewielka dawka jodu promieniotwórczego zastosowana w badaniu dozymetrycznym może ogłuszyć komórki nowotworowe i zmniejszyć skuteczność leczenia raka tarczycy.
Istnieją dwa ważne rodzaje jodu promieniotwórczego. I-123 jest formą radiojodu używaną do robienia zdjęć tarczycy. I-131 jest formą jodu promieniotwórczego stosowaną w leczeniu raka tarczycy. Mamy nadzieję, że badanie to dostarczy ważnych informacji, które mogą stanowić pierwszy krok w rozwiązaniu problemu ogłuszania tarczycy. Badacze użyją I-123, formy jodu, o której obecnie nie wiadomo, czy powoduje ogłuszenie tarczycy, przed leczeniem raka tarczycy za pomocą I-131. Śledczy będą starali się udowodnić, że I-123 nie powoduje ogłuszenia tarczycy i nie zmniejsza skuteczności leczenia raka tarczycy.
Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ mają zróżnicowanego raka tarczycy i nie mają dowodów na to, że rak tarczycy rozprzestrzenił się na inne części ich ciała. W rezultacie leczenie tych pacjentów z rakiem tarczycy radiojodem będzie mniejsze niż to, co jest potrzebne do leczenia pacjentów z rakiem tarczycy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Oszałamianie tarczycy nie jest problemem medycznym dla takich pacjentów. Jednak biorąc udział w tym badaniu, badacze uzyskali od tych pacjentów informacje dotyczące leczenia raka tarczycy, które mogą pomóc pacjentom z przerzutami raka tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- Fawn N White
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 21 lat.
- Pacjent musi być w stanie bliskim całkowitej tyreoidektomii z powodu zróżnicowanego raka tarczycy bez znanych przerzutów odległych i który planuje poddać się rutynowej ablacji pozostałości tkanki tarczycy za pomocą I-131.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do ablacji tarczycy za pomocą I-131.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze stosowanie bydlęcego TSH.
- Znany rak tarczycy z przerzutami.
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, które mogą niekorzystnie wpływać na uczestnictwo pacjentów według uznania głównego badacza.
- Pacjenci poddawani hemodializie.
- Pacjenci z ostrymi poważnymi chorobami według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zróżnicowany rak tarczycy
Wszyscy pacjenci otrzymają jedno dodatkowe badanie obrazowe za pomocą I-123 oprócz rutynowej opieki opisanej powyżej. Ta część badawcza ich opieki będzie podobna do skanu, który przechodzą w ramach skanowania planowania I-123, które jest już częścią ich rutynowej opieki. Badanie, które zostanie przeprowadzone w ramach normalnego standardu leczenia pacjenta, potrwa 4 dni. W dniach 1 i 2 wszyscy pacjenci otrzymają domięśniową iniekcję rhTSH (Thyrogen). W dniu 3 wszyscy pacjenci otrzymają 3 mCi I-123 w postaci pigułki do przyjmowania doustnego. Czwartego dnia wszyscy pacjenci otrzymają badanie obrazowe całego ciała I-123 oraz skan szyi i uda za pomocą aparatu tarczycy. |
Domięśniowe zastrzyki rhTSH (Thyrogen) zostaną podane w dniach 1 i 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wychwycie I-123 w pozostałościach tarczycy w szyi w dwóch badaniach obrazowych.
Ramy czasowe: 11 dni
|
Większy niż 20% spadek od pierwszego do drugiego badania będzie wskazywał na oznaki ogłuszenia.
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .