妊娠 13 ～ 16 週での外科的中絶前のミソプロストールの用量とタイミング：ランダム化試験
2021年4月21日 更新者：Planned Parenthood of Greater New York
この研究は、妊娠 13 ～ 16 週での外科的中絶前の子宮頸管準備のためのバッカル ミソプロストールの 2 つの異なる用量と間隔を比較するための盲検無作為化試験です。D&E (拡張および摘出) の 3 時間前に 400 mcg を投与し、1.5 時間前に 600 mcg を投与しました。 D&E前。
主な目的: 非劣性デザインを使用して、ミソプロストールの 2 つの異なる用量と間隔の後の手術時間を比較すること。
副次的な目的: ミソプロストールの投与量と投与間隔を比較して、以下の違いを確認する: (1) 初期の子宮頸管拡張。 (2) 必要に応じて、機械的拡張の必要性と拡張の容易さ。 (3) さらなる子宮頸部の準備なしに中絶処置を完了する能力。 （4）合併症。 (5) 手順の容易さと子宮頸部の準備に対する満足度を含むプロバイダーの変数。 (6) 術前の副作用、術後の痛み、受容性などの患者変数
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、妊娠 13 ～ 16 週での外科的中絶の前に、子宮頸部の準備のためにバッカル ミソプロストールの 2 つの用量と間隔を比較しました。
この盲検無作為化試験では、中絶の 3 時間前に投与された 400 mcg のミソプロストールと 1.5 時間前に投与された 600 mcg を比較しました。
調査員は、3 分以上の非劣性限界を使用して、主要な結果 (処置時間) の結果を分析しました。
研究者は、2 つの妊娠年齢グループ (13.0 ～ 14.3) について、それぞれ 95% (2.5% 信頼区間) で検出力のある 2 つの非劣性仮説をテストしました。
および 14.4 ～ 15.6
週間。
10% の引き出しがあると仮定すると、調査員は 118 人の参加者を必要としました。
副次的アウトカムには、機械的拡張、合併症、医療提供者の満足度、患者の副作用と受容性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NYCのPlanned Parenthoodでの妊娠中絶の資格
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語を話す
除外基準:
- 登録時に活動性出血、激しい痛み、または自然陣痛の症状を報告する
- 術前の超音波検査で子宮内胎児死亡が確認された
- ミソプロストールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：400mcg
処置の 3 時間前に 400 mcg のミソプロストールを摂取
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D&E処置の3時間前にミソプロストール400 mcg
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実験的：600mcg
処置の90分前に600mcgのミソプロストールを摂取
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D&E 処置の 90 分前にミソプロストール 600 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：中絶手続きの日
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手術時間は、膣内鏡から膣外への鏡までの時間として定義されます。
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中絶手続きの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gillian Dean, MD, MPH、Planned Parenthood of NYC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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