- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02278198
Evaluación del aturdimiento tiroideo a partir de una dosis diagnóstica de I-123
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea aprender más sobre un problema médico llamado aturdimiento de la tiroides. El aturdimiento de la tiroides es una disminución temporal en la función de las células de la tiroides después de pequeñas dosis de yodo radiactivo, un fármaco radiactivo que se usa comúnmente para tratar el cáncer de tiroides. El aturdimiento de la tiroides puede ser un problema médico importante en pacientes que tienen cáncer de tiroides que se ha diseminado más allá de la glándula tiroides (metástasis). En pacientes con metástasis de cáncer de tiroides, algunos investigadores creen que es bueno administrar la dosis máxima segura de yodo radiactivo para tener la mayor posibilidad de destruir el cáncer. La dosis máxima segura es la dosis más alta de yodo radiactivo que un paciente puede recibir con seguridad, y esta dosis es única para cada persona. Esta dosis personalizada especial se determina haciendo primero un estudio de dosimetría. El estudio de dosimetría es un estudio de planificación que calcula la dosis más segura que puede recibir el paciente. Actualmente, no se sabe si la pequeña dosis de yodo radiactivo que se usa para el estudio de dosimetría puede aturdir las células cancerosas y hacer que el tratamiento del cáncer de tiroides sea menos efectivo.
Hay dos tipos importantes de yodo radioactivo. El I-123 es una forma de yodo radiactivo que se usa para tomar imágenes de la glándula tiroides. El I-131 es una forma de yodo radiactivo que se usa para tratar el cáncer de tiroides. Se espera que este estudio produzca información importante que pueda ser el primer paso para resolver la cuestión del aturdimiento de la tiroides. Los investigadores utilizarán I-123, una forma de yodo que actualmente no se sabe que cause aturdimiento de la tiroides, antes del tratamiento del cáncer de tiroides con I-131. Los investigadores tratarán de demostrar que el I-123 no causa aturdimiento de la tiroides y no hace que el tratamiento del cáncer de tiroides sea menos efectivo.
Se les pide a los pacientes que participen en este estudio de investigación porque tienen cáncer de tiroides diferenciado y no tienen evidencia de cáncer de tiroides que se haya diseminado a otras partes de su cuerpo. Como resultado, el tratamiento de cáncer de tiroides de esos pacientes con yodo radiactivo será una cantidad menor que la que se necesita para tratar a pacientes con cáncer de tiroides que se diseminó a otras partes del cuerpo. El aturdimiento de la tiroides no es un problema médico para pacientes como estos. Sin embargo, al participar en este estudio, la información que los investigadores recopilan del tratamiento de los pacientes con cáncer de tiroides puede ayudar a los pacientes con metástasis de cáncer de tiroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Fawn N White
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 21 años o más.
- El paciente debe estar en estado posterior a una tiroidectomía casi total por cáncer de tiroides diferenciado sin metástasis a distancia conocidas y que esté planeando someterse a una ablación de tejido tiroideo remanente de rutina con I-131.
- Los pacientes deben calificar para la ablación de tiroides con I-131.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Uso previo de TSH bovina.
- Cáncer de tiroides metastásico conocido.
- Historial de enfermedad cardiovascular que pueda afectar negativamente la participación del paciente a discreción del investigador principal.
- Pacientes en hemodiálisis.
- Pacientes con enfermedades graves agudas a criterio del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cáncer diferenciado de tiroides
Todos los pacientes recibirán una exploración de imágenes adicional con I-123 además de su atención de rutina como se describe anteriormente. Esta parte de investigación de su atención será similar a la exploración a la que se someten para la exploración de planificación I-123 que ya forma parte de su atención de rutina. El estudio de investigación, que se llevará a cabo en medio del tratamiento de atención estándar normal del paciente, durará 4 días. Los días 1 y 2, todos los pacientes recibirán una inyección intramuscular de rhTSH (Thyrogen). El día 3, todos los pacientes recibirán 3 mCi de I-123 en forma de píldora para tomar por vía oral. En el día 4, todos los pacientes recibirán un escáner de imágenes de cuerpo entero I-123 y un escáner de cámara de tiroides del cuello y el muslo. |
Se administrarán inyecciones intramusculares de rhTSH (Thyrogen) los días 1 y 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la captación de I-123 en el remanente de tiroides en el cuello en los dos estudios de imagen.
Periodo de tiempo: 11 días
|
Una disminución superior al 20% del primer al segundo estudio indicará evidencia de aturdimiento.
|
11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kwak, MD, Department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0300
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