Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka misoprostolu a načasování před chirurgickým potratem ve 13. až 16. týdnu těhotenství: Randomizovaná studie

21. dubna 2021 aktualizováno: Planned Parenthood of Greater New York

Tato studie je zaslepená randomizovaná studie k porovnání dvou různých dávek a intervalů bukálního misoprostolu pro přípravu děložního čípku před chirurgickým potratem ve 13. až 16. týdnu gestace: 400 mcg podaných 3 hodiny před D&E (dilatace a extrakce) a 600 mcg podaných 1,5 hodiny před D&E.

Primární cíl: Porovnat operační časy po dvou různých dávkách a intervalech misoprostolu pomocí non-inferiority designu.

Sekundární cíle: Porovnat dávky a intervaly misoprostolu pro rozdíly v: (1) počáteční cervikální dilataci; (2) potřeba mechanické dilatace a snadná dilatace, pokud je požadována; (3) schopnost dokončit proceduru potratu bez další přípravy děložního čípku; (4) komplikace; (5) proměnné poskytovatele zahrnující snadnost postupu a spokojenost s přípravou děložního čípku; (6) proměnné pacienta včetně předoperačních vedlejších účinků, pooperační bolesti a přijatelnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci porovnávali dvě dávky a intervaly bukálního misoprostolu pro přípravu děložního hrdla před chirurgickým potratem ve 13. až 16. týdnu gestace. Tato zaslepená randomizovaná studie porovnávala 400 mcg misoprostolu podaných 3 hodiny a 600 mcg podaných 1,5 hodiny před potratem. Výzkumníci analyzovali výsledky pro primární výsledek (dobu procedury) s použitím limitu non-inferiority 3 nebo více minut. Vyšetřovatelé testovali dvě samostatné hypotézy non-inferiority, každá s 95% (2,5% interval spolehlivosti) pro dvě skupiny gestačního věku: 13,0-14,3 a 14.4-15.6 týdnů. Za předpokladu 10% výběrů vyšetřovatelé požadovali 118 účastníků. Sekundární výsledky zahrnovaly mechanickou dilataci, komplikace, spokojenost poskytovatele a vedlejší účinky a přijatelnost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Nárok na ukončení těhotenství v Planned Parenthood of NYC
  • Umět dát informovaný souhlas
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Hlásí aktivní krvácení, silnou bolest nebo příznaky spontánního porodu při zařazení
  • Intrauterinní zánik plodu identifikovaný na předoperačním ultrazvuku
  • Alergie na misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400 mcg
dostává 400 mcg misoprostolu 3 hodiny před zákrokem
Lék: Misoprostol 400 mcg 3 hodiny před výkonem
Misoprostol 400 mcg 3 hodiny před D&E procedurou
Experimentální: 600 mcg
dostává 600 mcg misoprostolu 90 minut před zákrokem
Lék: Misoprostol 600 mcg 90 minut před výkonem
Misoprostol 600 mcg 90 minut před D&E procedurou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba procedury
Časové okno: den procedury potratu
Operační doba definovaná jako doba od zrcátka ve vagíně do zrcátka mimo vagínu.
den procedury potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood of Greater New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Dean, MD, MPH, Planned Parenthood of NYC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit