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Evaluación del aturdimiento tiroideo a partir de una dosis diagnóstica de I-123

22 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo del estudio es averiguar si la pequeña dosis de yodo radiactivo que se utiliza para el estudio de dosimetría en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado puede aturdir las células cancerosas y hacer que el tratamiento del cáncer de tiroides sea menos eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planea aprender más sobre un problema médico llamado aturdimiento de la tiroides. El aturdimiento de la tiroides es una disminución temporal en la función de las células de la tiroides después de pequeñas dosis de yodo radiactivo, un fármaco radiactivo que se usa comúnmente para tratar el cáncer de tiroides. El aturdimiento de la tiroides puede ser un problema médico importante en pacientes que tienen cáncer de tiroides que se ha diseminado más allá de la glándula tiroides (metástasis). En pacientes con metástasis de cáncer de tiroides, algunos investigadores creen que es bueno administrar la dosis máxima segura de yodo radiactivo para tener la mayor posibilidad de destruir el cáncer. La dosis máxima segura es la dosis más alta de yodo radiactivo que un paciente puede recibir con seguridad, y esta dosis es única para cada persona. Esta dosis personalizada especial se determina haciendo primero un estudio de dosimetría. El estudio de dosimetría es un estudio de planificación que calcula la dosis más segura que puede recibir el paciente. Actualmente, no se sabe si la pequeña dosis de yodo radiactivo que se usa para el estudio de dosimetría puede aturdir las células cancerosas y hacer que el tratamiento del cáncer de tiroides sea menos efectivo.

Hay dos tipos importantes de yodo radioactivo. El I-123 es una forma de yodo radiactivo que se usa para tomar imágenes de la glándula tiroides. El I-131 es una forma de yodo radiactivo que se usa para tratar el cáncer de tiroides. Se espera que este estudio produzca información importante que pueda ser el primer paso para resolver la cuestión del aturdimiento de la tiroides. Los investigadores utilizarán I-123, una forma de yodo que actualmente no se sabe que cause aturdimiento de la tiroides, antes del tratamiento del cáncer de tiroides con I-131. Los investigadores tratarán de demostrar que el I-123 no causa aturdimiento de la tiroides y no hace que el tratamiento del cáncer de tiroides sea menos efectivo.

Se les pide a los pacientes que participen en este estudio de investigación porque tienen cáncer de tiroides diferenciado y no tienen evidencia de cáncer de tiroides que se haya diseminado a otras partes de su cuerpo. Como resultado, el tratamiento de cáncer de tiroides de esos pacientes con yodo radiactivo será una cantidad menor que la que se necesita para tratar a pacientes con cáncer de tiroides que se diseminó a otras partes del cuerpo. El aturdimiento de la tiroides no es un problema médico para pacientes como estos. Sin embargo, al participar en este estudio, la información que los investigadores recopilan del tratamiento de los pacientes con cáncer de tiroides puede ayudar a los pacientes con metástasis de cáncer de tiroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Fawn N White

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 21 años o más.
  • El paciente debe estar en estado posterior a una tiroidectomía casi total por cáncer de tiroides diferenciado sin metástasis a distancia conocidas y que esté planeando someterse a una ablación de tejido tiroideo remanente de rutina con I-131.
  • Los pacientes deben calificar para la ablación de tiroides con I-131.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Uso previo de TSH bovina.
  • Cáncer de tiroides metastásico conocido.
  • Historial de enfermedad cardiovascular que pueda afectar negativamente la participación del paciente a discreción del investigador principal.
  • Pacientes en hemodiálisis.
  • Pacientes con enfermedades graves agudas a criterio del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer diferenciado de tiroides

Todos los pacientes recibirán una exploración de imágenes adicional con I-123 además de su atención de rutina como se describe anteriormente. Esta parte de investigación de su atención será similar a la exploración a la que se someten para la exploración de planificación I-123 que ya forma parte de su atención de rutina. El estudio de investigación, que se llevará a cabo en medio del tratamiento de atención estándar normal del paciente, durará 4 días.

Los días 1 y 2, todos los pacientes recibirán una inyección intramuscular de rhTSH (Thyrogen).

El día 3, todos los pacientes recibirán 3 mCi de I-123 en forma de píldora para tomar por vía oral.

En el día 4, todos los pacientes recibirán un escáner de imágenes de cuerpo entero I-123 y un escáner de cámara de tiroides del cuello y el muslo.

Se administrarán inyecciones intramusculares de rhTSH (Thyrogen) los días 1 y 2.
Otros nombres:
  • Tirogen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la captación de I-123 en el remanente de tiroides en el cuello en los dos estudios de imagen.
Periodo de tiempo: 11 días
Una disminución superior al 20% del primer al segundo estudio indicará evidencia de aturdimiento.
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer diferenciado de tiroides

Ensayos clínicos sobre rhTSH

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